- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581291
Aerobisen harjoituksen vaikutus immuunijärjestelmän biomarkkereihin ja oireiden vaikeusasteeseen ja etenemiseen potilailla, joilla on COVID-19: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointitoimenpiteet Oli kaksi pääasiallista riippuvaista muuttujaa, mukaan lukien veren immuunimarkkerit ja hengitystieoireiden vakavuus. Nämä mittaukset kerättiin lähtötasolla viikon ja 48 tunnin kuluttua harjoitusohjelman päättymisestä (kaksi viikkoa).
Laboratorioteknikkoa pyydettiin käymään potilaan luona kotona (karanteenissa). Laboratoriotyöntekijä käytti WHO:n suosittelemia erityisiä suojavarusteita. Käyntejä tehtiin kolme, yksi tutkimustoimenpiteiden alussa, viikko sen jälkeen ja viimeinen käynti 48 tunnin kuluttua harjoitusohjelman päättymisestä (kaksi viikkoa). Teknikko keräsi veri- ja sylkinäytteet analysoitavaksi.
Verinäytteiden otto Verinäytteet otettiin aamulla (8.30-9.30). 10 ml laskimoverta kerättiin. Osallistujia pyydettiin lopettamaan harjoittelu vähintään 24 tunniksi ennen verinäytteen ottamista. Osallistujia pyydettiin myös lopettamaan ruoan tai nesteen syöminen kello 22.00 alkaen edellisenä mittauspäivänä. Näytteet kerättiin vacutainer-putkiin natriumetyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kanssa plasmaerotusta varten. Verta sentrifugoitiin nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Mittasimme lymfosyytit, leukosyytit ja monosyytit kokonaisverinäytteistä käyttämällä monikanavaista hemosyyttianalyysijärjestelmää (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japani). IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n pitoisuudet analysoitiin käyttämällä kaupallista ELISA-sarjan määritystä (R&D Systems, Minneapolis, USA) noudattaen valmistajan antamia analyysiohjeita EZ-Reader-mikrolevylukijalla 450 nm:ssä. Näytteet säilytettiin -20 °C:ssa lisäanalyysiä varten.
Sylkinäytteen kerääminen Sylkinäyte kerättiin syljen IgA-S-pitoisuuden mittaamiseksi. Sylkinäyte otettiin ilman sylkistimulaatiomenetelmiä, osallistujaa pyydettiin huuhtelemaan suunsa tislatulla vedellä ja evakuoimaan suunsa juuri ennen näytteenottoa. Käytimme keräykseen passiivista vedenpoistomenetelmää, jossa osallistuja taivutti hieman päätään eteenpäin, jotta sylki pääsi kulkeutumaan steriloituun ja esipunnittuun Falcon-putkeen 5 minuutin ajan. Putkien paino mitattiin uudelleen keräyksen jälkeen tilavuuden ja syljen virtausnopeuden arvioimiseksi. Putket punnittiin 0,1 mg:n tarkkuudella ehdotetun syljen tiheyden ollessa 1,0 g.ml-1. Näytteet säilytettiin -80 °C:ssa lisäanalyysiä varten. S-IgA-pitoisuus analysoitiin käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S:n erittymisnopeus (ng/min) mitattiin kertomalla limakalvon pinnalla oleva IgA-S:n koko pitoisuus aikayksikköä kohti syljen virtausnopeudella (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on empiirisesti johdettu potilaslähtöinen sairauskohtainen elämänlaatuarviointiinstrumentti. Tämän tutkimuksen kehitysprosessia kuvasivat yksityiskohtaisesti Barrett et al. WURSS-24 on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia. Sen pätevä ja luotettava mittaustyökalu arvioida mittauskohteita ja -alueita, jotka muuttuvat ajan myötä, mukaan lukien influenssan kaltaiset sairaudet, kuten päänsärky, kehon särky ja kuume. Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 kertaa viikossa.
