COVID-19患者の免疫バイオマーカーと症状の重症度と進行に対する有酸素運動の影響:パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
評価手順 血液免疫マーカーと呼吸器症状の重症度を含む 2 つの主な従属変数がありました。 これらの測定値は、運動プログラム終了の 1 週間後および 48 時間後 (2 週間) のベースラインで収集されました。
検査技師は、自宅で患者を訪問するように依頼されました (検疫)。 検査技師は、WHO が推奨する特別な保護具を着用していました。 3 回の訪問が行われ、1 回は研究手順の開始時、1 週間後、最後の訪問は運動プログラム終了後 48 時間 (2 週間) でした。 技術者は、分析するために血液と唾液のサンプルを収集しました。
採血 採血は朝(8:30~9:30)に行いました。 10mLの静脈血が採取されました。 参加者は、採血の少なくとも 24 時間前から運動を中止するよう求められました。 また、参加者には、測定前日の22:00以降、飲食を控えるよう求めました。 試料は、血漿分離のためにエチレンジアミン四酢酸ナトリウム(EDTA)を含むバキュテナーチューブに集めた。 血液は、4℃で 15 分間、3,000 rpm で遠心分離されました。 マルチチャネル血球分析システム(SE-9000; Sysmex Corp、Hyogo、Japan)を利用して、全血サンプルから全リンパ球、白血球、および単球を測定しました。 IL-6、IL-10、および TNF-α の濃度は、450 nm での EZ-Reader マイクロプレート リーダーでの分析に関する製造元の指示に従って、ELISA 市販キット アッセイ (R&D Systems、ミネアポリス、米国) を使用して分析しました。 サンプルは、さらなる分析のために-20℃で保存されました。
唾液サンプルの採取 唾液サンプルを採取して、唾液中の IgA-S 濃度を測定しました。 唾液サンプルは唾液刺激法なしで採取され、参加者は採取直前に蒸留水で口をすすぎ、口を空にするように求められました。 収集にはパッシブドレナージ法を使用しました。この方法では、参加者は頭を少し前に曲げて、唾液を滅菌済みで重量を量ったファルコンチューブに5分間移動させました。 回収後にチューブの重量を再度測定し、容量と唾液の流量を推定しました。 チューブは、提案された唾液密度を 1.0 g.mL-1 として、0.1 mg の精度で重量を量りました。 サンプルは、さらなる分析のために-80℃で保存されました。 S-IgA濃度は、市販のELISAキット(IgA唾液、DRG、ミネアポリス、米国)を利用して分析した。 IgA-S 分泌速度 (ng/min) は、単位時間あたりの粘膜表面に存在する IgA-S の全濃度に唾液流量 (mL/min) を掛けることによって測定されました。
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS) は、経験に基づいて導き出された、患者志向の疾患固有の生活の質を評価するアウトカム手段です。 この調査の開発プロセスは、Barrett らによって詳細に説明されました。 WURSS-24 は、ウイルス性と推定される急性上気道感染症 (一般的な風邪) の悪影響を評価するように設計されています。 頭痛、体の痛み、発熱などのインフルエンザ様疾患の症状など、時間の経過とともに変化する測定項目と領域を評価するための有効で信頼できる測定ツールです。 参加者は、調査を開始する前に調査に回答するよう求められ、週に 2 回調査が行われました。
治療手順 参加者は、運動群と対照群の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 両方のグループのすべての参加者は、検疫のWHOガイドラインに従い、ヒドロキシクロロシン硫酸塩200 Mgフィルムタブレット(プラケニル200 Mgフィルムタブレット)を含む、トルコ保健省に従って医師から与えられた標準化された薬を使用しました。 投与量は 2 回/日、200Mg/回、5 日間でした。さらに、運動群は中強度の有酸素運動を 40 分/3 セッション/週、40 分/セッションで実行しました。
運動グループの参加者は、2 週間の有酸素運動プログラムを実行しました。 運動プログラムは、トレッドミルでのウォーキング/ランニング、またはエアロバイクでのサイクリングで構成されていました。 各セッションは、5 分間のウォームアップとゆっくりとしたウォーキングまたはサイクリングで構成されています。 次に、30 分間の中程度の強度の有酸素運動 (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) で構成される主な介入です。 最後に、5 分間のクールダウン運動 (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) を行います。 運動強度は、予測された MHR (MHR = 210-age として計算) の 60 ~ 75% でした。
