- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581291
Влияние аэробных упражнений на иммунные биомаркеры, а также тяжесть и прогрессирование симптомов у пациентов с COVID-19: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценочные процедуры Были две основные зависимые переменные, включая иммунные маркеры крови и тяжесть респираторных симптомов. Эти измерения были собраны на исходном уровне через одну неделю и через 48 часов после окончания программы упражнений (две недели).
Лаборанту было предложено посетить пациента на дому (карантин). Лаборант был одет в специальные средства защиты, рекомендованные ВОЗ. Было выполнено три визита: один в начале процедур исследования, через неделю после и последний визит через 48 часов после окончания программы упражнений (две недели). Техник собрал образцы крови и слюны для анализа.
Сбор образцов крови Образцы крови брали утром (8:30-9:30). Взяли 10 мл венозной крови. Участников попросили прекратить любые упражнения как минимум за 24 часа до забора крови. Кроме того, участников попросили прекратить прием пищи или жидкости с 22:00 до дня измерения. Образцы собирали в вакуумные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой натрия (ЭДТА) для разделения плазмы. Кровь центрифугировали при 3000 об/мин в течение 15 мин при 4°С. Мы измерили общее количество лимфоцитов, лейкоцитов и моноцитов в образцах общей крови с использованием многоканальной системы анализа гемоцитов (SE-9000; Sysmex Corp, Хиого, Япония). Концентрации IL-6, IL-10 и TNF-α анализировали с использованием коммерческих наборов ELISA (R&D Systems, Миннеаполис, США) в соответствии с инструкциями производителя по анализу на устройстве для чтения микропланшетов EZ-Reader при 450 нм. Образцы хранились при температуре -20 ◦ C для дальнейшего анализа.
Сбор образцов слюны Образец слюны собирали для измерения концентрации IgA-S в слюне. Образец слюны брали без каких-либо методов стимуляции слюны, участников просили прополоскать рот дистиллированной водой и опорожнить рот непосредственно перед сбором. Мы использовали метод пассивного дренирования для сбора, при котором участник слегка наклонял голову вперед, чтобы позволить слюне переместиться в стерилизованную и предварительно взвешенную пробирку Falcon в течение 5 минут. Вес пробирок измеряли снова после сбора, чтобы оценить объем и скорость потока слюны. Пробирки взвешивали с точностью до 0,1 мг при предполагаемой плотности слюны 1,0 г/мл. Образцы хранились при температуре -80 ◦ C для дальнейшего анализа. Концентрацию S-IgA анализировали с использованием коммерческих наборов ELISA (IgA Salivary, DRG, Миннеаполис, США). Скорость секреции IgA-S (нг/мин) измеряли путем умножения общей концентрации IgA-S, присутствующей на поверхности слизистой оболочки в единицу времени, на скорость потока слюны (мл/мин).
Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS) представляет собой эмпирически полученный ориентированный на пациента инструмент оценки качества жизни с учетом конкретных заболеваний. Процесс разработки этого исследования был подробно описан Barrett et al. WURSS-24 предназначен для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (насморк). Это действительный и надежный инструмент измерения для оценки элементов и областей измерения, которые изменяются с течением времени, включая симптомы гриппоподобных заболеваний, такие как головная боль, ломота в теле и лихорадка. Участникам было предложено заполнить анкету перед началом исследования и 2 раза в неделю.
Процедуры лечения Участники были случайным образом разделены на две группы: группу упражнений и контрольную группу. Все участники обеих групп следовали рекомендациям ВОЗ по карантину и использовали стандартные лекарства, назначенные врачом в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Турции, в том числе таблетку с пленкой гидроксихлороцина сульфата 200 мг (таблетку с пленкой Plaquenil 200 мг). Доза составляла 2 раза/день, 200 мг/раз, в течение 5 дней. Кроме того, группа упражнений выполняла аэробные упражнения средней интенсивности в течение 40 минут/3 занятия/неделю, 40 минут/занятие.
Участники группы упражнений выполняли двухнедельную программу аэробных упражнений. Программа упражнений состояла из ходьбы/бега на беговой дорожке или езды на велосипеде на велотренажере. Каждое занятие состоит из пятиминутной разминки, медленной ходьбы или езды на велосипеде. Затем основное вмешательство, состоящее из тридцатиминутных аэробных упражнений средней интенсивности (ходьба/бег или езда на велосипеде). Наконец, пятиминутное упражнение на заминку (ходьба/бег или езда на велосипеде). Интенсивность упражнений составляла 60-75% от прогнозируемого МЧСС (рассчитывается как МЧСС=210-возраст).
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга использовалась для контроля интенсивности упражнений. PRE — это надежная и проверенная шкала, которая позволяет людям контролировать и направлять интенсивность упражнений, оценивая уровень нагрузки во время упражнений. После подробного объяснения шкалы для пациентов мы попросили их поддерживать уровень оценки нагрузки между 12 и 14 (легкая - несколько тяжелая) по шкале Борга, что предполагает, что пациент тренируется на умеренном уровне. Упражнение прекращали, если у пациентов возникали какие-либо из следующих признаков и симптомов: боль в груди, одышка, обморок, хромота, утомляемость, атаксия, головокружение, цианоз или бледность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 3
- Motaz Alawna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у пациента недавно была легкая или умеренная форма COVID-19 без лихорадки или с субфебрильной температурой 99,5–100,94 °F (37,5–38,3 °С). Легкая форма COVID-19 включала наличие у пациента симптомов острой инфекции верхних дыхательных путей (лихорадка, кашель, миалгия, насморк, утомляемость, боль в горле, чихание) или желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, боль в животе, диарея). Умеренная степень COVID-19 включала наличие у участника пневмонии (кашель, частая лихорадка) без выраженной гипоксемии, наличие очагов поражения на КТ органов грудной клетки.
Критерий исключения:
- этот пациент не был госпитализирован и имеет умеренную или высокую температуру <100,94 °F (<38,3 °C) или другие хронические заболевания, такие как проблемы с сердцем, гипертония или диабет. Женщины, которые использовали противозачаточные средства, были исключены из-за того, что противозачаточные средства снижают иммунные функции и могут влиять на субъективность аутоиммунных расстройств с заметным увеличением риска различных аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники группы упражнений выполняли двухнедельную программу аэробных упражнений.
Программа упражнений состояла из ходьбы/бега на беговой дорожке или езды на велосипеде на велотренажере.
Каждое занятие состоит из пятиминутной разминки, медленной ходьбы или езды на велосипеде.
Затем основное вмешательство, состоящее из тридцатиминутных аэробных упражнений средней интенсивности (ходьба/бег или езда на велосипеде).
Наконец, пятиминутные упражнения на заминку (ходьба/бег или езда на велосипеде).
Интенсивность упражнений составляла 60-75% от прогнозируемого МЧСС (рассчитывается как МЧСС=210-возраст).
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
|
Участники группы упражнений выполняли двухнедельную программу аэробных упражнений.
Программа упражнений состояла из ходьбы/бега на беговой дорожке или езды на велосипеде на велотренажере.
Каждое занятие состоит из пятиминутной разминки, медленной ходьбы или езды на велосипеде.
Затем основное вмешательство, состоящее из тридцатиминутных аэробных упражнений средней интенсивности (ходьба/бег или езда на велосипеде).
Наконец, пятиминутные упражнения на заминку (ходьба/бег или езда на велосипеде).
Интенсивность упражнений составляла 60-75% от прогнозируемого МЧСС (рассчитывается как МЧСС=210-возраст).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры иммунной системы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Кровь центрифугировали при 3000 об/мин в течение 15 мин при 4°С. Мы измерили общее количество лимфоцитов, лейкоцитов и моноцитов в образцах общей крови с использованием многоканальной системы анализа гемоцитов (SE-9000; Sysmex Corp, Хиого, Япония). Образец слюны был собран для измерения концентрации IgA-S в слюне. |
4 месяца
|
|
Симптомы инфекции верхних дыхательных путей, тяжесть и прогрессирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей (WURSS) представляет собой эмпирически полученный инструмент оценки качества жизни пациентов, ориентированный на конкретное заболевание.
Процесс разработки этого исследования был подробно описан Barrett et al.
WURSS-24 предназначен для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (насморк).
Это действительный и надежный инструмент измерения для оценки элементов и областей измерения, которые изменяются с течением времени, включая симптомы гриппоподобных заболеваний, такие как головная боль, ломота в теле и лихорадка.
Участникам было предложено заполнить анкету перед началом исследования и 2 раза в неделю.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aerobic exercise, COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .