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COVID-19 환자의 면역 바이오마커 및 증상 중증도 및 진행에 대한 유산소 운동의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험

2020년 10월 7일 업데이트: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
참가자들은 운동 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹의 모든 참가자는 WHO 검역 지침을 따랐고 Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet(Plaquenil 200 Mg Film Tablet)을 포함하여 터키 보건부 지침에 따라 의사가 제공한 표준화된 약물을 사용했습니다. 투여량은 5일 동안 200mg/회, 1일 2회였다. 또한 운동군은 중강도 유산소운동을 40분/주 3회, 40분/회 실시하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

평가 절차 혈액 면역 마커와 호흡기 증상의 중증도를 포함한 두 가지 주요 종속 변수가 있습니다. 이러한 측정은 운동 프로그램 종료 후 1주 후 및 48시간 후 기준선에서 수집되었습니다(2주).

검사실 기술자에게 집에 있는 환자를 방문(격리)하도록 요청했습니다. 실험실 기술자는 WHO에서 권장하는 특수 보호 장비를 착용했습니다. 세 번의 방문이 수행되었는데, 연구 절차 시작 시, 일주일 후, 마지막 방문은 운동 프로그램 종료 후 48시간(2주) 후에 수행되었습니다. 기술자는 분석할 혈액 및 타액 샘플을 수집했습니다.

혈액 샘플 수집 아침(8:30-9:30)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 10mL의 정맥혈을 채취했습니다. 참가자들은 채혈 전 최소 24시간 동안 운동을 중단하도록 요청받았습니다. 또한 참가자들은 측정 전날 22:00부터 음식이나 액체 섭취를 중단하도록 요청 받았습니다. 혈장 분리를 위해 EDTA(나트륨 에틸렌디아민테트라아세트산)가 포함된 진공채취관에 샘플을 수집했습니다. 혈액은 4ºC에서 15분간 3,000 rpm으로 원심분리하였다. 다중 채널 혈구 분석 시스템(SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan)을 사용하여 총 혈액 샘플에서 총 림프구, 백혈구 및 단핵구를 측정했습니다. IL-6, IL-10 및 TNF-α의 농도는 450 nm에서 EZ-Reader 마이크로플레이트 판독기에서 분석하기 위한 제조업체의 지침에 따라 ELISA 상용 키트 분석(R&D Systems, Minneapolis, USA)을 사용하여 분석했습니다. 샘플은 추가 분석을 위해 -20ºC에 보관되었습니다.

타액 샘플 수집 타액 IgA-S 농도를 측정하기 위해 타액 샘플을 수집했습니다. 타액 자극 방법 없이 타액 샘플을 채취했으며, 참가자는 증류수로 입을 헹구고 채취 직전에 입을 비우도록 요청했습니다. 우리는 수집을 위해 수동 배액 방법을 ​​사용했는데, 참가자는 머리를 약간 앞으로 구부려 타액이 멸균되고 미리 무게가 측정된 Falcon 튜브로 5분 동안 이동할 수 있도록 했습니다. 채취 후 튜브의 무게를 다시 측정하여 부피와 타액 유속을 추정했습니다. 튜브는 제안된 타액 밀도가 1.0g.mL-1인 0.1mg 정확도로 칭량되었습니다. 추가 분석을 위해 샘플을 -80ºC에 보관했습니다. S-IgA 농도는 상업용 ELISA 키트(IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA)를 사용하여 분석했습니다. IgA-S 분비율(ng/min)은 단위 시간당 점막 표면에 존재하는 전체 IgA-S 농도에 타액 유속(mL/min)을 곱하여 측정하였다.

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS)는 경험적으로 도출된 환자 중심의 질병별 삶의 질 평가 결과 도구입니다. 이 조사의 개발 과정은 Barrett et al.에 의해 자세히 설명되었습니다. WURSS-24는 바이러스성(일반 감기)으로 추정되는 급성 상부 호흡기 감염의 부정적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 두통, 몸살, 발열 등 인플루엔자 유사 증상을 포함하여 시간이 지남에 따라 변화하는 측정 항목 및 영역을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다. 참가자들은 연구를 시작하기 전에 그리고 주 2회 설문조사를 작성하도록 요청받았습니다.

치료 절차 참가자들은 무작위로 두 그룹, 운동 그룹과 통제 그룹으로 배정되었습니다. 두 그룹의 모든 참가자는 WHO 검역 지침을 따랐고 Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet(Plaquenil 200 Mg Film Tablet)을 포함하여 터키 보건부에 따라 의사가 제공한 표준화된 약물을 사용했습니다. 투여량은 1일 2회, 200Mg/회, 5일간 투여하였다. 또한 운동군은 중강도 유산소운동을 주 3회, 40분/회 40분씩 실시하였다.

운동 그룹의 참가자들은 2주간의 유산소 운동 프로그램을 수행했습니다. 운동 프로그램은 트레드밀에서 걷기/달리기 또는 고정식 자전거를 타고 자전거 타기로 구성되었습니다. 각 세션은 5분 워밍업 느린 걷기 또는 자전거 타기로 구성됩니다. 그런 다음 중간 강도의 유산소 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기) 30분으로 구성된 주요 개입. 마지막으로 5분간의 쿨 다운 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기). 운동강도는 예측 MHR(MHR=210-나이로 계산)의 60-75%였다.

운동 강도를 조절하기 위해 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도를 사용했습니다. PRE는 개인이 운동 중 운동 수준을 평가하여 운동 강도를 모니터링하고 안내할 수 있는 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다. 환자들에게 척도에 대해 자세히 설명한 후, Borg 척도에서 운동 등급 수준을 12에서 14(가벼움 - 다소 어려움) 사이로 유지하도록 요청했습니다. 환자가 흉통, 호흡 곤란, 실신, 파행, 피로, 운동 실조, 현기증, 청색증 또는 창백함과 같은 징후 및 증상 중 하나를 경험하면 운동을 중단했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 3
        • Motaz Alawna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최근에 99.5-100.94 °F(37.5-38.3 ℃). 경증 COVID-19는 환자가 급성 상기도 감염 증상(발열, 기침, 근육통, 콧물, 피로, 인후통, 재채기) 또는 소화기 증상(메스꺼움, 구토, 복통, 설사)을 포함했습니다. 중등도의 COVID 19에는 참가자가 명백한 저산소증 없이 폐렴(기침, 잦은 열)이 있고 흉부 CT에 병변이 있음이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 해당 환자는 입원하지 않았으며 중등도 또는 고열 <100.94 °F(<38.3 °C) 또는 심장 문제, 고혈압 또는 당뇨병과 같은 기타 만성 질환. 피임약을 사용하고 있는 여성은 피임약이 면역기능을 감소시키고 다양한 자가면역질환의 위험을 현저하게 증가시켜 자가면역질환에 대한 주관성에 영향을 줄 수 있으므로 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
운동 그룹의 참가자들은 2주간의 유산소 운동 프로그램을 수행했습니다. 운동 프로그램은 트레드밀에서 걷기/달리기 또는 고정식 자전거를 타고 자전거 타기로 구성되었습니다. 각 세션은 5분 워밍업 느린 걷기 또는 자전거 타기로 구성됩니다. 그런 다음 중간 강도의 유산소 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기) 30분으로 구성된 주요 개입. 마지막으로 5분간의 쿨 다운 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기). 운동강도는 예측 MHR(MHR=210-나이로 계산)의 60-75%였다.
실험적: 대조군
운동 그룹의 참가자들은 2주간의 유산소 운동 프로그램을 수행했습니다. 운동 프로그램은 트레드밀에서 걷기/달리기 또는 고정식 자전거를 타고 자전거 타기로 구성되었습니다. 각 세션은 5분 워밍업 느린 걷기 또는 자전거 타기로 구성됩니다. 그런 다음 중간 강도의 유산소 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기) 30분으로 구성된 주요 개입. 마지막으로 5분간의 쿨 다운 운동(걷기/달리기 또는 자전거 타기). 운동강도는 예측 MHR(MHR=210-나이로 계산)의 60-75%였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 시스템 마커
기간: 4개월

혈액을 4ºC에서 15분간 3,000rpm으로 원심분리하였다. 다중 채널 혈구 분석 시스템(SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan)을 사용하여 총 혈액 샘플에서 총 림프구, 백혈구 및 단핵구를 측정했습니다.

타액 IgA-S 농도를 측정하기 위해 타액 샘플을 채취했습니다.

4개월
상기도 감염 증상의 중증도 및 진행
기간: 4개월
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS)는 경험적으로 도출된 환자 중심 질병별 삶의 질 평가 결과 도구입니다. 이 조사의 개발 과정은 Barrett et al.에 의해 자세히 설명되었습니다. WURSS-24는 바이러스성(일반 감기)으로 추정되는 급성 상부 호흡기 감염의 부정적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 두통, 몸살, 발열 등 인플루엔자 유사 증상을 포함하여 시간이 지남에 따라 변화하는 측정 항목 및 영역을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다. 참가자들은 연구를 시작하기 전에 그리고 주 2회 설문조사를 작성하도록 요청받았습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19에 대한 임상 시험

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