- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581291
Effekten av aerob trening på immune biomarkører og symptomers alvorlighetsgrad og progresjon hos pasienter med covid-19: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluerende prosedyrer Det var to hovedavhengige variabler, inkludert blodimmunmarkører og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer. Disse målingene ble samlet ved baseline etter en uke og 48 timer etter slutten av treningsprogrammet (to uker).
En laborant ble bedt om å besøke pasienten hjemme (karantene). Laboratorieteknikeren hadde spesielt verneutstyr anbefalt av WHO. Tre besøk ble utført, ett i begynnelsen av forskningsprosedyrene, en uke etter, og det siste besøket 48 timer etter slutten av treningsprogrammet (to uker). Teknikeren tok blod- og spyttprøver for å bli analysert.
Blodprøvetaking Blodprøver ble tatt om morgenen (8:30-9:30). 10 ml venøst blod ble samlet. Deltakerne ble bedt om å stoppe enhver trening i minst 24 timer før blodprøvetaking. Deltakerne ble også bedt om å slutte å spise mat eller væske fra kl. 22.00 dagen før målingen. Prøver ble samlet i vacutainer-rør med natriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) for plasmaseparasjon. Blodet ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved å bruke et flerkanals hemocyttanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Konsentrasjonene av IL-6, IL-10 og TNF-α ble analysert ved å bruke ELISA kommersielle sett-analyse (R&D Systems, Minneapolis, USA) etter produsentens instruksjoner for analyse på en EZ-Reader mikroplateleser ved 450 nm. Prøvene ble lagret ved -20◦C for videre analyse.
Spyttprøvesamling En spyttprøve ble samlet inn for å måle spytt-IgA-S-konsentrasjonen. Spyttprøven ble tatt uten spyttstimuleringsmetoder, deltakeren ble bedt om å skylle munnen med destillert vann og evakuere munnen rett før innsamling. Vi brukte den passive dreneringsmetoden for samlingen, der deltakeren bøyde hodet litt fremover for å la spyttet bevege seg inn i et sterilisert og forhåndsveid Falcon-rør i 5 minutter. Vekten av rørene ble målt igjen etter innsamling for å estimere volumet og spyttstrømningshastigheten. Rørene ble veid med 0,1 mg nøyaktighet med foreslått spytttetthet som 1,0 g.mL-1. Prøvene ble lagret ved -80◦C for videre analyse. S-IgA-konsentrasjonen ble analysert ved bruk av kommersielle ELISA-sett (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-sekresjonshastigheten (ng/min) ble målt ved å multiplisere hele konsentrasjonen av IgA-S tilstede i slimhinneoverflaten per tidsenhet med spyttstrømningshastigheten (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk utledet pasientorientert sykdomsspesifikt instrument for evaluering av livskvalitet. Utviklingsprosessen for denne undersøkelsen ble beskrevet i detalj av Barrett et al. WURSS-24 er utviklet for å evaluere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). Det er et gyldig og pålitelig måleverktøy for å evaluere måleelementer og domener som endres over tid, inkludert influensalignende sykdomssymptomer som hodepine, kroppssmerter og feber. Deltakerne ble bedt om å fylle ut undersøkelsen før studiestart og 2 ganger/uke.
Behandlingsprosedyrer Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, trenings- og kontrollgrupper. Alle deltakerne i begge gruppene fulgte WHOs retningslinjer for karantene og brukte standardiserte medisiner gitt av legen i henhold til det tyrkiske helsedepartementet, inkludert Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet (Plaquenil 200 Mg Film Tablet). Dosen var 2 ganger/dag, 200 mg/gang, i 5 dager. Dessuten utførte treningsgruppen aerobicøvelser med moderat intensitet i 40 min/3 økter/uke, 40 minutter/økt.
Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram. Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel. Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling. Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling). Til slutt, en fem-minutters nedkjølingsøvelse (gåing/løping eller sykling). Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen ble brukt for å kontrollere treningsintensiteten. PRE er en pålitelig og validert skala som lar individer overvåke og veilede treningsintensiteten ved å vurdere anstrengelsesnivået deres under trening. Etter å ha forklart skalaen i detalj for pasientene, ba vi dem holde anstrengelsesgradsnivået mellom 12 til 14 (lett – noe hardt) på Borg-skalaen, noe som tyder på at pasienten trener på et moderat treningsnivå. Treningen ble stoppet hvis pasientene opplevde noen av følgende tegn og symptomer: brystsmerter, kortpustethet, besvimelse, claudicatio, tretthet, ataksi, svimmelhet, cyanose eller blekhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har nylig en mild eller moderat COVID-19 med ingen eller lavgradig feber 99,5–100,94 °F (37,5–38,3) °C). Mild COVID-19 inkluderte at pasienten har symptomer på akutt øvre luftveisinfeksjon (feber, hoste, myalgi, rennende nese, tretthet, sår hals, nysing) eller gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, diaré). Moderat grad av COVID 19 inkluderte at deltakeren har lungebetennelse (hoste, hyppig feber) uten åpenbar hypoksemi, tilstedeværelse av lesjoner på bryst-CT
Ekskluderingskriterier:
- at pasienten ikke var innlagt på sykehus og har moderat eller høygradig feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andre kroniske sykdommer som hjerteproblemer, hypertensjon eller diabetes. Kvinner som brukte prevensjonsmidler ble ekskludert på grunn av prevensjonsmidler reduserte immunfunksjoner og kan påvirke subjektiviteten til autoimmune lidelser med markert økning i risiko for ulike autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram.
Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel.
Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling.
Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling).
Til slutt, fem minutter med nedkjølingsøvelser (gåing/løping eller sykling).
Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram.
Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel.
Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling.
Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling).
Til slutt, fem minutter med nedkjølingsøvelser (gåing/løping eller sykling).
Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunsystemmarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
Et blod ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved å bruke et flerkanals hemocyttanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). En spyttprøve ble samlet for å måle spytt-IgA-S-konsentrasjonen. |
4 måneder
|
Øvre luftveisinfeksjon symptomer alvorlighetsgrad og progresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk utledet pasientorientert sykdomsspesifikt instrument for evaluering av livskvalitet.
Utviklingsprosessen for denne undersøkelsen ble beskrevet i detalj av Barrett et al.
WURSS-24 er utviklet for å evaluere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse).
Det er et gyldig og pålitelig måleverktøy for å evaluere måleelementer og domener som endres over tid, inkludert influensalignende sykdomssymptomer som hodepine, kroppssmerter og feber.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut undersøkelsen før studiestart og 2 ganger/uke.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aerobic exercise, COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Moderat intensitet aerobic øvelser
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringPsykologisk velværePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtPulmonal arteriell hypertensjonEgypt
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Kronotropisk inkompetanseSpania
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater