Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aerobe training op immuunbiomarkers en symptomen Ernst en progressie bij patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde pilot-controlestudie

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, oefen- en controlegroepen. Alle deelnemers in beide groepen volgden de WHO-richtlijnen voor quarantaine en gebruikten gestandaardiseerde medicijnen die door de arts waren gegeven volgens de richtlijnen van het Turkse ministerie van Volksgezondheid, waaronder de Hydroxyclorocinesulfaat 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). De dosis was 2 keer/dag, 200Mg/tijd, gedurende 5 dagen. Daarnaast voerde de oefengroep matige intensiteit aerobe oefeningen uit gedurende 40 min/3 sessies/week, 40 minuten/sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatieprocedures Er waren twee belangrijke afhankelijke variabelen, waaronder bloedimmuniteitsmarkers en ernst van ademhalingssymptomen. Deze metingen werden verzameld bij de baseline na één week en 48 uur na het einde van het oefenprogramma (twee weken).

Een laborant werd gevraagd de patiënt thuis te bezoeken (quarantaine). De laborant droeg speciale beschermingsmiddelen die door de WHO werden aanbevolen. Er werden drie bezoeken afgelegd, één aan het begin van de onderzoeksprocedures, één week daarna en het laatste bezoek 48 uur na het einde van het oefenprogramma (twee weken). De technicus verzamelde bloed- en speekselmonsters om te analyseren.

Bloedmonsterafname Bloedmonsters werden 's ochtends (8:30-9:30) genomen. Er werd 10 ml veneus bloed afgenomen. Deelnemers werd gevraagd om elke oefening minstens 24 uur vóór bloedafname te stoppen. Ook werd de deelnemers gevraagd om vanaf 22.00 uur op de dag van de meting te stoppen met eten of drinken. Monsters werden verzameld in vacutainerbuizen met natriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) voor plasmascheiding. Het bloed werd gedurende 15 minuten bij 4◦C gecentrifugeerd met 3.000 rpm. We hebben het totale aantal lymfocyten, leukocyten en monocyten gemeten van totale bloedmonsters met behulp van een meerkanaals hemocytanalysesysteem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). De concentraties van IL-6, IL-10 en TNF-a werden geanalyseerd met behulp van ELISA commerciële kits-assay (R&D Systems, Minneapolis, VS) volgens de instructies van de fabrikant voor analyse op een EZ-Reader microplaatlezer bij 450 nm. De monsters werden bewaard bij -20◦C voor verdere analyse.

Speekselmonsterafname Er werd een speekselmonster afgenomen om de speeksel-IgA-S-concentratie te meten. Het speekselmonster werd genomen zonder speekselstimulatiemethoden, de deelnemer werd gevraagd om hun mond te spoelen met gedestilleerd water en hun mond te ledigen vlak voor het verzamelen. We gebruikten de passieve drainagemethode voor de verzameling, waarbij de deelnemer zijn hoofd licht naar voren boog om het speeksel gedurende 5 minuten in een gesteriliseerde en vooraf gewogen Falcon-buis te laten bewegen. Het gewicht van de buisjes werd na verzameling opnieuw gemeten om het volume en de speekselstroomsnelheid te schatten. De buisjes werden gewogen met een nauwkeurigheid van 0,1 mg met een voorgestelde speekseldichtheid van 1,0 g.mL-1. De monsters werden bewaard bij -80◦C voor verdere analyse. De S-IgA-concentratie werd geanalyseerd met behulp van commerciële ELISA-kits (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, VS). De IgA-S-uitscheidingssnelheid (ng/min) werd gemeten door de totale concentratie van IgA-S die per tijdseenheid aanwezig is in het slijmvliesoppervlak te vermenigvuldigen met de speekselstroomsnelheid (ml/min).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) is een empirisch afgeleid patiëntgericht, ziektespecifiek evaluatie-instrument voor kwaliteit van leven. Het ontwikkelingsproces van dit onderzoek is in detail beschreven door Barrett et al. WURSS-24 is ontworpen om het negatieve effect van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te evalueren. Het is een valide en betrouwbaar meetinstrument om de meetitems en domeinen te evalueren die in de loop van de tijd veranderen, inclusief griepachtige ziektesymptomen van hoofdpijn, pijn in het lichaam en koorts. De deelnemers werd gevraagd om de enquête in te vullen voordat ze met het onderzoek begonnen en de 2 keer per week.

Behandelingsprocedures Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, oefen- en controlegroepen. Alle deelnemers in beide groepen volgden de WHO-richtlijnen voor quarantaine en gebruikten gestandaardiseerde medicijnen die door de arts waren gegeven volgens het Turkse ministerie van Volksgezondheid, waaronder de Hydroxyclorocinesulfaat 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). De dosis was 2 keer/dag, 200 mg/tijd, gedurende 5 dagen. Bovendien voerde de oefengroep matige intensiteit aërobe oefeningen uit gedurende 40 min/3 sessies/week, 40 minuten/sessie.

Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit. Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer. Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen. Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen). Ten slotte een cooling-down van vijf minuten (lopen/rennen of fietsen). De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).

De Borg Rating of Perceptioned Exertion (RPE)-schaal werd gebruikt om de trainingsintensiteit te controleren. PRE is een betrouwbare en gevalideerde schaal waarmee individuen de trainingsintensiteit kunnen volgen en sturen door hun inspanningsniveau tijdens het sporten te beoordelen. Nadat we de schaal in detail aan de patiënten hadden uitgelegd, vroegen we hen om het inspanningsniveau tussen 12 en 14 (licht - enigszins hard) op de Borg-schaal te houden, wat suggereert dat de patiënt traint op een matig inspanningsniveau. De oefening werd gestopt als de patiënten een van de volgende tekenen en symptomen ervoeren: pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen, claudicatio, vermoeidheid, ataxie, duizeligheid, cyanose of bleekheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 3
        • Motaz Alawna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënt heeft recent een lichte of matige vorm van COVID-19 gehad met geen of lichte koorts 99,5- 100,94 °F (37,5-38,3 ° C). Milde COVID-19 houdt in dat de patiënt symptomen heeft van een acute infectie van de bovenste luchtwegen (koorts, hoesten, spierpijn, loopneus, vermoeidheid, keelpijn, niezen) of gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn, diarree). Matige graad van COVID 19 omvatte dat de deelnemer longontsteking heeft (hoesten, frequente koorts) zonder duidelijke hypoxemie, de aanwezigheid van laesies op CT-thorax

Uitsluitingscriteria:

  • die patiënt is niet in het ziekenhuis opgenomen en heeft matige of hoge koorts <100,94 °F (<38,3 °C) of andere chronische ziekten zoals hartproblemen, hypertensie of diabetes. Vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruikten, werden uitgesloten omdat voorbehoedsmiddelen de immuunfuncties verminderen en de subjectiviteit voor auto-immuunziekten kunnen beïnvloeden met een duidelijk verhoogd risico op verschillende auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit. Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer. Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen. Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen). Ten slotte een vijf minuten durende cooling-downoefeningen (wandelen/rennen of fietsen). De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit. Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer. Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen. Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen). Ten slotte een vijf minuten durende cooling-downoefeningen (wandelen/rennen of fietsen). De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 4 maanden

Een bloed werd gecentrifugeerd bij 3.000 rpm gedurende 15 minuten bij 4◦C. We hebben het totale aantal lymfocyten, leukocyten en monocyten gemeten van totale bloedmonsters met behulp van een meerkanaals hemocytanalysesysteem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan).

Er werd een speekselmonster verzameld om de IgA-S-concentratie in het speeksel te meten.

4 maanden
Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, ernst en progressie
Tijdsspanne: 4 maanden
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) is een empirisch afgeleid patiëntgericht ziektespecifiek evaluatie-instrument voor kwaliteit van leven. Het ontwikkelingsproces van dit onderzoek is in detail beschreven door Barrett et al. WURSS-24 is ontworpen om het negatieve effect van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te evalueren. Het is een valide en betrouwbaar meetinstrument om de meetitems en domeinen te evalueren die in de loop van de tijd veranderen, inclusief griepachtige ziektesymptomen van hoofdpijn, pijn in het lichaam en koorts. De deelnemers werd gevraagd om de enquête in te vullen voordat ze met het onderzoek begonnen en de 2 keer per week.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren