- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04581291
L'effetto dell'esercizio aerobico sui biomarcatori immunitari e sulla gravità e progressione dei sintomi nei pazienti con COVID-19: uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di valutazione C'erano due principali variabili dipendenti inclusi i marcatori immunitari nel sangue e la gravità dei sintomi respiratori. Queste misurazioni sono state raccolte al basale dopo una settimana e 48 ore dopo la fine del programma di esercizi (due settimane).
A un tecnico di laboratorio è stato chiesto di visitare il paziente a casa (quarantena). Il tecnico di laboratorio indossava speciali dispositivi di protezione raccomandati dall'OMS. Sono state eseguite tre visite, una all'inizio delle procedure di ricerca, una settimana dopo, e l'ultima visita alle 48 ore successive alla fine del programma di esercizi (due settimane). Il tecnico ha raccolto campioni di sangue e saliva da analizzare.
Raccolta dei campioni di sangue I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino (8:30-9:30). Sono stati raccolti 10 ml di sangue venoso. Ai partecipanti è stato chiesto di interrompere qualsiasi esercizio per almeno 24 ore prima del prelievo di sangue. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di smettere di mangiare cibo o liquidi dalle 22:00 del giorno precedente alla misurazione. I campioni sono stati raccolti in provette vacutainer con acido etilendiamminotetracetico di sodio (EDTA) per la separazione del plasma. Il sangue è stato centrifugato a 3.000 rpm per 15 minuti a 4◦C. Abbiamo misurato linfociti, leucociti e monociti totali da campioni di sangue totale utilizzando un sistema di analisi degli emociti multicanale (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Giappone). Le concentrazioni di IL-6, IL-10 e TNF-α sono state analizzate utilizzando il test dei kit commerciali ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) seguendo le istruzioni del produttore per l'analisi su un lettore di micropiastre EZ-Reader a 450 nm. I campioni sono stati conservati a -20◦C per ulteriori analisi.
Raccolta del campione di saliva È stato raccolto un campione di saliva per misurare la concentrazione di IgA-S salivare. Il campione di saliva è stato prelevato senza alcun metodo di stimolazione della saliva, al partecipante è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua distillata e di evacuare la bocca appena prima della raccolta. Abbiamo utilizzato il metodo di drenaggio passivo per la raccolta, in cui il partecipante ha leggermente flesso la testa in avanti per consentire alla saliva di spostarsi in un tubo Falcon sterilizzato e pre-pesato per 5 minuti. Il peso dei tubi è stato nuovamente misurato dopo la raccolta, per stimare il volume e la portata della saliva. Le provette sono state pesate con una precisione di 0,1 mg con una densità di saliva proposta pari a 1,0 g.mL-1. I campioni sono stati conservati a -80◦C per ulteriori analisi. La concentrazione di S-IgA è stata analizzata utilizzando kit ELISA commerciali (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). La velocità di secrezione di IgA-S (ng/min) è stata misurata moltiplicando la concentrazione totale di IgA-S presente nella superficie della mucosa per unità di tempo per la velocità di flusso della saliva (mL/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) è uno strumento di valutazione degli esiti della qualità della vita specifico per malattia, derivato empiricamente dal paziente. Il processo di sviluppo di questa indagine è stato descritto in dettaglio da Barrett et al. WURSS-24 è progettato per valutare l'effetto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). È uno strumento di misurazione valido e affidabile per valutare gli elementi e i domini di misurazione che cambiano nel tempo, inclusi sintomi di malattia simil-influenzale come mal di testa, dolori muscolari e febbre. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il sondaggio prima di iniziare lo studio e 2 volte a settimana.
Procedure di trattamento I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, esercizio e gruppi di controllo. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno seguito le linee guida dell'OMS sulla quarantena e hanno utilizzato farmaci standardizzati forniti dal medico secondo il Ministero della Salute turco, tra cui la compressa di idrossiclorocina solfato da 200 mg (Plaquenil 200 mg di compressa). La dose era 2 volte al giorno, 200 mg/ora, per 5 giorni Inoltre, il gruppo di esercizi ha eseguito esercizi aerobici di intensità moderata per 40 minuti/3 sessioni/settimana, 40 minuti/sessione.
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane. Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette. Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta. Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta). Infine, un esercizio di defaticamento di cinque minuti (camminata/corsa o bicicletta). L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).
La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è stata utilizzata per controllare l'intensità dell'esercizio. PRE è una scala affidabile e convalidata per consentire alle persone di monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio valutando il loro livello di sforzo durante l'esercizio. Dopo aver spiegato dettagliatamente la scala ai pazienti, abbiamo chiesto loro di mantenere il livello di valutazione dello sforzo tra 12 e 14 (leggero - un po' duro) sulla scala Borg, il che suggerisce che il paziente si sta esercitando a un livello di esercizio moderato. L'esercizio è stato interrotto se i pazienti hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento, claudicatio, affaticamento, atassia, vertigini, cianosi o pallore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 3
- Motaz Alawna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha un recente COVID-19 lieve o moderato con febbre bassa o assente 99,5-100,94 °F (37,5-38,3 °C). Il COVID-19 lieve includeva sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore (febbre, tosse, mialgia, naso che cola, affaticamento, mal di gola, starnuti) o sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea). Grado moderato di COVID 19 incluso che il partecipante ha polmonite (tosse, febbre frequente) senza ipossiemia evidente, presenza di lesioni alla TC del torace
Criteri di esclusione:
- quel paziente non è stato ricoverato in ospedale e ha febbre moderata o alta <100,94 °F (<38,3 °C) o altre malattie croniche come problemi cardiaci, ipertensione o diabete. Le donne che usavano i contraccettivi sono state escluse perché i contraccettivi diminuiscono le funzioni immunitarie e potrebbero influenzare la soggettività ai disturbi autoimmuni con marcati aumenti del rischio per vari disturbi autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane.
Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette.
Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta.
Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta).
Infine, cinque minuti di esercizi di defaticamento (camminata/corsa o bicicletta).
L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).
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Sperimentale: Gruppo di controllo
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I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane.
Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette.
Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta.
Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta).
Infine, cinque minuti di esercizi di defaticamento (camminata/corsa o bicicletta).
L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori del sistema immunitario
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un sangue è stato centrifugato a 3.000 rpm per 15 minuti a 4◦C. Abbiamo misurato linfociti, leucociti e monociti totali da campioni di sangue totale utilizzando un sistema di analisi degli emociti multicanale (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Giappone). È stato raccolto un campione di saliva per misurare la concentrazione salivare di IgA-S. |
4 mesi
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Gravità e progressione dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) è uno strumento di valutazione degli esiti della qualità della vita specifico per la malattia orientato al paziente empiricamente derivato.
Il processo di sviluppo di questa indagine è stato descritto in dettaglio da Barrett et al.
WURSS-24 è progettato per valutare l'effetto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore).
È uno strumento di misurazione valido e affidabile per valutare gli elementi e i domini di misurazione che cambiano nel tempo, inclusi sintomi di malattia simil-influenzale come mal di testa, dolori muscolari e febbre.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il sondaggio prima di iniziare lo studio e 2 volte a settimana.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aerobic exercise, COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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