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L'effetto dell'esercizio aerobico sui biomarcatori immunitari e sulla gravità e progressione dei sintomi nei pazienti con COVID-19: uno studio pilota di controllo randomizzato

7 ottobre 2020 aggiornato da: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, esercizio e gruppi di controllo. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno seguito le linee guida dell'OMS sulla quarantena e hanno utilizzato farmaci standardizzati forniti dal medico secondo le linee guida del Ministero della Salute turco, tra cui l'idrossiclorocina solfato 200 mg film tablet (Plaquenil 200 mg film tablet). La dose era di 2 volte/die, 200 mg/ora, per 5 giorni. Inoltre, il gruppo di esercizi ha eseguito esercizi aerobici di intensità moderata per 40 minuti/3 sessioni/settimana, 40 minuti/sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure di valutazione C'erano due principali variabili dipendenti inclusi i marcatori immunitari nel sangue e la gravità dei sintomi respiratori. Queste misurazioni sono state raccolte al basale dopo una settimana e 48 ore dopo la fine del programma di esercizi (due settimane).

A un tecnico di laboratorio è stato chiesto di visitare il paziente a casa (quarantena). Il tecnico di laboratorio indossava speciali dispositivi di protezione raccomandati dall'OMS. Sono state eseguite tre visite, una all'inizio delle procedure di ricerca, una settimana dopo, e l'ultima visita alle 48 ore successive alla fine del programma di esercizi (due settimane). Il tecnico ha raccolto campioni di sangue e saliva da analizzare.

Raccolta dei campioni di sangue I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino (8:30-9:30). Sono stati raccolti 10 ml di sangue venoso. Ai partecipanti è stato chiesto di interrompere qualsiasi esercizio per almeno 24 ore prima del prelievo di sangue. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di smettere di mangiare cibo o liquidi dalle 22:00 del giorno precedente alla misurazione. I campioni sono stati raccolti in provette vacutainer con acido etilendiamminotetracetico di sodio (EDTA) per la separazione del plasma. Il sangue è stato centrifugato a 3.000 rpm per 15 minuti a 4◦C. Abbiamo misurato linfociti, leucociti e monociti totali da campioni di sangue totale utilizzando un sistema di analisi degli emociti multicanale (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Giappone). Le concentrazioni di IL-6, IL-10 e TNF-α sono state analizzate utilizzando il test dei kit commerciali ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) seguendo le istruzioni del produttore per l'analisi su un lettore di micropiastre EZ-Reader a 450 nm. I campioni sono stati conservati a -20◦C per ulteriori analisi.

Raccolta del campione di saliva È stato raccolto un campione di saliva per misurare la concentrazione di IgA-S salivare. Il campione di saliva è stato prelevato senza alcun metodo di stimolazione della saliva, al partecipante è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua distillata e di evacuare la bocca appena prima della raccolta. Abbiamo utilizzato il metodo di drenaggio passivo per la raccolta, in cui il partecipante ha leggermente flesso la testa in avanti per consentire alla saliva di spostarsi in un tubo Falcon sterilizzato e pre-pesato per 5 minuti. Il peso dei tubi è stato nuovamente misurato dopo la raccolta, per stimare il volume e la portata della saliva. Le provette sono state pesate con una precisione di 0,1 mg con una densità di saliva proposta pari a 1,0 g.mL-1. I campioni sono stati conservati a -80◦C per ulteriori analisi. La concentrazione di S-IgA è stata analizzata utilizzando kit ELISA commerciali (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). La velocità di secrezione di IgA-S (ng/min) è stata misurata moltiplicando la concentrazione totale di IgA-S presente nella superficie della mucosa per unità di tempo per la velocità di flusso della saliva (mL/min).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) è uno strumento di valutazione degli esiti della qualità della vita specifico per malattia, derivato empiricamente dal paziente. Il processo di sviluppo di questa indagine è stato descritto in dettaglio da Barrett et al. WURSS-24 è progettato per valutare l'effetto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). È uno strumento di misurazione valido e affidabile per valutare gli elementi e i domini di misurazione che cambiano nel tempo, inclusi sintomi di malattia simil-influenzale come mal di testa, dolori muscolari e febbre. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il sondaggio prima di iniziare lo studio e 2 volte a settimana.

Procedure di trattamento I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, esercizio e gruppi di controllo. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi hanno seguito le linee guida dell'OMS sulla quarantena e hanno utilizzato farmaci standardizzati forniti dal medico secondo il Ministero della Salute turco, tra cui la compressa di idrossiclorocina solfato da 200 mg (Plaquenil 200 mg di compressa). La dose era 2 volte al giorno, 200 mg/ora, per 5 giorni Inoltre, il gruppo di esercizi ha eseguito esercizi aerobici di intensità moderata per 40 minuti/3 sessioni/settimana, 40 minuti/sessione.

I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane. Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette. Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta. Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta). Infine, un esercizio di defaticamento di cinque minuti (camminata/corsa o bicicletta). L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).

La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è stata utilizzata per controllare l'intensità dell'esercizio. PRE è una scala affidabile e convalidata per consentire alle persone di monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio valutando il loro livello di sforzo durante l'esercizio. Dopo aver spiegato dettagliatamente la scala ai pazienti, abbiamo chiesto loro di mantenere il livello di valutazione dello sforzo tra 12 e 14 (leggero - un po' duro) sulla scala Borg, il che suggerisce che il paziente si sta esercitando a un livello di esercizio moderato. L'esercizio è stato interrotto se i pazienti hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento, claudicatio, affaticamento, atassia, vertigini, cianosi o pallore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 3
        • Motaz Alawna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente ha un recente COVID-19 lieve o moderato con febbre bassa o assente 99,5-100,94 °F (37,5-38,3 °C). Il COVID-19 lieve includeva sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore (febbre, tosse, mialgia, naso che cola, affaticamento, mal di gola, starnuti) o sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea). Grado moderato di COVID 19 incluso che il partecipante ha polmonite (tosse, febbre frequente) senza ipossiemia evidente, presenza di lesioni alla TC del torace

Criteri di esclusione:

  • quel paziente non è stato ricoverato in ospedale e ha febbre moderata o alta <100,94 °F (<38,3 °C) o altre malattie croniche come problemi cardiaci, ipertensione o diabete. Le donne che usavano i contraccettivi sono state escluse perché i contraccettivi diminuiscono le funzioni immunitarie e potrebbero influenzare la soggettività ai disturbi autoimmuni con marcati aumenti del rischio per vari disturbi autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane. Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette. Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta. Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta). Infine, cinque minuti di esercizi di defaticamento (camminata/corsa o bicicletta). L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito un programma di esercizi aerobici di due settimane. Il programma di esercizi consisteva nel camminare/correre su un tapis roulant o andare in bicicletta su una cyclette. Ogni sessione è composta da cinque minuti di riscaldamento a piedi o in bicicletta. Quindi l'intervento principale composto da trenta minuti di esercizi aerobici di intensità moderata (camminata/corsa o bicicletta). Infine, cinque minuti di esercizi di defaticamento (camminata/corsa o bicicletta). L'intensità dell'esercizio era del 60-75% della MHR prevista (calcolata come MHR=210-età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del sistema immunitario
Lasso di tempo: 4 mesi

Un sangue è stato centrifugato a 3.000 rpm per 15 minuti a 4◦C. Abbiamo misurato linfociti, leucociti e monociti totali da campioni di sangue totale utilizzando un sistema di analisi degli emociti multicanale (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Giappone).

È stato raccolto un campione di saliva per misurare la concentrazione salivare di IgA-S.

4 mesi
Gravità e progressione dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) è uno strumento di valutazione degli esiti della qualità della vita specifico per la malattia orientato al paziente empiricamente derivato. Il processo di sviluppo di questa indagine è stato descritto in dettaglio da Barrett et al. WURSS-24 è progettato per valutare l'effetto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). È uno strumento di misurazione valido e affidabile per valutare gli elementi e i domini di misurazione che cambiano nel tempo, inclusi sintomi di malattia simil-influenzale come mal di testa, dolori muscolari e febbre. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il sondaggio prima di iniziare lo studio e 2 volte a settimana.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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