Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoituksen vaikutus immuunijärjestelmän biomarkkereihin ja oireiden vaikeusasteeseen ja etenemiseen potilailla, joilla on COVID-19: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, harjoitus- ja kontrolliryhmiin. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä noudattivat WHO:n karanteeniohjeita ja käyttivät standardoituja lääkkeitä, jotka lääkäri oli antanut Turkin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien hydroksiklorosiinisulfaatti 200 Mg -kalvotabletti (Plaquenil 200 Mg Film Tablet). Annos oli 2 kertaa päivässä, 200 mg/kerta, 5 päivän ajan. Lisäksi harjoitteluryhmä suoritti kohtalaisen intensiivisiä aerobisia harjoituksia 40 min/3 harjoitusta/viikko, 40 minuuttia/tunti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointitoimenpiteet Oli kaksi pääasiallista riippuvaista muuttujaa, mukaan lukien veren immuunimarkkerit ja hengitystieoireiden vakavuus. Nämä mittaukset kerättiin lähtötasolla viikon ja 48 tunnin kuluttua harjoitusohjelman päättymisestä (kaksi viikkoa).

Laboratorioteknikkoa pyydettiin käymään potilaan luona kotona (karanteenissa). Laboratoriotyöntekijä käytti WHO:n suosittelemia erityisiä suojavarusteita. Käyntejä tehtiin kolme, yksi tutkimustoimenpiteiden alussa, viikko sen jälkeen ja viimeinen käynti 48 tunnin kuluttua harjoitusohjelman päättymisestä (kaksi viikkoa). Teknikko keräsi veri- ja sylkinäytteet analysoitavaksi.

Verinäytteiden otto Verinäytteet otettiin aamulla (8.30-9.30). 10 ml laskimoverta kerättiin. Osallistujia pyydettiin lopettamaan harjoittelu vähintään 24 tunniksi ennen verinäytteen ottamista. Osallistujia pyydettiin myös lopettamaan ruoan tai nesteen syöminen kello 22.00 alkaen edellisenä mittauspäivänä. Näytteet kerättiin vacutainer-putkiin natriumetyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kanssa plasmaerotusta varten. Verta sentrifugoitiin nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Mittasimme lymfosyytit, leukosyytit ja monosyytit kokonaisverinäytteistä käyttämällä monikanavaista hemosyyttianalyysijärjestelmää (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japani). IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n pitoisuudet analysoitiin käyttämällä kaupallista ELISA-sarjan määritystä (R&D Systems, Minneapolis, USA) noudattaen valmistajan antamia analyysiohjeita EZ-Reader-mikrolevylukijalla 450 nm:ssä. Näytteet säilytettiin -20 °C:ssa lisäanalyysiä varten.

Sylkinäytteen kerääminen Sylkinäyte kerättiin syljen IgA-S-pitoisuuden mittaamiseksi. Sylkinäyte otettiin ilman sylkistimulaatiomenetelmiä, osallistujaa pyydettiin huuhtelemaan suunsa tislatulla vedellä ja evakuoimaan suunsa juuri ennen näytteenottoa. Käytimme keräykseen passiivista vedenpoistomenetelmää, jossa osallistuja taivutti hieman päätään eteenpäin, jotta sylki pääsi kulkeutumaan steriloituun ja esipunnittuun Falcon-putkeen 5 minuutin ajan. Putkien paino mitattiin uudelleen keräyksen jälkeen tilavuuden ja syljen virtausnopeuden arvioimiseksi. Putket punnittiin 0,1 mg:n tarkkuudella ehdotetun syljen tiheyden ollessa 1,0 g.ml-1. Näytteet säilytettiin -80 °C:ssa lisäanalyysiä varten. S-IgA-pitoisuus analysoitiin käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S:n erittymisnopeus (ng/min) mitattiin kertomalla limakalvon pinnalla oleva IgA-S:n koko pitoisuus aikayksikköä kohti syljen virtausnopeudella (ml/min).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on empiirisesti johdettu potilaslähtöinen sairauskohtainen elämänlaatuarviointiinstrumentti. Tämän tutkimuksen kehitysprosessia kuvasivat yksityiskohtaisesti Barrett et al. WURSS-24 on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia. Sen pätevä ja luotettava mittaustyökalu arvioida mittauskohteita ja -alueita, jotka muuttuvat ajan myötä, mukaan lukien influenssan kaltaiset sairaudet, kuten päänsärky, kehon särky ja kuume. Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 kertaa viikossa.

Hoitomenetelmät Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, harjoitus- ja kontrolliryhmiin. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä noudattivat WHO:n karanteeniohjeita ja käyttivät standardoituja lääkkeitä, jotka lääkäri oli antanut Turkin terveysministeriön mukaan, mukaan lukien hydroksiklorosiinisulfaatti 200 mg -kalvotabletti (Plaquenil 200 Mg -kalvotabletti). Annos oli 2 kertaa/vrk, 200Mg/kerta, 5 päivän ajan. Lisäksi harjoitteluryhmä suoritti kohtalaisen intensiivisiä aerobisia harjoituksia 40 min/3 harjoitusta/viikko, 40 minuuttia/kerta.

Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman. Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä. Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä. Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily). Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoitus (kävely/juoksu tai pyöräily). Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).

Harjoituksen intensiteetin säätelyyn käytettiin Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikkoa. PRE on luotettava ja validoitu asteikko, jonka avulla henkilöt voivat seurata ja ohjata harjoituksen intensiteettiä arvioimalla rasitustasoaan harjoituksen aikana. Selitettyämme asteikon yksityiskohtaisesti potilaille, pyysimme heitä pitämään rasitusarvosanan välillä 12-14 (kevyt - jonkin verran kova) Borgin asteikolla, mikä viittaa siihen, että potilas harjoittelee kohtalaista harjoitustasolla. Harjoitus keskeytettiin, jos potilaalla havaittiin jokin seuraavista merkeistä ja oireista: rintakipu, hengenahdistus, pyörtyminen, kyynäryys, väsymys, ataksia, huimaus, syanoosi tai kalpeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 3
        • Motaz Alawna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla on äskettäin lievä tai kohtalainen COVID-19 ilman kuumetta tai matala-asteinen kuume 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). Lievä COVID-19 käsitti, että potilaalla on akuutin ylähengitystieinfektion oireita (kuume, yskä, lihaskipu, vuotava nenä, väsymys, kurkkukipu, aivastelu) tai maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli). Kohtalainen COVID 19 -aste sisälsi, että osallistujalla on keuhkokuume (yskä, usein kuume) ilman selvää hypoksemiaa, leesioiden esiintyminen rintakehän TT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei ollut sairaalahoidossa ja hänellä on kohtalainen tai korkea kuume <100,94 °F (<38,3 °C) tai muut krooniset sairaudet, kuten sydänongelmat, verenpainetauti tai diabetes. Naiset, jotka käyttivät ehkäisyä, suljettiin pois, koska ehkäisyvalmisteet heikensivät immuunitoimintoja ja saattavat vaikuttaa autoimmuunisairauksien subjektiivisuuteen, mikä lisää merkittävästi erilaisten autoimmuunisairauksien riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman. Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä. Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä. Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily). Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoituksia (kävely/juoksu tai pyöräily). Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman. Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä. Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä. Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily). Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoituksia (kävely/juoksu tai pyöräily). Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Verta sentrifugoitiin nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Mittasimme lymfosyytit, leukosyytit ja monosyytit kokonaisverinäytteistä käyttämällä monikanavaista hemosyyttianalyysijärjestelmää (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japani).

Sylkinäyte kerättiin syljen IgA-S-konsentraation mittaamiseksi.

4 kuukautta
Ylempien hengitysteiden infektion oireiden vakavuus ja eteneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on empiirisesti johdettu potilaslähtöinen sairauskohtainen elämänlaatua arvioiva väline. Tämän tutkimuksen kehitysprosessia kuvasivat yksityiskohtaisesti Barrett et al. WURSS-24 on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia. Sen pätevä ja luotettava mittaustyökalu arvioida mittauskohteita ja -alueita, jotka muuttuvat ajan myötä, mukaan lukien influenssan kaltaiset sairaudet, kuten päänsärky, kehon särky ja kuume. Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 kertaa viikossa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa