- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586647
Postoje k jídlu během intervence na hubnutí
Zkoumání zdravých stravovacích návyků a postojů k jídlu během intervence na hubnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie hodnotící vztah k jídlu u účastníků Noom Healthy Weight s nadváhou a obezitou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (zásah, kontrola pořadníku). V podmínkách intervence budou mít účastníci okamžitý přístup k celému programu Noom poté, co souhlasí se zásadami výzkumu Noom, které stanoví shromažďování uživatelských dat v aplikaci pro účely výzkumu. V podmínkách kontroly čekací listiny budou účastníci informováni, že jsou na čekací listině, a bude jim poskytnut přístup k plnému programu Noom po 4 měsících od souhlasu se zásadami výzkumu Noom.
Noom bude mít přístup k uživatelskému jménu a e-mailové adrese účastníků. Před zahájením programu bude účastníkům v obou podmínkách zaslán e-mail s průzkumem obsahujícím ověřené dotazníky uvedené níže. Průzkum bude také vyžadovat demografické informace, jako je rasa, etnická příslušnost a socioekonomický status. Odpovědi z průzkumu budou propojeny s údaji o váze prostřednictvím e-mailové adresy, ale před analýzou budou všechna data deidentifikována. Stejný průzkum bez demografických otázek bude účastníkům zaslán znovu na konci programu (4 měsíce).
Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem.
Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli.
Primárním výsledkem této studie je zhodnotit stravovací chování, které si sami uvedli, pomocí dotazníku Three Factor Eating Questionnaire po 4měsíčním hubnutí (program Noom Healthy Weight).
Sekundární výsledky hodnotící neuspořádané stravovací návyky a všímavost budou měřeny pomocí dotazníku Disordered Eating Attitude Questionnaire a škály všímavého stravování. Rovněž budou měřeny průměrné rozdíly ve ztrátě hmotnosti mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- 18 let a starší
- Vlastní hlášení o dobrém zdraví
- Není diagnostikována porucha příjmu potravy
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
- Schopnost splnit naše kritéria pro dodržování programu (alespoň 1 zapojení za týden).
- jeden z následujících: zaznamenané cvičení, zaznamenaná jídla, kroky, vážení, zprávy trenéra, přečtené články a dny s alespoň jedním vážením.) Pro ženy
- Ne 6 měsíců po porodu
- Neplánuji otěhotnět v příštích 5 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
- Momentálně těhotná nebo 6 měsíců po porodu
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila kvalitu dat
- Například poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
|
|
|
Experimentální: Noom Health Weight Program
|
Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem. Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné stravovací chování prostřednictvím třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním výstupem této studie je zhodnotit stravovací chování, které si sami uváděli, prostřednictvím dotazníku Three Factor Eating Questionnaire po intervenci na hubnutí Toto hodnocení je navrženo tak, aby změřilo 3 dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I – 20 položek), dezinhibice (Faktor II - 16 položek) a hlad (Faktor III - 15 položek). Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15. Část I zahrnuje položky 1–36 a jsou hodnoceny buď 1 – Pravda, nebo 0 – Nepravda. Část II zahrnuje položky 37-51 a je hodnocena na 4bodové stupnici s výjimkou položky 50, která je hodnocena na 6bodové stupnici. Vyšší skóre odráží vyšší zdrženlivost, |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuspořádané stravovací návyky, které si sami uvedli prostřednictvím dotazníku Disordered Eating Attitude Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník o 25 položkách, který hodnotí stravovací postoje jedince.
|
4 měsíce
|
|
Samostatně hlášené stravovací návyky s vědomím prostřednictvím škály Mindful Eating
Časové okno: 4 měsíce
|
self-report škála pro měření všímavosti s ohledem na stravovací chování
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00046455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .