- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581291
El efecto del ejercicio aeróbico sobre los biomarcadores inmunitarios y la gravedad y progresión de los síntomas en pacientes con COVID-19: un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de evaluación Hubo dos variables dependientes principales, incluidos los marcadores inmunológicos en sangre y la gravedad de los síntomas respiratorios. Estas mediciones se recogieron al inicio después de una semana y 48 h después del final del programa de ejercicio (dos semanas).
Se solicitó a un técnico de laboratorio que visitara al paciente en su domicilio (cuarentena). El técnico de laboratorio usó equipo de protección especial recomendado por la OMS. Se realizaron tres visitas, una al inicio de los procedimientos de investigación, una semana después, y la última visita a las 48 horas posteriores al final del programa de ejercicios (dos semanas). El técnico recogió muestras de sangre y saliva para ser analizadas.
Recolección de muestras de sangre Las muestras de sangre se tomaron por la mañana (8:30-9:30). Se recogieron 10 ml de sangre venosa. Se pidió a los participantes que detuvieran cualquier ejercicio durante al menos 24 horas antes de la toma de muestras de sangre. Además, se pidió a los participantes que dejaran de comer cualquier alimento o líquido a partir de las 22:00 horas del día anterior a la medición. Las muestras se recogieron en tubos vacutainer con ácido etilendiaminotetraacético de sodio (EDTA) para la separación del plasma. La sangre se centrifugó a 3.000 rpm durante 15 min a 4◦C. Medimos el total de linfocitos, leucocitos y monocitos de muestras de sangre total utilizando un sistema de análisis de hemocitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japón). Las concentraciones de IL-6, IL-10 y TNF-α se analizaron utilizando el ensayo de kits comerciales ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EE. UU.) siguiendo las instrucciones del fabricante para el análisis en un lector de microplacas EZ-Reader a 450 nm. Las muestras se almacenaron a -20◦C para su posterior análisis.
Recolección de muestras de saliva Se recolectó una muestra de saliva para medir la concentración de IgA-S salival. La muestra de saliva se tomó sin ningún método de estimulación de saliva, se le pidió al participante que se enjuagara la boca con agua destilada y que evacuara la boca justo antes de la recolección. Utilizamos el método de drenaje pasivo para la recolección, en el que el participante flexionaba ligeramente la cabeza hacia adelante para permitir que la saliva se moviera hacia un tubo Falcon esterilizado y previamente pesado durante 5 minutos. El peso de los tubos se midió nuevamente después de la recolección, para estimar el volumen y la tasa de flujo de saliva. Los tubos se pesaron con una precisión de 0,1 mg con una densidad de saliva propuesta de 1,0 g.mL-1. Las muestras se almacenaron a -80◦C para su posterior análisis. La concentración de S-IgA se analizó utilizando kits ELISA comerciales (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, EE. UU.). La tasa de secreción de IgA-S (ng/min) se midió multiplicando la concentración total de IgA-S presente en la superficie mucosa por unidad de tiempo por la tasa de flujo de saliva (ml/min).
Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultados evaluativos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y orientado al paciente empíricamente. El proceso de desarrollo de esta encuesta fue descrito en detalle por Barrett et al. WURSS-24 está diseñado para evaluar el efecto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común). Es una herramienta de medición válida y confiable para evaluar los elementos de medición y los dominios que cambian con el tiempo, incluidos los síntomas de enfermedades similares a la influenza, como dolor de cabeza, dolores corporales y fiebre. Se pidió a los participantes que llenaran la encuesta antes de comenzar el estudio y las 2 veces por semana.
Procedimientos de tratamiento Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, de ejercicio y de control. Todos los participantes en ambos grupos siguieron las pautas de cuarentena de la OMS y usaron medicamentos estandarizados proporcionados por el médico de acuerdo con el Ministerio de Salud de Turquía, incluida la tableta de película de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (tableta de película de 200 mg de Plaquenil). La dosis fue 2 veces/día, 200Mg/hora, durante 5 días. Además, el grupo de ejercicio realizó ejercicios aeróbicos de intensidad moderada durante 40 min/3 sesiones/semana, 40 min/sesión.
Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas. El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria. Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta. Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta). Por último, cinco minutos de ejercicio de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta). La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).
Se utilizó la escala Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) para controlar la intensidad del ejercicio. PRE es una escala confiable y validada que permite a las personas monitorear y guiar la intensidad del ejercicio al calificar su nivel de esfuerzo durante el ejercicio. Después de explicar la escala en detalle a los pacientes, les pedimos que mantuvieran el nivel de calificación de esfuerzo entre 12 y 14 (ligero - algo duro) en la Escala de Borg, lo que sugiere que el paciente se está ejercitando en un nivel de ejercicio moderado. El ejercicio se suspendía si los pacientes presentaban alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor torácico, dificultad para respirar, desmayo, claudicación, fatiga, ataxia, mareos, cianosis o palidez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 3
- Motaz Alawna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene un COVID-19 leve o moderado reciente con fiebre baja o nula 99.5-100.94 °F (37.5-38.3 ºC). El COVID-19 leve incluyó que el paciente presenta síntomas de infección aguda del tracto respiratorio superior (fiebre, tos, mialgia, secreción nasal, fatiga, dolor de garganta, estornudos) o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea). El grado moderado de COVID 19 incluyó que el participante tiene neumonía (tos, fiebre frecuente) sin hipoxemia evidente, la presencia de lesiones en la TC de tórax
Criterio de exclusión:
- ese paciente no fue hospitalizado y tiene fiebre moderada o alta <100,94 °F (<38.3 °C) u otras enfermedades crónicas como problemas cardíacos, hipertensión o diabetes. Las mujeres que usaban anticonceptivos fueron excluidas debido a que los anticonceptivos disminuyen las funciones inmunitarias y podrían afectar la subjetividad de los trastornos autoinmunes con aumentos marcados en el riesgo de diversos trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas.
El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria.
Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta.
Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta).
Por último, cinco minutos de ejercicios de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta).
La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).
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Experimental: Grupo de control
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Los participantes en el grupo de ejercicio realizaron un programa de ejercicio aeróbico de dos semanas.
El programa de ejercicios consistía en caminar/correr en una cinta rodante o andar en bicicleta en una bicicleta estacionaria.
Cada sesión se compone de cinco minutos de calentamiento caminando lentamente o en bicicleta.
Luego, la intervención principal que constaba de treinta minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (caminar/correr o andar en bicicleta).
Por último, cinco minutos de ejercicios de enfriamiento (caminar/correr o andar en bicicleta).
La intensidad del ejercicio fue del 60% al 75% de la MHR predicha (calculada como MHR = 210-edad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se centrifugó una sangre a 3.000 rpm durante 15 min a 4◦C. Medimos el total de linfocitos, leucocitos y monocitos de muestras de sangre total utilizando un sistema de análisis de hemocitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japón). Se recogió una muestra de saliva para medir la concentración de IgA-S salival. |
4 meses
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Severidad y progresión de los síntomas de infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultados evaluativos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y orientado al paciente empíricamente.
El proceso de desarrollo de esta encuesta fue descrito en detalle por Barrett et al.
WURSS-24 está diseñado para evaluar el efecto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
Es una herramienta de medición válida y confiable para evaluar los elementos de medición y los dominios que cambian con el tiempo, incluidos los síntomas de enfermedades similares a la influenza, como dolor de cabeza, dolores corporales y fiebre.
Se pidió a los participantes que llenaran la encuesta antes de comenzar el estudio y las 2 veces por semana.
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4 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Aerobic exercise, COVID-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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