運動強度の制御には、Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールが使用されました。 PRE は、運動中の運動レベルを評価することにより、個人が運動強度を監視およびガイドできるようにする、信頼性が高く検証済みの尺度です。 患者にスケールを詳細に説明した後、患者が中程度の運動レベルで運動していることを示唆するボルグ スケールで運動評価レベルを 12 から 14 (軽い - やや難しい) の間に保つように依頼しました。 患者が次の徴候や症状のいずれかを経験した場合、運動は中止されました: 胸痛、息切れ、失神、跛行、疲労、運動失調、めまい、チアノーゼ、または蒼白。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、3
- Motaz Alawna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は最近軽度または中等度の COVID-19 に感染しており、発熱がないか微熱がある ℃)。 軽度の COVID-19 には、患者に急性上気道感染症の症状 (発熱、咳、筋肉痛、鼻水、疲労、喉の痛み、くしゃみ) または胃腸症状 (吐き気、嘔吐、腹痛、下痢) があることが含まれていました。 中等度のCOVID 19には、参加者が明らかな低酸素血症のない肺炎(咳、頻繁な発熱)、胸部CTでの病変の存在が含まれます
除外基準:
- その患者は入院しておらず、中等度または高熱 <100.94 °F (<38.3 °C) または心臓病、高血圧、糖尿病などのその他の慢性疾患。 避妊薬を使用している女性は、避妊薬が免疫機能を低下させ、さまざまな自己免疫疾患のリスクが著しく増加する自己免疫疾患に対する主観性に影響を与える可能性があるため除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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運動グループの参加者は、2 週間の有酸素運動プログラムを実行しました。
運動プログラムは、トレッドミルでのウォーキング/ランニング、またはエアロバイクでのサイクリングで構成されていました。
各セッションは、5 分間のウォームアップとゆっくりとしたウォーキングまたはサイクリングで構成されています。
次に、30 分間の中程度の強度の有酸素運動 (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) で構成される主な介入です。
最後に、5 分間のクールダウン エクササイズ (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) を行います。
運動強度は、予測された MHR (MHR = 210-age として計算) の 60 ~ 75% でした。
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実験的:対照群
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運動グループの参加者は、2 週間の有酸素運動プログラムを実行しました。
運動プログラムは、トレッドミルでのウォーキング/ランニング、またはエアロバイクでのサイクリングで構成されていました。
各セッションは、5 分間のウォームアップとゆっくりとしたウォーキングまたはサイクリングで構成されています。
次に、30 分間の中程度の強度の有酸素運動 (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) で構成される主な介入です。
最後に、5 分間のクールダウン エクササイズ (ウォーキング/ランニングまたはサイクリング) を行います。
運動強度は、予測された MHR (MHR = 210-age として計算) の 60 ~ 75% でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫系マーカー
時間枠:4ヶ月
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血液を 4℃、3,000 rpm で 15 分間遠心分離しました。 マルチチャネル血球分析システム(SE-9000; Sysmex Corp、Hyogo、Japan)を利用して、全血サンプルから全リンパ球、白血球、および単球を測定しました。 唾液サンプルを採取して、唾液中の IgA-S 濃度を測定しました。 |
4ヶ月
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上気道感染症の症状の重症度と進行
時間枠:4ヶ月
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS) は、経験に基づいて導き出された、患者志向の疾患に固有の生活の質を評価するアウトカム インストゥルメントです。
この調査の開発プロセスは、Barrett らによって詳細に説明されました。
WURSS-24 は、ウイルス性と推定される急性上気道感染症 (一般的な風邪) の悪影響を評価するように設計されています。
頭痛、体の痛み、発熱などのインフルエンザ様疾患の症状など、時間の経過とともに変化する測定項目と領域を評価するための有効で信頼できる測定ツールです。
参加者は、調査を開始する前に調査に回答するよう求められ、週に 2 回調査が行われました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Aerobic exercise, COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者募集