Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aerob træning på immune biomarkører og symptomers sværhedsgrad og progression hos patienter med COVID-19: Et randomiseret pilotforsøg

7. oktober 2020 opdateret af: Motaz Alawna, Istanbul Gelisim University
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, trænings- og kontrolgrupper. Alle deltagere i begge grupper fulgte WHO's retningslinjer for karantæne og brugte standardiseret medicin givet af lægen i henhold til det tyrkiske sundhedsministeriums retningslinjer, herunder Hydroxyclorocin Sulphate 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). Dosis var 2 gange/dag, 200 mg/gang, i 5 dage. Desuden udførte træningsgruppen aerobe øvelser med moderat intensitet i 40 min/3 sessioner/uge, 40 minutter/session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluative procedurer Der var to hovedafhængige variabler, herunder blodimmunmarkører og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer. Disse målinger blev indsamlet ved baseline efter en uge og 48 timer efter afslutningen af ​​træningsprogrammet (to uger).

En laborant blev bedt om at besøge patienten derhjemme (karantæne). Laboratoriet bar særligt beskyttelsesudstyr anbefalet af WHO. Tre besøg blev udført, et i begyndelsen af ​​forskningsprocedurerne, en uge efter, og det sidste besøg 48 timer efter afslutningen af ​​træningsprogrammet (to uger). Teknikeren indsamlede blod- og spytprøver, der skulle analyseres.

Blodprøvetagning Blodprøver blev taget om morgenen (8:30-9:30). 10 ml venøst ​​blod blev opsamlet. Deltagerne blev bedt om at stoppe enhver træning i mindst 24 timer før blodprøvetagning. Deltagerne blev også bedt om at stoppe med at spise mad eller væske fra kl. 22.00 den foregående måledag. Prøver blev opsamlet i vacutainer-rør med natriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til plasmaseparation. Blodet blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved hjælp af et multikanal hæmocytanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Koncentrationerne af IL-6, IL-10 og TNF-a blev analyseret ved at bruge ELISA kommercielle kits-assay (R&D Systems, Minneapolis, USA) efter producentens instruktioner til analyse på en EZ-Reader mikropladelæser ved 450 nm. Prøverne blev opbevaret ved -20◦C til yderligere analyse.

Spytprøvesamling En spytprøve blev indsamlet for at måle spyt-IgA-S-koncentrationen. Spytprøven blev taget uden spytstimuleringsmetoder, deltageren blev bedt om at skylle munden med destilleret vand og evakuere munden lige før opsamlingen. Vi brugte den passive dræningsmetode til indsamlingen, hvor deltageren bøjede hovedet let fremad for at lade spyttet bevæge sig ind i et steriliseret og forvejet Falcon-rør i 5 min. Vægten af ​​rørene blev målt igen efter indsamling for at estimere volumen og spytstrømningshastigheden. Rørene blev vejet med 0,1 mg nøjagtighed med foreslået spytdensitet som 1,0 g.mL-1. Prøverne blev opbevaret ved -80◦C til yderligere analyse. S-IgA-koncentrationen blev analyseret under anvendelse af kommercielle ELISA-sæt (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-sekretionshastigheden (ng/min) blev målt ved at multiplicere hele koncentrationen af ​​IgA-S til stede i slimhinden pr. tidsenhed med spytstrømningshastigheden (ml/min).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk udledt patientorienteret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til evaluering af resultater. Udviklingsprocessen for denne undersøgelse blev beskrevet detaljeret af Barrett et al. WURSS-24 er designet til at evaluere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). Det er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere de målepunkter og domæner, der ændrer sig over tid, herunder influenzalignende sygdomssymptomer som hovedpine, kropssmerter og feber. Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen, inden undersøgelsen startede og de 2 gange om ugen.

Behandlingsprocedurer Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, trænings- og kontrolgrupper. Alle deltagere i begge grupper fulgte WHO-retningslinjerne for karantæne og brugte standardiseret medicin givet af lægen ifølge det tyrkiske sundhedsministerium, herunder Hydroxyclorocin Sulphate 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). Dosis var 2 gange/dag, 200 mg/gang, i 5 dage. Desuden udførte træningsgruppen aerobe øvelser med moderat intensitet i 40 min/3 sessioner/uge, 40 minutter/session.

Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram. Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel. Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling. Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling). Til sidst en fem minutters afkølingsøvelse (gå/løb eller cykling). Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).

Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen blev brugt til at kontrollere træningsintensiteten. PRE er en pålidelig og valideret skala, der giver individer mulighed for at overvåge og vejlede træningsintensiteten ved at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning. Efter at have forklaret skalaen i detaljer for patienterne, bad vi dem om at holde anstrengelsesniveauet mellem 12 og 14 (let - noget hårdt) på Borg-skalaen, hvilket tyder på, at patienten træner på et moderat træningsniveau. Træningen blev stoppet, hvis patienterne oplevede nogle af følgende tegn og symptomer: brystsmerter, åndenød, besvimelse, claudicatio, træthed, ataksi, svimmelhed, cyanose eller bleghed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 3
        • Motaz Alawna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har nylig en mild eller moderat COVID-19 med ingen eller lav feber 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). Mild COVID-19 inkluderede, at patienten har symptomer på akut øvre luftvejsinfektion (feber, hoste, myalgi, løbende næse, træthed, ondt i halsen, nysen) eller gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré). Moderat grad af COVID 19 inkluderede, at deltageren har lungebetændelse (hoste, hyppig feber) uden tydelig hypoxæmi, tilstedeværelsen af ​​læsioner på CT-thorax

Ekskluderingskriterier:

  • at patienten ikke var indlagt og har moderat eller høj feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andre kroniske sygdomme såsom hjerteproblemer, hypertension eller diabetes. Kvinder, hvordan brugte svangerskabsforebyggende midler, blev udelukket på grund af svangerskabsforebyggende midler nedsatte immunfunktioner og kunne påvirke subjektiviteten over for autoimmune lidelser med markant stigning i risikoen for forskellige autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram. Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel. Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling. Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling). Til sidst fem minutters nedkølingsøvelser (gå/løb eller cykling). Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram. Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel. Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling. Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling). Til sidst fem minutters nedkølingsøvelser (gå/løb eller cykling). Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsystem markører
Tidsramme: 4 måneder

Et blod blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved hjælp af et multikanal hæmocytanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan).

En spytprøve blev indsamlet for at måle spyt-IgA-S-koncentrationen.

4 måneder
Øvre luftvejsinfektion symptomer sværhedsgrad og progression
Tidsramme: 4 måneder
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk udledt patientorienteret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til evaluering af resultater. Udviklingsprocessen for denne undersøgelse blev beskrevet detaljeret af Barrett et al. WURSS-24 er designet til at evaluere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). Det er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere de målepunkter og domæner, der ændrer sig over tid, herunder influenzalignende sygdomssymptomer som hovedpine, kropssmerter og feber. Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen, inden undersøgelsen startede og de 2 gange om ugen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Moderat intensitet aerobe øvelser

3
Abonner