- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04581291
Az aerob gyakorlatok hatása az immunbiomarkerekre és a tünetek súlyosságára és progressziójára COVID-19-ben szenvedő betegeknél: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelő eljárások Két fő függő változó volt, beleértve a vér immunmarkereit és a légúti tünetek súlyosságát. Ezeket a méréseket az alapvonalon gyűjtöttük egy héttel és 48 órával az edzésprogram (két hét) vége után.
Egy laboránst kértek fel, hogy látogassa meg a beteget otthon (karantén). A laboráns a WHO által ajánlott speciális védőfelszerelést viselte. Három látogatásra került sor, az egyik a kutatási eljárások kezdetén, egy héttel azután, az utolsó pedig az edzésprogram végét követő 48 órában (két hét). A technikus vér- és nyálmintákat vett az elemzéshez.
Vérmintavétel A vérmintát reggel (8:30-9:30) vettük. 10 ml vénás vért vettünk. A résztvevőket arra kérték, hogy a vérvétel előtt legalább 24 órára hagyjanak fel bármilyen edzéssel. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy a mérést megelőző napon 22:00 órától hagyjanak fel semmilyen étel vagy folyadék fogyasztásával. A mintákat nátrium-etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) tartalmazó vakutainer csövekbe gyűjtöttük a plazma elválasztáshoz. A vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig 4 °C-on. Többcsatornás hemocita-analizáló rendszer (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japán) segítségével teljes vérmintákból mértük az összes limfocitát, leukocitát és monocitát. Az IL-6, IL-10 és TNF-α koncentrációit ELISA kereskedelmi kit-teszt segítségével elemeztük (R&D Systems, Minneapolis, USA), követve a gyártó utasításait az EZ-Reader mikrolemez-leolvasón 450 nm-en. A mintákat -20°C-on tároltuk további elemzés céljából.
Nyálminta gyűjtése Nyálmintát vettünk a nyál IgA-S koncentrációjának mérésére. A nyálmintát nyálstimulációs módszer nélkül vettük, a résztvevőt arra kérték, hogy öblítse ki a száját desztillált vízzel, és közvetlenül a gyűjtés előtt ürítse ki a száját. A gyűjtésnél a passzív drenázs módszert alkalmaztuk, melynek során a résztvevők enyhén előrehajlították a fejüket, hogy a nyál 5 percig egy sterilizált és előre lemért Falcon csőbe kerüljön. A csövek tömegét a begyűjtés után ismét megmértük, hogy megbecsüljük a térfogatot és a nyáláramlási sebességet. A csöveket 0,1 mg pontossággal lemértük, 1,0 g.ml-1 nyálsűrűséggel. A mintákat -80°C-on tároltuk további elemzés céljából. Az S-IgA koncentrációt kereskedelmi ELISA készletek (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA) segítségével elemeztük. Az IgA-S szekréció sebességét (ng/perc) úgy mértük, hogy a nyálkahártya felszínén időegységenként jelenlévő IgA-S teljes koncentrációját megszoroztuk a nyál áramlási sebességével (ml/perc).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) egy empirikus eredetű, beteg-orientált, betegség-specifikus életminőség-kiértékelő eszköz. Ennek a felmérésnek a kidolgozási folyamatát Barrett et al. A WURSS-24-et az akut felső légúti fertőzés, vélhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásának értékelésére tervezték. Érvényes és megbízható mérőeszköz az idő múlásával változó mérési elemek és tartományok értékelésére, beleértve az influenzaszerű betegségek tüneteit, például a fejfájást, a testfájdalmakat és a lázat. A résztvevőket arra kértük, hogy a vizsgálat megkezdése előtt és heti 2 alkalommal töltsék ki a kérdőívet.
Kezelési eljárások A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották, a gyakorlati és a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban minden résztvevő betartotta a WHO karanténra vonatkozó irányelveit, és a török egészségügyi minisztérium szerint az orvos által adott szabványosított gyógyszereket, köztük a hidroxi-klorocin-szulfát 200 mg filmtablettát (Plaquenil 200 mg filmtablettát) használta. Az adag 2x/nap volt, 200Mg/idő, 5 napon keresztül. Ezen kívül az edzéscsoport közepes intenzitású aerob gyakorlatokat végzett 40 perc/hét 3 alkalom, 40 perc/menet.
Az edzéscsoport résztvevői kéthetes aerob edzésprogramot végeztek. Az edzésprogram futópadon való gyaloglásból/futásból vagy álló kerékpáron való kerékpározásból állt. Minden edzés ötperces bemelegítő lassú gyaloglásból vagy kerékpározásból áll. Ezután a fő beavatkozás, amely harminc perces közepes intenzitású aerob gyakorlatokból állt (séta/futás vagy kerékpározás). Végül egy öt perces lehűlési gyakorlat (séta/futás vagy kerékpározás). Az edzés intenzitása az előre jelzett MHR 60-75%-a volt (MHR=210-életkor).
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skálát használták az edzés intenzitásának szabályozására. A PRE egy megbízható és validált skála, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy figyelemmel kísérjék és irányítsák az edzés intenzitását azáltal, hogy értékelik az edzés közbeni terhelés szintjét. Miután részletesen elmagyaráztuk a betegeknek a skálát, megkértük őket, hogy tartsák az erőkifejtési besorolási szintet 12 és 14 között (enyhe - kissé kemény) a Borg-skálán, ami arra utal, hogy a páciens mérsékelt testmozgást végez. A gyakorlatot leállítottuk, ha a betegek a következő jelek és tünetek bármelyikét tapasztalták: mellkasi fájdalom, légszomj, ájulás, ájulás, fáradtság, ataxia, szédülés, cianózis vagy sápadtság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 3
- Motaz Alawna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a páciens a közelmúltban enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenved, láza nincs, vagy alacsony, 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). A COVID-19 enyhe formái közé tartozott az akut felső légúti fertőzés tünetei (láz, köhögés, izomfájdalom, orrfolyás, fáradtság, torokfájás, tüsszögés) vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés). A COVID 19 mérsékelt fokozata magában foglalta, hogy a résztvevő tüdőgyulladásban (köhögés, gyakori láz) szenved, nyilvánvaló hipoxémia nélkül, mellkasi CT-n elváltozások vannak jelen
Kizárási kritériumok:
- az a beteg nem került kórházba, és közepes vagy magas láza van <100,94 °F (<38,3 °C) vagy más krónikus betegségek, például szívproblémák, magas vérnyomás vagy cukorbetegség. Azok a nők, akik fogamzásgátlót használtak, kizárásra kerültek, mivel a fogamzásgátlók csökkentik az immunfunkciókat, és befolyásolhatják az autoimmun betegségek szubjektivitását, jelentősen növelve a különböző autoimmun betegségek kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Az edzéscsoport résztvevői kéthetes aerob edzésprogramot végeztek.
Az edzésprogram futópadon való gyaloglásból/futásból vagy álló kerékpáron való kerékpározásból állt.
Minden edzés ötperces bemelegítő lassú gyaloglásból vagy kerékpározásból áll.
Ezután a fő beavatkozás, amely harminc perces közepes intenzitású aerob gyakorlatokból állt (séta/futás vagy kerékpározás).
Végül egy ötperces lehűlési gyakorlat (séta/futás vagy kerékpározás).
Az edzés intenzitása az előre jelzett MHR 60-75%-a volt (MHR=210-életkor).
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
|
Az edzéscsoport résztvevői kéthetes aerob edzésprogramot végeztek.
Az edzésprogram futópadon való gyaloglásból/futásból vagy álló kerékpáron való kerékpározásból állt.
Minden edzés ötperces bemelegítő lassú gyaloglásból vagy kerékpározásból áll.
Ezután a fő beavatkozás, amely harminc perces közepes intenzitású aerob gyakorlatokból állt (séta/futás vagy kerékpározás).
Végül egy ötperces lehűlési gyakorlat (séta/futás vagy kerékpározás).
Az edzés intenzitása az előre jelzett MHR 60-75%-a volt (MHR=210-életkor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunrendszer markerei
Időkeret: 4 hónap
|
A vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig 4 °C-on. Többcsatornás hemocita-analizáló rendszer (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japán) segítségével teljes vérmintákból mértük az összes limfocitát, leukocitát és monocitát. Nyálmintát vettünk a nyál IgA-S koncentrációjának mérésére. |
4 hónap
|
|
A felső légúti fertőzés tüneteinek súlyossága és progressziója
Időkeret: 4 hónap
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) egy empirikusan levezetett, beteg-orientált betegség-specifikus életminőség-értékelő eszköz.
Ennek a felmérésnek a kidolgozási folyamatát Barrett et al.
A WURSS-24-et az akut felső légúti fertőzés, vélhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásának értékelésére tervezték.
Érvényes és megbízható mérőeszköz az idő múlásával változó mérési elemek és tartományok értékelésére, beleértve az influenzaszerű betegségek tüneteit, például a fejfájást, a testfájdalmakat és a lázat.
A résztvevőket arra kértük, hogy a vizsgálat megkezdése előtt és heti 2 alkalommal töltsék ki a kérdőívet.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aerobic exercise, COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .