- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581291
O efeito do exercício aeróbico em biomarcadores imunológicos e gravidade e progressão dos sintomas em pacientes com COVID-19: um estudo piloto de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de avaliação Havia duas variáveis dependentes principais, incluindo marcadores imunológicos no sangue e gravidade dos sintomas respiratórios. Essas medidas foram coletadas na linha de base após uma semana e 48 horas após o término do programa de exercícios (duas semanas).
Um técnico de laboratório foi solicitado a visitar o paciente em casa (quarentena). O técnico de laboratório usava equipamento de proteção especial recomendado pela OMS. Foram realizadas três visitas, uma no início dos procedimentos da pesquisa, uma semana após, e a última visita às 48 horas após o término do programa de exercícios (duas semanas). O técnico coletou amostras de sangue e saliva para serem analisadas.
Coleta de amostras de sangue As amostras de sangue foram coletadas pela manhã (8:30-9:30). Foram coletados 10mL de sangue venoso. Os participantes foram convidados a parar qualquer exercício por pelo menos 24 horas antes da coleta de sangue. Além disso, os participantes foram solicitados a parar de comer qualquer alimento ou líquido a partir das 22h do dia anterior à medição. As amostras foram coletadas em tubos vacutainer com ácido etilenodiaminotetracético de sódio (EDTA) para separação do plasma. O sangue foi centrifugado a 3.000 rpm por 15 minutos a 4◦C. Medimos linfócitos totais, leucócitos e monócitos de amostras de sangue total utilizando um sistema de análise de hemócitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japão). As concentrações de IL-6, IL-10 e TNF-α foram analisadas usando kits comerciais de ensaio ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EUA) seguindo as instruções do fabricante para análise em um leitor de microplacas EZ-Reader a 450 nm. As amostras foram armazenadas a -20◦C para posterior análise.
Coleta de amostra de saliva Uma amostra de saliva foi coletada para medir a concentração salivar de IgA-S. A amostra de saliva foi coletada sem nenhum método de estimulação de saliva, o participante foi solicitado a enxaguar a boca com água destilada e evacuar a boca imediatamente antes da coleta. Para a coleta foi utilizado o método de drenagem passiva, no qual o participante flexionava levemente a cabeça para frente para permitir que a saliva passasse para um tubo Falcon esterilizado e pré-pesado por 5min. O peso dos tubos foi medido novamente após a coleta, para estimar o volume e a taxa de fluxo de saliva. Os tubos foram pesados com precisão de 0,1mg com densidade de saliva proposta de 1,0 g.mL-1. As amostras foram armazenadas a -80◦C para posterior análise. A concentração de S-IgA foi analisada utilizando kits ELISA comerciais (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, EUA). A taxa de secreção de IgA-S (ng/min) foi medida pela multiplicação de toda a concentração de IgA-S presente na superfície da mucosa por unidade de tempo pela taxa de fluxo de saliva (mL/min).
Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin A Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS) é um instrumento de avaliação de resultados de qualidade de vida específica da doença, empiricamente derivado e orientado para o paciente. O processo de desenvolvimento desta pesquisa foi descrito em detalhes por Barrett et al. WURSS-24 é projetado para avaliar o efeito negativo da infecção aguda do trato respiratório superior, presumivelmente viral (resfriado comum). É uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliar os itens e domínios de medição que mudam ao longo do tempo, incluindo sintomas de doença semelhante à gripe como dor de cabeça, dores no corpo e febre. Os participantes foram convidados a preencher a pesquisa antes de iniciar o estudo e 2 vezes por semana.
Procedimentos de tratamento Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo de exercícios e grupo de controle. Todos os participantes de ambos os grupos seguiram as diretrizes de quarentena da OMS e usaram medicamentos padronizados fornecidos pelo médico de acordo com o Ministério da Saúde da Turquia, incluindo o comprimido de filme de 200 mg de sulfato de hidroxiclorocina (Plaquenil 200 mg de comprimido de filme). A dose foi de 2 vezes/dia, 200Mg/hora, por 5 dias. Além disso, o grupo de exercícios realizou exercícios aeróbicos de intensidade moderada por 40 min/3 sessões/semana, 40 minutos/sessão.
Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas. O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica. Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo. Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo). Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhada/corrida ou ciclismo). A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).
A escala de Borg Rating of Perceived Esertion (RPE) foi usada para controlar a intensidade do exercício. PRE é uma escala confiável e validada para permitir que os indivíduos monitorem e orientem a intensidade do exercício classificando seu nível de esforço durante o exercício. Depois de explicar detalhadamente a escala para os pacientes, pedimos que eles mantivessem o nível de classificação de esforço entre 12 a 14 (leve - um pouco difícil) na Escala de Borg, o que sugere que o paciente está se exercitando em um nível de exercício moderado. O exercício foi interrompido se o paciente apresentasse algum dos seguintes sinais e sintomas: dor no peito, falta de ar, desmaio, claudicação, fadiga, ataxia, tontura, cianose ou palidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 3
- Motaz Alawna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente tem um COVID-19 leve ou moderado recente sem febre ou febre baixa 99,5-100,94 ° F (37,5-38,3 ºC). COVID-19 leve incluiu que o paciente apresenta sintomas de infecção aguda do trato respiratório superior (febre, tosse, mialgia, coriza, fadiga, dor de garganta, espirros) ou sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia). Grau moderado de COVID 19 incluiu que o participante tem pneumonia (tosse, febre frequente) sem hipoxemia óbvia, presença de lesões na TC de tórax
Critério de exclusão:
- esse paciente não foi internado e tem febre moderada ou alta <100,94 °F (<38,3 °C) ou outras doenças crônicas, como problemas cardíacos, hipertensão ou diabetes. As mulheres que estavam usando contraceptivos foram excluídas porque os contraceptivos diminuem as funções imunológicas e podem afetar a subjetividade a distúrbios autoimunes com aumentos acentuados no risco de vários distúrbios autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas.
O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica.
Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo.
Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo).
Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhar/correr ou andar de bicicleta).
A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).
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Experimental: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de exercícios realizaram um programa de exercícios aeróbicos de duas semanas.
O programa de exercícios consistia em caminhar/correr em esteira ou pedalar em uma bicicleta ergométrica.
Cada sessão é composta por cinco minutos de aquecimento, caminhada lenta ou ciclismo.
Em seguida, a intervenção principal composta por trinta minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada/corrida ou ciclismo).
Por fim, cinco minutos de exercícios de relaxamento (caminhar/correr ou andar de bicicleta).
A intensidade do exercício foi de 60-75% da FCM prevista (calculada como FCM=210-idade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores do sistema imunológico
Prazo: 4 meses
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Um sangue foi centrifugado a 3.000 rpm por 15 minutos a 4◦C. Medimos linfócitos totais, leucócitos e monócitos de amostras de sangue total utilizando um sistema de análise de hemócitos multicanal (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japão). Uma amostra de saliva foi coletada para medir a concentração salivar de IgA-S. |
4 meses
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Gravidade e progressão dos sintomas de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 4 meses
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O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) é um instrumento de avaliação de resultados de qualidade de vida específica da doença, empiricamente derivado e orientado para o paciente.
O processo de desenvolvimento desta pesquisa foi descrito em detalhes por Barrett et al.
WURSS-24 é projetado para avaliar o efeito negativo da infecção aguda do trato respiratório superior, presumivelmente viral (resfriado comum).
É uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliar os itens e domínios de medição que mudam ao longo do tempo, incluindo sintomas de doença semelhante à gripe como dor de cabeça, dores no corpo e febre.
Os participantes foram convidados a preencher a pesquisa antes de iniciar o estudo e 2 vezes por semana.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aerobic exercise, COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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