Hoitomenetelmät Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, harjoitus- ja kontrolliryhmiin. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä noudattivat WHO:n karanteeniohjeita ja käyttivät standardoituja lääkkeitä, jotka lääkäri oli antanut Turkin terveysministeriön mukaan, mukaan lukien hydroksiklorosiinisulfaatti 200 mg -kalvotabletti (Plaquenil 200 Mg -kalvotabletti). Annos oli 2 kertaa/vrk, 200Mg/kerta, 5 päivän ajan. Lisäksi harjoitteluryhmä suoritti kohtalaisen intensiivisiä aerobisia harjoituksia 40 min/3 harjoitusta/viikko, 40 minuuttia/kerta.
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman. Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä. Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä. Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily). Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoitus (kävely/juoksu tai pyöräily). Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).
Harjoituksen intensiteetin säätelyyn käytettiin Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikkoa. PRE on luotettava ja validoitu asteikko, jonka avulla henkilöt voivat seurata ja ohjata harjoituksen intensiteettiä arvioimalla rasitustasoaan harjoituksen aikana. Selitettyämme asteikon yksityiskohtaisesti potilaille, pyysimme heitä pitämään rasitusarvosanan välillä 12-14 (kevyt - jonkin verran kova) Borgin asteikolla, mikä viittaa siihen, että potilas harjoittelee kohtalaista harjoitustasolla. Harjoitus keskeytettiin, jos potilaalla havaittiin jokin seuraavista merkeistä ja oireista: rintakipu, hengenahdistus, pyörtyminen, kyynäryys, väsymys, ataksia, huimaus, syanoosi tai kalpeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 3
- Motaz Alawna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on äskettäin lievä tai kohtalainen COVID-19 ilman kuumetta tai matala-asteinen kuume 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). Lievä COVID-19 käsitti, että potilaalla on akuutin ylähengitystieinfektion oireita (kuume, yskä, lihaskipu, vuotava nenä, väsymys, kurkkukipu, aivastelu) tai maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli). Kohtalainen COVID 19 -aste sisälsi, että osallistujalla on keuhkokuume (yskä, usein kuume) ilman selvää hypoksemiaa, leesioiden esiintyminen rintakehän TT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei ollut sairaalahoidossa ja hänellä on kohtalainen tai korkea kuume <100,94 °F (<38,3 °C) tai muut krooniset sairaudet, kuten sydänongelmat, verenpainetauti tai diabetes. Naiset, jotka käyttivät ehkäisyä, suljettiin pois, koska ehkäisyvalmisteet heikensivät immuunitoimintoja ja saattavat vaikuttaa autoimmuunisairauksien subjektiivisuuteen, mikä lisää merkittävästi erilaisten autoimmuunisairauksien riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman.
Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä.
Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä.
Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily).
Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoituksia (kävely/juoksu tai pyöräily).
Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
|
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat kahden viikon aerobisen harjoitusohjelman.
Harjoitusohjelma koostui kävelystä/juoksusta juoksumatolla tai pyöräilystä paikallaan olevalla pyörällä.
Jokainen harjoitus koostuu viiden minuutin lämmittelystä, hitaasta kävelystä tai pyöräilystä.
Sitten pääinterventio, joka koostui 30 minuutin mittaisista kohtalaisen intensiivisistä aerobisista harjoituksista (kävely/juoksu tai pyöräily).
Lopuksi viiden minuutin jäähdytysharjoituksia (kävely/juoksu tai pyöräily).
Harjoituksen intensiteetti oli 60-75 % ennustetusta MHR:stä (laskettu MHR=210-ikä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verta sentrifugoitiin nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Mittasimme lymfosyytit, leukosyytit ja monosyytit kokonaisverinäytteistä käyttämällä monikanavaista hemosyyttianalyysijärjestelmää (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japani). Sylkinäyte kerättiin syljen IgA-S-konsentraation mittaamiseksi. |
4 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden infektion oireiden vakavuus ja eteneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on empiirisesti johdettu potilaslähtöinen sairauskohtainen elämänlaatua arvioiva väline.
Tämän tutkimuksen kehitysprosessia kuvasivat yksityiskohtaisesti Barrett et al.
WURSS-24 on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
Sen pätevä ja luotettava mittaustyökalu arvioida mittauskohteita ja -alueita, jotka muuttuvat ajan myötä, mukaan lukien influenssan kaltaiset sairaudet, kuten päänsärky, kehon särky ja kuume.
Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 kertaa viikossa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aerobic exercise, COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .