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L'effet de l'exercice aérobie sur les biomarqueurs immunitaires et la gravité et la progression des symptômes chez les patients atteints de COVID-19 : un essai pilote randomisé contrôlé

7 octobre 2020 mis à jour par: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, les groupes d'exercice et de contrôle. Tous les participants des deux groupes ont suivi les directives de quarantaine de l'OMS et ont utilisé des médicaments standardisés administrés par le médecin conformément aux directives du ministère turc de la santé, y compris le comprimé de film de sulfate d'hydroxyclorocine à 200 mg (comprimé de film de Plaquenil à 200 mg). La dose était de 2 fois/jour, 200 mg/heure, pendant 5 jours. En outre, le groupe d'exercices a effectué des exercices aérobiques d'intensité modérée pendant 40 min/3 séances/semaine, 40 minutes/séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procédures d'évaluation Il y avait deux principales variables dépendantes, notamment les marqueurs immunitaires sanguins et la sévérité des symptômes respiratoires. Ces mesures ont été recueillies au départ après une semaine et 48 h après la fin du programme d'exercices (deux semaines).

Un technicien de laboratoire a été invité à visiter le patient à domicile (quarantaine). Le technicien de laboratoire portait un équipement de protection spécial recommandé par l'OMS. Trois visites ont été effectuées, une au début des procédures de recherche, une semaine après, et la dernière visite 48 heures après la fin du programme d'exercices (deux semaines). Le technicien a prélevé des échantillons de sang et de salive à analyser.

Prélèvement sanguin Les prélèvements sanguins ont été effectués le matin (8h30-9h30). 10 ml de sang veineux ont été prélevés. Les participants ont été invités à arrêter tout exercice pendant au moins 24 heures avant le prélèvement sanguin. En outre, les participants ont été invités à arrêter de manger tout aliment ou liquide à partir de 22h00 le jour précédent de la mesure. Les échantillons ont été recueillis dans des tubes Vacutainer avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique de sodium (EDTA) pour la séparation du plasma. Le sang a été centrifugé à 3000 rpm pendant 15 min à 4◦C. Nous avons mesuré le nombre total de lymphocytes, de leucocytes et de monocytes à partir d'échantillons de sang total à l'aide d'un système d'analyse d'hémocytes multicanaux (SE-9000 ; Sysmex Corp, Hyogo, Japon). Les concentrations d'IL-6, d'IL-10 et de TNF-α ont été analysées à l'aide de kits commerciaux ELISA (R&D Systems, Minneapolis, États-Unis) en suivant les instructions du fabricant pour l'analyse sur un lecteur de microplaques EZ-Reader à 450 nm. Les échantillons ont été stockés à -20◦C pour une analyse plus approfondie.

Prélèvement d'échantillon de salive Un échantillon de salive a été prélevé pour mesurer la concentration salivaire d'IgA-S. L'échantillon de salive a été prélevé sans aucune méthode de stimulation de la salive, le participant a été invité à se rincer la bouche avec de l'eau distillée et à évacuer sa bouche juste avant le prélèvement. Nous avons utilisé la méthode de drainage passif pour la collecte, dans laquelle le participant a légèrement fléchi la tête vers l'avant pour permettre à la salive de se déplacer dans un tube Falcon stérilisé et pré-pesé pendant 5 minutes. Le poids des tubes a été mesuré à nouveau après le prélèvement, pour estimer le volume et le débit de salive. Les tubes ont été pesés avec une précision de 0,1 mg avec une densité de salive proposée de 1,0 g.mL-1. Les échantillons ont été stockés à -80◦C pour une analyse plus approfondie. La concentration de S-IgA a été analysée à l'aide de kits ELISA commerciaux (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). Le taux de sécrétion d'IgA-S (ng/min) a été mesuré en multipliant la concentration totale d'IgA-S présente dans la surface muqueuse par unité de temps par le débit de salive (mL/min).

Enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin L'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS) est un instrument d'évaluation des résultats de la qualité de vie spécifique à la maladie et axé sur le patient. Le processus d'élaboration de cette enquête a été décrit en détail par Barrett et al. WURSS-24 est conçu pour évaluer l'effet négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). C'est un outil de mesure valide et fiable pour évaluer les éléments de mesure et les domaines qui changent avec le temps, y compris les symptômes de maladies pseudo-grippales tels que maux de tête, courbatures et fièvre. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire avant de commencer l'étude et les 2 fois/semaine.

Procédures de traitement Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, les groupes d'exercice et de contrôle. Tous les participants des deux groupes ont suivi les directives de quarantaine de l'OMS et ont utilisé des médicaments standardisés administrés par le médecin selon le ministère turc de la santé, y compris le comprimé de film de sulfate d'hydroxyclorocine 200 mg (comprimé de film Plaquenil 200 mg). La dose était de 2 fois/jour, 200 mg/heure, pendant 5 jours. En outre, le groupe d'exercices a effectué des exercices aérobies d'intensité modérée pendant 40 min/3 séances/semaine, 40 minutes/séance.

Les participants au groupe d'exercices ont effectué un programme d'exercices aérobiques de deux semaines. Le programme d'exercice consistait à marcher/courir sur un tapis roulant ou à faire du vélo sur un vélo stationnaire. Chaque séance est composée d'un échauffement de cinq minutes à pied lent ou à vélo. Puis l'intervention principale qui consistait en trente minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (marche/course ou vélo). Enfin, cinq minutes d'exercice de récupération (marche/course ou vélo). L'intensité de l'exercice était de 60 à 75 % du MHR prédit (calculé comme MHR = 210-âge).

L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) a été utilisée pour contrôler l'intensité de l'exercice. PRE est une échelle fiable et validée pour permettre aux individus de surveiller et de guider l'intensité de l'exercice en évaluant leur niveau d'effort pendant l'exercice. Après avoir expliqué l'échelle en détail aux patients, nous leur avons demandé de maintenir le niveau d'évaluation de l'effort entre 12 et 14 (léger - un peu dur) sur l'échelle de Borg, ce qui suggère que le patient s'exerce à un niveau d'exercice modéré. L'exercice était arrêté si les patients présentaient l'un des signes et symptômes suivants : douleur thoracique, essoufflement, évanouissement, claudication, fatigue, ataxie, étourdissements, cyanose ou pâleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 3
        • Motaz Alawna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a récemment eu un COVID-19 léger ou modéré avec une fièvre faible ou nulle 99,5 à 100,94 °F (37,5 à 38,3 °C). COVID-19 léger incluait que le patient présente des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures (fièvre, toux, myalgie, écoulement nasal, fatigue, mal de gorge, éternuements) ou des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée). Le grade modéré de COVID 19 comprenait que le participant souffrait de pneumonie (toux, fièvre fréquente) sans hypoxémie évidente, la présence de lésions sur le scanner thoracique

Critère d'exclusion:

  • ce patient n'a pas été hospitalisé et a une fièvre modérée ou élevée <100,94 °F (<38,3 °C) ou d'autres maladies chroniques telles que des problèmes cardiaques, l'hypertension ou le diabète. Les femmes comment utilisaient des contraceptifs ont été exclues car les contraceptifs diminuent les fonctions immunitaires et pourraient affecter la subjectivité aux troubles auto-immuns avec une augmentation marquée du risque de divers troubles auto-immuns

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'exercices ont effectué un programme d'exercices aérobiques de deux semaines. Le programme d'exercice consistait à marcher/courir sur un tapis roulant ou à faire du vélo sur un vélo stationnaire. Chaque séance est composée d'un échauffement de cinq minutes à pied lent ou à vélo. Puis l'intervention principale qui consistait en trente minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (marche/course ou vélo). Enfin, cinq minutes d'exercices de récupération (marche/course ou vélo). L'intensité de l'exercice était de 60 à 75 % du MHR prédit (calculé comme MHR = 210-âge).
Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants au groupe d'exercices ont effectué un programme d'exercices aérobiques de deux semaines. Le programme d'exercice consistait à marcher/courir sur un tapis roulant ou à faire du vélo sur un vélo stationnaire. Chaque séance est composée d'un échauffement de cinq minutes à pied lent ou à vélo. Puis l'intervention principale qui consistait en trente minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (marche/course ou vélo). Enfin, cinq minutes d'exercices de récupération (marche/course ou vélo). L'intensité de l'exercice était de 60 à 75 % du MHR prédit (calculé comme MHR = 210-âge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du système immunitaire
Délai: 4 mois

Un sang a été centrifugé à 3 000 rpm pendant 15 min à 4◦C. Nous avons mesuré le nombre total de lymphocytes, de leucocytes et de monocytes à partir d'échantillons de sang total à l'aide d'un système d'analyse d'hémocytes multicanaux (SE-9000 ; Sysmex Corp, Hyogo, Japon).

Un échantillon de salive a été prélevé pour mesurer la concentration salivaire d'IgA-S.

4 mois
Gravité et progression des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 4 mois
L'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin (WURSS) est un instrument d'évaluation des résultats de la qualité de vie spécifique à la maladie et axé sur le patient. Le processus d'élaboration de cette enquête a été décrit en détail par Barrett et al. WURSS-24 est conçu pour évaluer l'effet négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). C'est un outil de mesure valide et fiable pour évaluer les éléments de mesure et les domaines qui changent avec le temps, y compris les symptômes de maladies pseudo-grippales tels que maux de tête, courbatures et fièvre. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire avant de commencer l'étude et les 2 fois/semaine.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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