- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581291
Het effect van aerobe training op immuunbiomarkers en symptomen Ernst en progressie bij patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde pilot-controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatieprocedures Er waren twee belangrijke afhankelijke variabelen, waaronder bloedimmuniteitsmarkers en ernst van ademhalingssymptomen. Deze metingen werden verzameld bij de baseline na één week en 48 uur na het einde van het oefenprogramma (twee weken).
Een laborant werd gevraagd de patiënt thuis te bezoeken (quarantaine). De laborant droeg speciale beschermingsmiddelen die door de WHO werden aanbevolen. Er werden drie bezoeken afgelegd, één aan het begin van de onderzoeksprocedures, één week daarna en het laatste bezoek 48 uur na het einde van het oefenprogramma (twee weken). De technicus verzamelde bloed- en speekselmonsters om te analyseren.
Bloedmonsterafname Bloedmonsters werden 's ochtends (8:30-9:30) genomen. Er werd 10 ml veneus bloed afgenomen. Deelnemers werd gevraagd om elke oefening minstens 24 uur vóór bloedafname te stoppen. Ook werd de deelnemers gevraagd om vanaf 22.00 uur op de dag van de meting te stoppen met eten of drinken. Monsters werden verzameld in vacutainerbuizen met natriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) voor plasmascheiding. Het bloed werd gedurende 15 minuten bij 4◦C gecentrifugeerd met 3.000 rpm. We hebben het totale aantal lymfocyten, leukocyten en monocyten gemeten van totale bloedmonsters met behulp van een meerkanaals hemocytanalysesysteem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). De concentraties van IL-6, IL-10 en TNF-a werden geanalyseerd met behulp van ELISA commerciële kits-assay (R&D Systems, Minneapolis, VS) volgens de instructies van de fabrikant voor analyse op een EZ-Reader microplaatlezer bij 450 nm. De monsters werden bewaard bij -20◦C voor verdere analyse.
Speekselmonsterafname Er werd een speekselmonster afgenomen om de speeksel-IgA-S-concentratie te meten. Het speekselmonster werd genomen zonder speekselstimulatiemethoden, de deelnemer werd gevraagd om hun mond te spoelen met gedestilleerd water en hun mond te ledigen vlak voor het verzamelen. We gebruikten de passieve drainagemethode voor de verzameling, waarbij de deelnemer zijn hoofd licht naar voren boog om het speeksel gedurende 5 minuten in een gesteriliseerde en vooraf gewogen Falcon-buis te laten bewegen. Het gewicht van de buisjes werd na verzameling opnieuw gemeten om het volume en de speekselstroomsnelheid te schatten. De buisjes werden gewogen met een nauwkeurigheid van 0,1 mg met een voorgestelde speekseldichtheid van 1,0 g.mL-1. De monsters werden bewaard bij -80◦C voor verdere analyse. De S-IgA-concentratie werd geanalyseerd met behulp van commerciële ELISA-kits (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, VS). De IgA-S-uitscheidingssnelheid (ng/min) werd gemeten door de totale concentratie van IgA-S die per tijdseenheid aanwezig is in het slijmvliesoppervlak te vermenigvuldigen met de speekselstroomsnelheid (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) is een empirisch afgeleid patiëntgericht, ziektespecifiek evaluatie-instrument voor kwaliteit van leven. Het ontwikkelingsproces van dit onderzoek is in detail beschreven door Barrett et al. WURSS-24 is ontworpen om het negatieve effect van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te evalueren. Het is een valide en betrouwbaar meetinstrument om de meetitems en domeinen te evalueren die in de loop van de tijd veranderen, inclusief griepachtige ziektesymptomen van hoofdpijn, pijn in het lichaam en koorts. De deelnemers werd gevraagd om de enquête in te vullen voordat ze met het onderzoek begonnen en de 2 keer per week.
Behandelingsprocedures Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, oefen- en controlegroepen. Alle deelnemers in beide groepen volgden de WHO-richtlijnen voor quarantaine en gebruikten gestandaardiseerde medicijnen die door de arts waren gegeven volgens het Turkse ministerie van Volksgezondheid, waaronder de Hydroxyclorocinesulfaat 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). De dosis was 2 keer/dag, 200 mg/tijd, gedurende 5 dagen. Bovendien voerde de oefengroep matige intensiteit aërobe oefeningen uit gedurende 40 min/3 sessies/week, 40 minuten/sessie.
Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit. Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer. Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen. Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen). Ten slotte een cooling-down van vijf minuten (lopen/rennen of fietsen). De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).
De Borg Rating of Perceptioned Exertion (RPE)-schaal werd gebruikt om de trainingsintensiteit te controleren. PRE is een betrouwbare en gevalideerde schaal waarmee individuen de trainingsintensiteit kunnen volgen en sturen door hun inspanningsniveau tijdens het sporten te beoordelen. Nadat we de schaal in detail aan de patiënten hadden uitgelegd, vroegen we hen om het inspanningsniveau tussen 12 en 14 (licht - enigszins hard) op de Borg-schaal te houden, wat suggereert dat de patiënt traint op een matig inspanningsniveau. De oefening werd gestopt als de patiënten een van de volgende tekenen en symptomen ervoeren: pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen, claudicatio, vermoeidheid, ataxie, duizeligheid, cyanose of bleekheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt heeft recent een lichte of matige vorm van COVID-19 gehad met geen of lichte koorts 99,5- 100,94 °F (37,5-38,3 ° C). Milde COVID-19 houdt in dat de patiënt symptomen heeft van een acute infectie van de bovenste luchtwegen (koorts, hoesten, spierpijn, loopneus, vermoeidheid, keelpijn, niezen) of gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn, diarree). Matige graad van COVID 19 omvatte dat de deelnemer longontsteking heeft (hoesten, frequente koorts) zonder duidelijke hypoxemie, de aanwezigheid van laesies op CT-thorax
Uitsluitingscriteria:
- die patiënt is niet in het ziekenhuis opgenomen en heeft matige of hoge koorts <100,94 °F (<38,3 °C) of andere chronische ziekten zoals hartproblemen, hypertensie of diabetes. Vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruikten, werden uitgesloten omdat voorbehoedsmiddelen de immuunfuncties verminderen en de subjectiviteit voor auto-immuunziekten kunnen beïnvloeden met een duidelijk verhoogd risico op verschillende auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit.
Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer.
Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen.
Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen).
Ten slotte een vijf minuten durende cooling-downoefeningen (wandelen/rennen of fietsen).
De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).
|
|
Experimenteel: Controlegroep
|
Deelnemers aan de oefengroep voerden een aëroob oefenprogramma van twee weken uit.
Het oefenprogramma bestond uit lopen/rennen op een loopband of fietsen op een hometrainer.
Elke sessie bestaat uit een warming-up van vijf minuten, langzaam wandelen of fietsen.
Dan de belangrijkste interventie die bestond uit dertig minuten matige intensiteit aerobe oefeningen (wandelen/rennen of fietsen).
Ten slotte een vijf minuten durende cooling-downoefeningen (wandelen/rennen of fietsen).
De trainingsintensiteit was 60-75% van de voorspelde MHR (berekend als MHR=210-leeftijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een bloed werd gecentrifugeerd bij 3.000 rpm gedurende 15 minuten bij 4◦C. We hebben het totale aantal lymfocyten, leukocyten en monocyten gemeten van totale bloedmonsters met behulp van een meerkanaals hemocytanalysesysteem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Er werd een speekselmonster verzameld om de IgA-S-concentratie in het speeksel te meten. |
4 maanden
|
|
Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, ernst en progressie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) is een empirisch afgeleid patiëntgericht ziektespecifiek evaluatie-instrument voor kwaliteit van leven.
Het ontwikkelingsproces van dit onderzoek is in detail beschreven door Barrett et al.
WURSS-24 is ontworpen om het negatieve effect van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te evalueren.
Het is een valide en betrouwbaar meetinstrument om de meetitems en domeinen te evalueren die in de loop van de tijd veranderen, inclusief griepachtige ziektesymptomen van hoofdpijn, pijn in het lichaam en koorts.
De deelnemers werd gevraagd om de enquête in te vullen voordat ze met het onderzoek begonnen en de 2 keer per week.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aerobic exercise, COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .