Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na biomarkery immunologiczne oraz nasilenie i progresję objawów u pacjentów z COVID-19: pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

7 października 2020 zaktualizowane przez: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy ćwiczeń i grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy w obu grupach postępowali zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi kwarantanny i stosowali wystandaryzowane leki podawane przez lekarza zgodnie z wytycznymi tureckiego Ministerstwa Zdrowia, w tym tabletkę foliową siarczanu hydroksychlorocyny 200 mg (tabletka foliowa 200 mg). Dawka wynosiła 2 razy dziennie, 200 mg/raz, przez 5 dni. Poza tym grupa ćwicząca wykonywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 40 min/3 sesje/tydzień, 40 minut/sesja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Procedury oceny Były dwie główne zmienne zależne, w tym markery immunologiczne krwi i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego. Pomiary te zostały zebrane na początku badania po tygodniu i 48 godzin po zakończeniu programu ćwiczeń (dwa tygodnie).

Technik laboratoryjny został poproszony o wizytę w domu pacjenta (kwarantanna). Technik laboratoryjny nosił specjalny sprzęt ochronny zalecany przez WHO. Odbyły się trzy wizyty, jedna na początku procedur badawczych, tydzień później, a ostatnia wizyta 48 godzin po zakończeniu programu ćwiczeń (dwa tygodnie). Technik pobrał próbki krwi i śliny do analizy.

Pobieranie krwi Próbki krwi pobierano rano (8:30-9:30). Pobrano 10 ml krwi żylnej. Uczestników poproszono o przerwanie jakichkolwiek ćwiczeń na co najmniej 24 godziny przed pobraniem krwi. Uczestnicy zostali również poproszeni o zaprzestanie spożywania jakichkolwiek pokarmów lub płynów od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym pomiar. Próbki zebrano do probówek próżniowych z kwasem etylenodiaminotetraoctowym sodu (EDTA) w celu oddzielenia osocza. Krew odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Zmierzyliśmy całkowitą liczbę limfocytów, leukocytów i monocytów z próbek krwi całkowitej, wykorzystując wielokanałowy system analizy hemocytów (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonia). Stężenia IL-6, IL-10 i TNF-α analizowano stosując dostępne w handlu zestawy testowe ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi analizy na czytniku mikropłytek EZ-Reader przy 450 nm. Próbki przechowywano w temperaturze -20°C do dalszej analizy.

Pobieranie próbki śliny Próbkę śliny pobrano w celu zmierzenia stężenia IgA-S w ślinie. Próbkę śliny pobierano bez żadnych metod stymulacji śliny, uczestnika proszono o przepłukanie ust wodą destylowaną i wypróżnienie jamy ustnej tuż przed pobraniem. Do pobrania użyliśmy pasywnej metody drenażu, w której uczestnik lekko pochylał głowę do przodu, aby ślina mogła przedostać się do wysterylizowanej i wstępnie zważonej probówki Falcon na 5 minut. Masę probówek zmierzono ponownie po pobraniu, aby oszacować objętość i szybkość przepływu śliny. Probówki zważono z dokładnością do 0,1 mg przy proponowanej gęstości śliny 1,0 g.mL-1. Próbki przechowywano w temperaturze -80°C do dalszej analizy. Stężenie S-IgA analizowano przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). Szybkość wydzielania IgA-S (ng/min) mierzono przez pomnożenie całkowitego stężenia IgA-S obecnego na powierzchni błony śluzowej w jednostce czasu przez szybkość wydzielania śliny (ml/min).

Badanie objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS) to empirycznie opracowane, zorientowane na pacjenta narzędzie do oceny jakości życia związanej z chorobą. Proces opracowywania tego badania został szczegółowo opisany przez Barretta i in. WURSS-24 jest przeznaczony do oceny negatywnych skutków ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). Jest to ważne i niezawodne narzędzie pomiarowe do oceny pozycji pomiarowych i domen, które zmieniają się w czasie, w tym objawów choroby grypopodobnej, takich jak ból głowy, bóle ciała i gorączka. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety przed rozpoczęciem badania i 2 razy w tygodniu.

Procedury lecznicze Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy w obu grupach postępowali zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi kwarantanny i stosowali wystandaryzowane leki podawane przez lekarza zgodnie z tureckim Ministerstwem Zdrowia, w tym tabletkę foliową siarczanu hydroksychlorocyny 200 mg (tabletka foliowa 200 mg). Dawka wynosiła 2 razy/dzień, 200Mg/raz, przez 5 dni Poza tym grupa ćwicząca wykonywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 40 min/3 sesje/tydzień, 40 minut/sesja.

Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych. Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym. Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze. Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze). Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze). Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).

Do kontroli intensywności ćwiczeń użyto skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). PRE to niezawodna i sprawdzona skala, która umożliwia jednostkom monitorowanie i kierowanie intensywnością ćwiczeń poprzez ocenę ich poziomu wysiłku podczas ćwiczeń. Po szczegółowym wyjaśnieniu pacjentom skali, poprosiliśmy ich o utrzymanie poziomu oceny wysiłku między 12 a 14 (lekki - nieco ciężki) w skali Borga, co sugeruje, że pacjent ćwiczy na umiarkowanym poziomie ćwiczeń. Ćwiczenie przerywano, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, chromanie, zmęczenie, ataksja, zawroty głowy, sinica lub bladość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 3
        • Motaz Alawna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma niedawno łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 bez gorączki lub z niską gorączką 37,5-38,3 °F °C). Łagodny COVID-19 obejmował objawy ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka, kaszel, bóle mięśni, katar, zmęczenie, ból gardła, kichanie) lub żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka). Umiarkowany stopień COVID 19 obejmował zapalenie płuc (kaszel, częsta gorączka) bez widocznej hipoksemii, obecność zmian w TK klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • ten pacjent nie był hospitalizowany i ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę <100,94 °F (<38,3 °C) lub inne choroby przewlekłe, takie jak problemy z sercem, nadciśnienie lub cukrzyca. Kobiety, które stosowały środki antykoncepcyjne zostały wykluczone ze względu na to, że środki antykoncepcyjne osłabiają funkcje immunologiczne i mogą wpływać na podatność na choroby autoimmunologiczne z wyraźnym wzrostem ryzyka różnych zaburzeń autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych. Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym. Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze. Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze). Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze). Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych. Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym. Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze. Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze). Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze). Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery układu odpornościowego
Ramy czasowe: 4 miesiące

Krew odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Zmierzyliśmy całkowitą liczbę limfocytów, leukocytów i monocytów z próbek krwi całkowitej, wykorzystując wielokanałowy system analizy hemocytów (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonia).

Pobrano próbkę śliny w celu zmierzenia stężenia IgA-S w ślinie.

4 miesiące
Objawy zakażenia górnych dróg oddechowych nasilenie i progresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) jest empirycznie wyprowadzonym, ukierunkowanym na pacjenta narzędziem do oceny jakości życia w zależności od choroby. Proces opracowywania tego badania został szczegółowo opisany przez Barretta i in. WURSS-24 jest przeznaczony do oceny negatywnych skutków ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). Jest to ważne i niezawodne narzędzie pomiarowe do oceny pozycji pomiarowych i domen, które zmieniają się w czasie, w tym objawów choroby grypopodobnej, takich jak ból głowy, bóle ciała i gorączka. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety przed rozpoczęciem badania i 2 razy w tygodniu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności

Subskrybuj