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O efeito do exercício aeróbico em biomarcadores imunológicos e gravidade e progressão dos sintomas em pacientes com COVID-19: um estudo piloto de controle randomizado

7 de outubro de 2020 atualizado por: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupos de exercício e controle. Todos os participantes de ambos os grupos seguiram as diretrizes de quarentena da OMS e usaram medicamentos padronizados fornecidos pelo médico de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde da Turquia, incluindo o comprimido de filme de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (comprimido de filme de 200 mg de Plaquenil). A dose foi 2 vezes/dia, 200Mg/hora, por 5 dias. Além disso, o grupo exercício realizou exercícios aeróbicos de intensidade moderada por 40 min/ 3 sessões/semana, 40 minutos/sessão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Procedimentos de avaliação Havia duas variáveis ​​dependentes principais, incluindo marcadores imunológicos no sangue e gravidade dos sintomas respiratórios. Essas medidas foram coletadas na linha de base após uma semana e 48 horas após o término do programa de exercícios (duas semanas).

Um técnico de laboratório foi solicitado a visitar o paciente em casa (quarentena). O técnico de laboratório usava equipamento de proteção especial recomendado pela OMS. Foram realizadas três visitas, uma no início dos procedimentos da pesquisa, uma semana após, e a última visita às 48 horas após o término do programa de exercícios (duas semanas). O técnico coletou amostras de sangue e saliva para serem analisadas.

Coleta de amostras de sangue As amostras de sangue foram coletadas pela manhã (8:30-9:30). Foram coletados 10mL de sangue venoso. Os participantes foram convidados a parar qualquer exercício por pelo menos 24 horas antes da coleta de sangue. Além disso, os participantes foram solicitados a parar de comer qualquer alimento ou líquido a partir das 22h do dia anterior à medição. As amostras foram coletadas em tubos vacutainer com ácido etilenodiaminotetracético de sódio (EDTA) para separação do plasma. O sangue foi centrifugado a 3.000 rpm por 15 minutos a 4◦C. Medimos linfócitos totais, leucócitos e monócitos de amostras de sangue total utilizando um sistema de análise de hemócitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japão). As concentrações de IL-6, IL-10 e TNF-α foram analisadas usando kits comerciais de ensaio ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EUA) seguindo as instruções do fabricante para análise em um leitor de microplacas EZ-Reader a 450 nm. As amostras foram armazenadas a -20◦C para posterior análise.

Coleta de amostra de saliva Uma amostra de saliva foi coletada para medir a concentração salivar de IgA-S. A amostra de saliva foi coletada sem nenhum método de estimulação de saliva, o participante foi solicitado a enxaguar a boca com água destilada e evacuar a boca imediatamente antes da coleta. Para a coleta foi utilizado o método de drenagem passiva, no qual o participante flexionava levemente a cabeça para frente para permitir que a saliva passasse para um tubo Falcon esterilizado e pré-pesado por 5min. O peso dos tubos foi medido novamente após a coleta, para estimar o volume e a taxa de fluxo de saliva. Os tubos foram pesados ​​com precisão de 0,1mg com densidade de saliva proposta de 1,0 g.mL-1. As amostras foram armazenadas a -80◦C para posterior análise. A concentração de S-IgA foi analisada utilizando kits ELISA comerciais (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, EUA). A taxa de secreção de IgA-S (ng/min) foi medida pela multiplicação de toda a concentração de IgA-S presente na superfície da mucosa por unidade de tempo pela taxa de fluxo de saliva (mL/min).

Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin A Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS) é um instrumento de avaliação de resultados de qualidade de vida específica da doença, empiricamente derivado e orientado para o paciente. O processo de desenvolvimento desta pesquisa foi descrito em detalhes por Barrett et al. WURSS-24 é projetado para avaliar o efeito negativo da infecção aguda do trato respiratório superior, presumivelmente viral (resfriado comum). É uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliar os itens e domínios de medição que mudam ao longo do tempo, incluindo sintomas de doença semelhante à gripe como dor de cabeça, dores no corpo e febre. Os participantes foram convidados a preencher a pesquisa antes de iniciar o estudo e 2 vezes por semana.

Procedimentos de tratamento Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo de exercícios e grupo de controle. Todos os participantes de ambos os grupos seguiram as diretrizes de quarentena da OMS e usaram medicamentos padronizados fornecidos pelo médico de acordo com o Ministério da Saúde da Turquia, incluindo o comprimido de filme de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (Plaquenil 200 mg de comprimido de filme). A dose foi de 2 vezes/dia, 200Mg/hora, por 5 dias. Além disso, o grupo de exercícios realizou exercícios aeróbicos de intensidade moderada por 40 min/3 sessões/semana, 40 minutos/sessão.

Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas. O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica. Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo. Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo). Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhada/corrida ou ciclismo). A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).

A escala de Borg Rating of Perceived Esertion (RPE) foi usada para controlar a intensidade do exercício. PRE é uma escala confiável e validada para permitir que os indivíduos monitorem e orientem a intensidade do exercício classificando seu nível de esforço durante o exercício. Depois de explicar detalhadamente a escala para os pacientes, pedimos que eles mantivessem o nível de classificação de esforço entre 12 a 14 (leve - um pouco difícil) na Escala de Borg, o que sugere que o paciente está se exercitando em um nível de exercício moderado. O exercício foi interrompido se o paciente apresentasse algum dos seguintes sinais e sintomas: dor no peito, falta de ar, desmaio, claudicação, fadiga, ataxia, tontura, cianose ou palidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 3
        • Motaz Alawna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o paciente tem um COVID-19 leve ou moderado recente sem febre ou febre baixa 99,5-100,94 ° F (37,5-38,3 ºC). COVID-19 leve incluiu que o paciente apresenta sintomas de infecção aguda do trato respiratório superior (febre, tosse, mialgia, coriza, fadiga, dor de garganta, espirros) ou sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia). Grau moderado de COVID 19 incluiu que o participante tem pneumonia (tosse, febre frequente) sem hipoxemia óbvia, presença de lesões na TC de tórax

Critério de exclusão:

  • esse paciente não foi internado e tem febre moderada ou alta <100,94 °F (<38,3 °C) ou outras doenças crônicas, como problemas cardíacos, hipertensão ou diabetes. As mulheres que estavam usando contraceptivos foram excluídas porque os contraceptivos diminuem as funções imunológicas e podem afetar a subjetividade a distúrbios autoimunes com aumentos acentuados no risco de vários distúrbios autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas. O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica. Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo. Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo). Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhar/correr ou andar de bicicleta). A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).
Experimental: Grupo de controle
Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas. O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica. Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo. Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo). Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhar/correr ou andar de bicicleta). A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores do sistema imunológico
Prazo: 4 meses

Um sangue foi centrifugado a 3.000 rpm por 15 minutos a 4◦C. Medimos linfócitos totais, leucócitos e monócitos de amostras de sangue total utilizando um sistema de análise de hemócitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japão).

Uma amostra de saliva foi coletada para medir a concentração salivar de IgA-S.

4 meses
Gravidade e progressão dos sintomas de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 4 meses
O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) é um instrumento de avaliação de resultados de qualidade de vida específica da doença, empiricamente derivado e orientado para o paciente. O processo de desenvolvimento desta pesquisa foi descrito em detalhes por Barrett et al. WURSS-24 é projetado para avaliar o efeito negativo da infecção aguda do trato respiratório superior, presumivelmente viral (resfriado comum). É uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliar os itens e domínios de medição que mudam ao longo do tempo, incluindo sintomas de doença semelhante à gripe como dor de cabeça, dores no corpo e febre. Os participantes foram convidados a preencher a pesquisa antes de iniciar o estudo e 2 vezes por semana.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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