Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aerob trening på immune biomarkører og symptomers alvorlighetsgrad og progresjon hos pasienter med covid-19: en randomisert pilotforsøk

7. oktober 2020 oppdatert av: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, trenings- og kontrollgrupper. Alle deltakerne i begge gruppene fulgte WHOs retningslinjer for karantene og brukte standardiserte medisiner gitt av legen i henhold til det tyrkiske helsedepartementets retningslinjer, inkludert Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet (Plaquenil 200 Mg Film Tablet). Dosen var 2 ganger/dag, 200 mg/gang, i 5 dager. Dessuten utførte treningsgruppen aerobe øvelser med moderat intensitet i 40 min/3 økter/uke, 40 minutter/økt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Evaluerende prosedyrer Det var to hovedavhengige variabler, inkludert blodimmunmarkører og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer. Disse målingene ble samlet ved baseline etter en uke og 48 timer etter slutten av treningsprogrammet (to uker).

En laborant ble bedt om å besøke pasienten hjemme (karantene). Laboratorieteknikeren hadde spesielt verneutstyr anbefalt av WHO. Tre besøk ble utført, ett i begynnelsen av forskningsprosedyrene, en uke etter, og det siste besøket 48 timer etter slutten av treningsprogrammet (to uker). Teknikeren tok blod- og spyttprøver for å bli analysert.

Blodprøvetaking Blodprøver ble tatt om morgenen (8:30-9:30). 10 ml venøst ​​blod ble samlet. Deltakerne ble bedt om å stoppe enhver trening i minst 24 timer før blodprøvetaking. Deltakerne ble også bedt om å slutte å spise mat eller væske fra kl. 22.00 dagen før målingen. Prøver ble samlet i vacutainer-rør med natriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) for plasmaseparasjon. Blodet ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved å bruke et flerkanals hemocyttanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Konsentrasjonene av IL-6, IL-10 og TNF-α ble analysert ved å bruke ELISA kommersielle sett-analyse (R&D Systems, Minneapolis, USA) etter produsentens instruksjoner for analyse på en EZ-Reader mikroplateleser ved 450 nm. Prøvene ble lagret ved -20◦C for videre analyse.

Spyttprøvesamling En spyttprøve ble samlet inn for å måle spytt-IgA-S-konsentrasjonen. Spyttprøven ble tatt uten spyttstimuleringsmetoder, deltakeren ble bedt om å skylle munnen med destillert vann og evakuere munnen rett før innsamling. Vi brukte den passive dreneringsmetoden for samlingen, der deltakeren bøyde hodet litt fremover for å la spyttet bevege seg inn i et sterilisert og forhåndsveid Falcon-rør i 5 minutter. Vekten av rørene ble målt igjen etter innsamling for å estimere volumet og spyttstrømningshastigheten. Rørene ble veid med 0,1 mg nøyaktighet med foreslått spytttetthet som 1,0 g.mL-1. Prøvene ble lagret ved -80◦C for videre analyse. S-IgA-konsentrasjonen ble analysert ved bruk av kommersielle ELISA-sett (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-sekresjonshastigheten (ng/min) ble målt ved å multiplisere hele konsentrasjonen av IgA-S tilstede i slimhinneoverflaten per tidsenhet med spyttstrømningshastigheten (ml/min).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk utledet pasientorientert sykdomsspesifikt instrument for evaluering av livskvalitet. Utviklingsprosessen for denne undersøkelsen ble beskrevet i detalj av Barrett et al. WURSS-24 er utviklet for å evaluere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). Det er et gyldig og pålitelig måleverktøy for å evaluere måleelementer og domener som endres over tid, inkludert influensalignende sykdomssymptomer som hodepine, kroppssmerter og feber. Deltakerne ble bedt om å fylle ut undersøkelsen før studiestart og 2 ganger/uke.

Behandlingsprosedyrer Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, trenings- og kontrollgrupper. Alle deltakerne i begge gruppene fulgte WHOs retningslinjer for karantene og brukte standardiserte medisiner gitt av legen i henhold til det tyrkiske helsedepartementet, inkludert Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet (Plaquenil 200 Mg Film Tablet). Dosen var 2 ganger/dag, 200 mg/gang, i 5 dager. Dessuten utførte treningsgruppen aerobicøvelser med moderat intensitet i 40 min/3 økter/uke, 40 minutter/økt.

Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram. Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel. Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling. Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling). Til slutt, en fem-minutters nedkjølingsøvelse (gåing/løping eller sykling). Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).

Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen ble brukt for å kontrollere treningsintensiteten. PRE er en pålitelig og validert skala som lar individer overvåke og veilede treningsintensiteten ved å vurdere anstrengelsesnivået deres under trening. Etter å ha forklart skalaen i detalj for pasientene, ba vi dem holde anstrengelsesgradsnivået mellom 12 til 14 (lett – noe hardt) på Borg-skalaen, noe som tyder på at pasienten trener på et moderat treningsnivå. Treningen ble stoppet hvis pasientene opplevde noen av følgende tegn og symptomer: brystsmerter, kortpustethet, besvimelse, claudicatio, tretthet, ataksi, svimmelhet, cyanose eller blekhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 3
        • Motaz Alawna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten har nylig en mild eller moderat COVID-19 med ingen eller lavgradig feber 99,5–100,94 °F (37,5–38,3) °C). Mild COVID-19 inkluderte at pasienten har symptomer på akutt øvre luftveisinfeksjon (feber, hoste, myalgi, rennende nese, tretthet, sår hals, nysing) eller gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, diaré). Moderat grad av COVID 19 inkluderte at deltakeren har lungebetennelse (hoste, hyppig feber) uten åpenbar hypoksemi, tilstedeværelse av lesjoner på bryst-CT

Ekskluderingskriterier:

  • at pasienten ikke var innlagt på sykehus og har moderat eller høygradig feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andre kroniske sykdommer som hjerteproblemer, hypertensjon eller diabetes. Kvinner som brukte prevensjonsmidler ble ekskludert på grunn av prevensjonsmidler reduserte immunfunksjoner og kan påvirke subjektiviteten til autoimmune lidelser med markert økning i risiko for ulike autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram. Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel. Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling. Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling). Til slutt, fem minutter med nedkjølingsøvelser (gåing/løping eller sykling). Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne i treningsgruppen utførte et to ukers aerobic treningsprogram. Treningsprogrammet bestod av å gå/løpe på tredemølle eller sykle på en stillestående sykkel. Hver økt består av fem minutters oppvarming langsom gange eller sykling. Deretter hovedintervensjonen som besto av tretti minutter med moderat intensitet aerobe øvelser (gåing/løping eller sykling). Til slutt, fem minutter med nedkjølingsøvelser (gåing/løping eller sykling). Treningsintensiteten var 60-75 % av forventet MHR (beregnet som MHR=210-alder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsystemmarkører
Tidsramme: 4 måneder

Et blod ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved å bruke et flerkanals hemocyttanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan).

En spyttprøve ble samlet for å måle spytt-IgA-S-konsentrasjonen.

4 måneder
Øvre luftveisinfeksjon symptomer alvorlighetsgrad og progresjon
Tidsramme: 4 måneder
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk utledet pasientorientert sykdomsspesifikt instrument for evaluering av livskvalitet. Utviklingsprosessen for denne undersøkelsen ble beskrevet i detalj av Barrett et al. WURSS-24 er utviklet for å evaluere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). Det er et gyldig og pålitelig måleverktøy for å evaluere måleelementer og domener som endres over tid, inkludert influensalignende sykdomssymptomer som hodepine, kroppssmerter og feber. Deltakerne ble bedt om å fylle ut undersøkelsen før studiestart og 2 ganger/uke.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Moderat intensitet aerobic øvelser

3
Abonnere