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El efecto del ejercicio aeróbico sobre los biomarcadores inmunitarios y la gravedad y progresión de los síntomas en pacientes con COVID-19: un ensayo piloto de control aleatorizado

7 de octubre de 2020 actualizado por: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, de ejercicio y de control. Todos los participantes en ambos grupos siguieron las pautas de cuarentena de la OMS y usaron medicamentos estandarizados proporcionados por el médico de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud de Turquía, incluida la tableta de película de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (tableta de película de 200 mg de Plaquenil). La dosis fue 2 veces/día, 200Mg/hora, durante 5 días. Además, el grupo de ejercicio realizó ejercicios aeróbicos de intensidad moderada durante 40 min/3 sesiones/semana, 40 minutos/sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Procedimientos de evaluación Hubo dos variables dependientes principales, incluidos los marcadores inmunológicos en sangre y la gravedad de los síntomas respiratorios. Estas mediciones se recogieron al inicio después de una semana y 48 h después del final del programa de ejercicio (dos semanas).

Se solicitó a un técnico de laboratorio que visitara al paciente en su domicilio (cuarentena). El técnico de laboratorio usó equipo de protección especial recomendado por la OMS. Se realizaron tres visitas, una al inicio de los procedimientos de investigación, una semana después, y la última visita a las 48 horas posteriores al final del programa de ejercicios (dos semanas). El técnico recogió muestras de sangre y saliva para ser analizadas.

Recolección de muestras de sangre Las muestras de sangre se tomaron por la mañana (8:30-9:30). Se recogieron 10 ml de sangre venosa. Se pidió a los participantes que detuvieran cualquier ejercicio durante al menos 24 horas antes de la toma de muestras de sangre. Además, se pidió a los participantes que dejaran de comer cualquier alimento o líquido a partir de las 22:00 horas del día anterior a la medición. Las muestras se recogieron en tubos vacutainer con ácido etilendiaminotetraacético de sodio (EDTA) para la separación del plasma. La sangre se centrifugó a 3.000 rpm durante 15 min a 4◦C. Medimos el total de linfocitos, leucocitos y monocitos de muestras de sangre total utilizando un sistema de análisis de hemocitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japón). Las concentraciones de IL-6, IL-10 y TNF-α se analizaron utilizando el ensayo de kits comerciales ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EE. UU.) siguiendo las instrucciones del fabricante para el análisis en un lector de microplacas EZ-Reader a 450 nm. Las muestras se almacenaron a -20◦C para su posterior análisis.

Recolección de muestras de saliva Se recolectó una muestra de saliva para medir la concentración de IgA-S salival. La muestra de saliva se tomó sin ningún método de estimulación de saliva, se le pidió al participante que se enjuagara la boca con agua destilada y que evacuara la boca justo antes de la recolección. Utilizamos el método de drenaje pasivo para la recolección, en el que el participante flexionaba ligeramente la cabeza hacia adelante para permitir que la saliva se moviera hacia un tubo Falcon esterilizado y previamente pesado durante 5 minutos. El peso de los tubos se midió nuevamente después de la recolección, para estimar el volumen y la tasa de flujo de saliva. Los tubos se pesaron con una precisión de 0,1 mg con una densidad de saliva propuesta de 1,0 g.mL-1. Las muestras se almacenaron a -80◦C para su posterior análisis. La concentración de S-IgA se analizó utilizando kits ELISA comerciales (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, EE. UU.). La tasa de secreción de IgA-S (ng/min) se midió multiplicando la concentración total de IgA-S presente en la superficie mucosa por unidad de tiempo por la tasa de flujo de saliva (ml/min).

Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultados evaluativos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y orientado al paciente empíricamente. El proceso de desarrollo de esta encuesta fue descrito en detalle por Barrett et al. WURSS-24 está diseñado para evaluar el efecto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común). Es una herramienta de medición válida y confiable para evaluar los elementos de medición y los dominios que cambian con el tiempo, incluidos los síntomas de enfermedades similares a la influenza, como dolor de cabeza, dolores corporales y fiebre. Se pidió a los participantes que llenaran la encuesta antes de comenzar el estudio y las 2 veces por semana.

Procedimientos de tratamiento Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, de ejercicio y de control. Todos los participantes en ambos grupos siguieron las pautas de cuarentena de la OMS y usaron medicamentos estandarizados proporcionados por el médico de acuerdo con el Ministerio de Salud de Turquía, incluida la tableta de película de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (tableta de película de 200 mg de Plaquenil). La dosis fue 2 veces/día, 200Mg/hora, durante 5 días. Además, el grupo de ejercicio realizó ejercicios aeróbicos de intensidad moderada durante 40 min/3 sesiones/semana, 40 min/sesión.

Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas. El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria. Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta. Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta). Por último, cinco minutos de ejercicio de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta). La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).

Se utilizó la escala Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) para controlar la intensidad del ejercicio. PRE es una escala confiable y validada que permite a las personas monitorear y guiar la intensidad del ejercicio al calificar su nivel de esfuerzo durante el ejercicio. Después de explicar la escala en detalle a los pacientes, les pedimos que mantuvieran el nivel de calificación de esfuerzo entre 12 y 14 (ligero - algo duro) en la Escala de Borg, lo que sugiere que el paciente se está ejercitando en un nivel de ejercicio moderado. El ejercicio se suspendía si los pacientes presentaban alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor torácico, dificultad para respirar, desmayo, claudicación, fatiga, ataxia, mareos, cianosis o palidez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 3
        • Motaz Alawna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente tiene un COVID-19 leve o moderado reciente con fiebre baja o nula 99.5-100.94 °F (37.5-38.3 ºC). El COVID-19 leve incluyó que el paciente presenta síntomas de infección aguda del tracto respiratorio superior (fiebre, tos, mialgia, secreción nasal, fatiga, dolor de garganta, estornudos) o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea). El grado moderado de COVID 19 incluyó que el participante tiene neumonía (tos, fiebre frecuente) sin hipoxemia evidente, la presencia de lesiones en la TC de tórax

Criterio de exclusión:

  • ese paciente no fue hospitalizado y tiene fiebre moderada o alta <100,94 °F (<38.3 °C) u otras enfermedades crónicas como problemas cardíacos, hipertensión o diabetes. Las mujeres que usaban anticonceptivos fueron excluidas debido a que los anticonceptivos disminuyen las funciones inmunitarias y podrían afectar la subjetividad de los trastornos autoinmunes con aumentos marcados en el riesgo de diversos trastornos autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas. El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria. Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta. Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta). Por último, cinco minutos de ejercicios de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta). La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).
Experimental: Grupo de control
Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas. El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria. Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta. Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta). Por último, cinco minutos de ejercicios de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta). La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 4 meses

Se centrifugó una sangre a 3.000 rpm durante 15 min a 4◦C. Medimos el total de linfocitos, leucocitos y monocitos de muestras de sangre total utilizando un sistema de análisis de hemocitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japón).

Se recogió una muestra de saliva para medir la concentración de IgA-S salival.

4 meses
Severidad y progresión de los síntomas de infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 4 meses
La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultados evaluativos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y orientado al paciente empíricamente. El proceso de desarrollo de esta encuesta fue descrito en detalle por Barrett et al. WURSS-24 está diseñado para evaluar el efecto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común). Es una herramienta de medición válida y confiable para evaluar los elementos de medición y los dominios que cambian con el tiempo, incluidos los síntomas de enfermedades similares a la influenza, como dolor de cabeza, dolores corporales y fiebre. Se pidió a los participantes que llenaran la encuesta antes de comenzar el estudio y las 2 veces por semana.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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