- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581291
Effekten af aerob træning på immune biomarkører og symptomers sværhedsgrad og progression hos patienter med COVID-19: Et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluative procedurer Der var to hovedafhængige variabler, herunder blodimmunmarkører og sværhedsgraden af luftvejssymptomer. Disse målinger blev indsamlet ved baseline efter en uge og 48 timer efter afslutningen af træningsprogrammet (to uger).
En laborant blev bedt om at besøge patienten derhjemme (karantæne). Laboratoriet bar særligt beskyttelsesudstyr anbefalet af WHO. Tre besøg blev udført, et i begyndelsen af forskningsprocedurerne, en uge efter, og det sidste besøg 48 timer efter afslutningen af træningsprogrammet (to uger). Teknikeren indsamlede blod- og spytprøver, der skulle analyseres.
Blodprøvetagning Blodprøver blev taget om morgenen (8:30-9:30). 10 ml venøst blod blev opsamlet. Deltagerne blev bedt om at stoppe enhver træning i mindst 24 timer før blodprøvetagning. Deltagerne blev også bedt om at stoppe med at spise mad eller væske fra kl. 22.00 den foregående måledag. Prøver blev opsamlet i vacutainer-rør med natriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til plasmaseparation. Blodet blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved hjælp af et multikanal hæmocytanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Koncentrationerne af IL-6, IL-10 og TNF-a blev analyseret ved at bruge ELISA kommercielle kits-assay (R&D Systems, Minneapolis, USA) efter producentens instruktioner til analyse på en EZ-Reader mikropladelæser ved 450 nm. Prøverne blev opbevaret ved -20◦C til yderligere analyse.
Spytprøvesamling En spytprøve blev indsamlet for at måle spyt-IgA-S-koncentrationen. Spytprøven blev taget uden spytstimuleringsmetoder, deltageren blev bedt om at skylle munden med destilleret vand og evakuere munden lige før opsamlingen. Vi brugte den passive dræningsmetode til indsamlingen, hvor deltageren bøjede hovedet let fremad for at lade spyttet bevæge sig ind i et steriliseret og forvejet Falcon-rør i 5 min. Vægten af rørene blev målt igen efter indsamling for at estimere volumen og spytstrømningshastigheden. Rørene blev vejet med 0,1 mg nøjagtighed med foreslået spytdensitet som 1,0 g.mL-1. Prøverne blev opbevaret ved -80◦C til yderligere analyse. S-IgA-koncentrationen blev analyseret under anvendelse af kommercielle ELISA-sæt (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-sekretionshastigheden (ng/min) blev målt ved at multiplicere hele koncentrationen af IgA-S til stede i slimhinden pr. tidsenhed med spytstrømningshastigheden (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk udledt patientorienteret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til evaluering af resultater. Udviklingsprocessen for denne undersøgelse blev beskrevet detaljeret af Barrett et al. WURSS-24 er designet til at evaluere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). Det er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere de målepunkter og domæner, der ændrer sig over tid, herunder influenzalignende sygdomssymptomer som hovedpine, kropssmerter og feber. Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen, inden undersøgelsen startede og de 2 gange om ugen.
Behandlingsprocedurer Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, trænings- og kontrolgrupper. Alle deltagere i begge grupper fulgte WHO-retningslinjerne for karantæne og brugte standardiseret medicin givet af lægen ifølge det tyrkiske sundhedsministerium, herunder Hydroxyclorocin Sulphate 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). Dosis var 2 gange/dag, 200 mg/gang, i 5 dage. Desuden udførte træningsgruppen aerobe øvelser med moderat intensitet i 40 min/3 sessioner/uge, 40 minutter/session.
Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram. Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel. Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling. Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling). Til sidst en fem minutters afkølingsøvelse (gå/løb eller cykling). Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen blev brugt til at kontrollere træningsintensiteten. PRE er en pålidelig og valideret skala, der giver individer mulighed for at overvåge og vejlede træningsintensiteten ved at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning. Efter at have forklaret skalaen i detaljer for patienterne, bad vi dem om at holde anstrengelsesniveauet mellem 12 og 14 (let - noget hårdt) på Borg-skalaen, hvilket tyder på, at patienten træner på et moderat træningsniveau. Træningen blev stoppet, hvis patienterne oplevede nogle af følgende tegn og symptomer: brystsmerter, åndenød, besvimelse, claudicatio, træthed, ataksi, svimmelhed, cyanose eller bleghed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har nylig en mild eller moderat COVID-19 med ingen eller lav feber 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). Mild COVID-19 inkluderede, at patienten har symptomer på akut øvre luftvejsinfektion (feber, hoste, myalgi, løbende næse, træthed, ondt i halsen, nysen) eller gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré). Moderat grad af COVID 19 inkluderede, at deltageren har lungebetændelse (hoste, hyppig feber) uden tydelig hypoxæmi, tilstedeværelsen af læsioner på CT-thorax
Ekskluderingskriterier:
- at patienten ikke var indlagt og har moderat eller høj feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andre kroniske sygdomme såsom hjerteproblemer, hypertension eller diabetes. Kvinder, hvordan brugte svangerskabsforebyggende midler, blev udelukket på grund af svangerskabsforebyggende midler nedsatte immunfunktioner og kunne påvirke subjektiviteten over for autoimmune lidelser med markant stigning i risikoen for forskellige autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram.
Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel.
Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling.
Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling).
Til sidst fem minutters nedkølingsøvelser (gå/løb eller cykling).
Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i træningsgruppen udførte et to ugers aerobt træningsprogram.
Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel.
Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling.
Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling).
Til sidst fem minutters nedkølingsøvelser (gå/løb eller cykling).
Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunsystem markører
Tidsramme: 4 måneder
|
Et blod blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Vi målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved hjælp af et multikanal hæmocytanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). En spytprøve blev indsamlet for at måle spyt-IgA-S-koncentrationen. |
4 måneder
|
Øvre luftvejsinfektion symptomer sværhedsgrad og progression
Tidsramme: 4 måneder
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk udledt patientorienteret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til evaluering af resultater.
Udviklingsprocessen for denne undersøgelse blev beskrevet detaljeret af Barrett et al.
WURSS-24 er designet til at evaluere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
Det er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere de målepunkter og domæner, der ændrer sig over tid, herunder influenzalignende sygdomssymptomer som hovedpine, kropssmerter og feber.
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen, inden undersøgelsen startede og de 2 gange om ugen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aerobic exercise, COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Moderat intensitet aerobe øvelser
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | NeurodegenerationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetHjertesygdommePakistan
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RekrutteringHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Kronotropisk inkompetenceSpanien
-
Fundacao ChampalimaudUniversity of LisbonRekruttering
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien