- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04581291
Wpływ ćwiczeń aerobowych na biomarkery immunologiczne oraz nasilenie i progresję objawów u pacjentów z COVID-19: pilotażowe randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury oceny Były dwie główne zmienne zależne, w tym markery immunologiczne krwi i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego. Pomiary te zostały zebrane na początku badania po tygodniu i 48 godzin po zakończeniu programu ćwiczeń (dwa tygodnie).
Technik laboratoryjny został poproszony o wizytę w domu pacjenta (kwarantanna). Technik laboratoryjny nosił specjalny sprzęt ochronny zalecany przez WHO. Odbyły się trzy wizyty, jedna na początku procedur badawczych, tydzień później, a ostatnia wizyta 48 godzin po zakończeniu programu ćwiczeń (dwa tygodnie). Technik pobrał próbki krwi i śliny do analizy.
Pobieranie krwi Próbki krwi pobierano rano (8:30-9:30). Pobrano 10 ml krwi żylnej. Uczestników poproszono o przerwanie jakichkolwiek ćwiczeń na co najmniej 24 godziny przed pobraniem krwi. Uczestnicy zostali również poproszeni o zaprzestanie spożywania jakichkolwiek pokarmów lub płynów od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym pomiar. Próbki zebrano do probówek próżniowych z kwasem etylenodiaminotetraoctowym sodu (EDTA) w celu oddzielenia osocza. Krew odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Zmierzyliśmy całkowitą liczbę limfocytów, leukocytów i monocytów z próbek krwi całkowitej, wykorzystując wielokanałowy system analizy hemocytów (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonia). Stężenia IL-6, IL-10 i TNF-α analizowano stosując dostępne w handlu zestawy testowe ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi analizy na czytniku mikropłytek EZ-Reader przy 450 nm. Próbki przechowywano w temperaturze -20°C do dalszej analizy.
Pobieranie próbki śliny Próbkę śliny pobrano w celu zmierzenia stężenia IgA-S w ślinie. Próbkę śliny pobierano bez żadnych metod stymulacji śliny, uczestnika proszono o przepłukanie ust wodą destylowaną i wypróżnienie jamy ustnej tuż przed pobraniem. Do pobrania użyliśmy pasywnej metody drenażu, w której uczestnik lekko pochylał głowę do przodu, aby ślina mogła przedostać się do wysterylizowanej i wstępnie zważonej probówki Falcon na 5 minut. Masę probówek zmierzono ponownie po pobraniu, aby oszacować objętość i szybkość przepływu śliny. Probówki zważono z dokładnością do 0,1 mg przy proponowanej gęstości śliny 1,0 g.mL-1. Próbki przechowywano w temperaturze -80°C do dalszej analizy. Stężenie S-IgA analizowano przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). Szybkość wydzielania IgA-S (ng/min) mierzono przez pomnożenie całkowitego stężenia IgA-S obecnego na powierzchni błony śluzowej w jednostce czasu przez szybkość wydzielania śliny (ml/min).
Badanie objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS) to empirycznie opracowane, zorientowane na pacjenta narzędzie do oceny jakości życia związanej z chorobą. Proces opracowywania tego badania został szczegółowo opisany przez Barretta i in. WURSS-24 jest przeznaczony do oceny negatywnych skutków ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). Jest to ważne i niezawodne narzędzie pomiarowe do oceny pozycji pomiarowych i domen, które zmieniają się w czasie, w tym objawów choroby grypopodobnej, takich jak ból głowy, bóle ciała i gorączka. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety przed rozpoczęciem badania i 2 razy w tygodniu.
Procedury lecznicze Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy w obu grupach postępowali zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi kwarantanny i stosowali wystandaryzowane leki podawane przez lekarza zgodnie z tureckim Ministerstwem Zdrowia, w tym tabletkę foliową siarczanu hydroksychlorocyny 200 mg (tabletka foliowa 200 mg). Dawka wynosiła 2 razy/dzień, 200Mg/raz, przez 5 dni Poza tym grupa ćwicząca wykonywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 40 min/3 sesje/tydzień, 40 minut/sesja.
Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych. Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym. Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze. Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze). Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze). Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).
Do kontroli intensywności ćwiczeń użyto skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). PRE to niezawodna i sprawdzona skala, która umożliwia jednostkom monitorowanie i kierowanie intensywnością ćwiczeń poprzez ocenę ich poziomu wysiłku podczas ćwiczeń. Po szczegółowym wyjaśnieniu pacjentom skali, poprosiliśmy ich o utrzymanie poziomu oceny wysiłku między 12 a 14 (lekki - nieco ciężki) w skali Borga, co sugeruje, że pacjent ćwiczy na umiarkowanym poziomie ćwiczeń. Ćwiczenie przerywano, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, chromanie, zmęczenie, ataksja, zawroty głowy, sinica lub bladość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 3
- Motaz Alawna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma niedawno łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 bez gorączki lub z niską gorączką 37,5-38,3 °F °C). Łagodny COVID-19 obejmował objawy ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka, kaszel, bóle mięśni, katar, zmęczenie, ból gardła, kichanie) lub żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka). Umiarkowany stopień COVID 19 obejmował zapalenie płuc (kaszel, częsta gorączka) bez widocznej hipoksemii, obecność zmian w TK klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- ten pacjent nie był hospitalizowany i ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę <100,94 °F (<38,3 °C) lub inne choroby przewlekłe, takie jak problemy z sercem, nadciśnienie lub cukrzyca. Kobiety, które stosowały środki antykoncepcyjne zostały wykluczone ze względu na to, że środki antykoncepcyjne osłabiają funkcje immunologiczne i mogą wpływać na podatność na choroby autoimmunologiczne z wyraźnym wzrostem ryzyka różnych zaburzeń autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych.
Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym.
Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze.
Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze).
Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze).
Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy grupy ćwiczącej wykonali dwutygodniowy program ćwiczeń aerobowych.
Program ćwiczeń składał się z chodzenia/biegania na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym.
Każda sesja składa się z pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu lub jazdy na rowerze.
Następnie główna interwencja składająca się z trzydziestominutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (chodzenie/bieganie lub jazda na rowerze).
Na koniec pięć minut ćwiczeń uspokajających (spacer/bieganie lub jazda na rowerze).
Intensywność ćwiczeń wynosiła 60-75% przewidywanego MHR (obliczonego jako MHR=210-wiek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery układu odpornościowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krew odwirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Zmierzyliśmy całkowitą liczbę limfocytów, leukocytów i monocytów z próbek krwi całkowitej, wykorzystując wielokanałowy system analizy hemocytów (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japonia). Pobrano próbkę śliny w celu zmierzenia stężenia IgA-S w ślinie. |
4 miesiące
|
|
Objawy zakażenia górnych dróg oddechowych nasilenie i progresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) jest empirycznie wyprowadzonym, ukierunkowanym na pacjenta narzędziem do oceny jakości życia w zależności od choroby.
Proces opracowywania tego badania został szczegółowo opisany przez Barretta i in.
WURSS-24 jest przeznaczony do oceny negatywnych skutków ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
Jest to ważne i niezawodne narzędzie pomiarowe do oceny pozycji pomiarowych i domen, które zmieniają się w czasie, w tym objawów choroby grypopodobnej, takich jak ból głowy, bóle ciała i gorączka.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety przed rozpoczęciem badania i 2 razy w tygodniu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aerobic exercise, COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt