Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje k jídlu během intervence na hubnutí

5. října 2022 aktualizováno: Noom Inc.

Zkoumání zdravých stravovacích návyků a postojů k jídlu během intervence na hubnutí

Účelem této studie je vyhodnotit, zda program Noom Healthy Weight Program, digitální intervence pro změnu chování při hubnutí, vytváří pozitivní vztah k jídlu ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie hodnotící vztah k jídlu u účastníků Noom Healthy Weight s nadváhou a obezitou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (zásah, kontrola pořadníku). V podmínkách intervence budou mít účastníci okamžitý přístup k celému programu Noom poté, co souhlasí se zásadami výzkumu Noom, které stanoví shromažďování uživatelských dat v aplikaci pro účely výzkumu. V podmínkách kontroly čekací listiny budou účastníci informováni, že jsou na čekací listině, a bude jim poskytnut přístup k plnému programu Noom po 4 měsících od souhlasu se zásadami výzkumu Noom.

Noom bude mít přístup k uživatelskému jménu a e-mailové adrese účastníků. Před zahájením programu bude účastníkům v obou podmínkách zaslán e-mail s průzkumem obsahujícím ověřené dotazníky uvedené níže. Průzkum bude také vyžadovat demografické informace, jako je rasa, etnická příslušnost a socioekonomický status. Odpovědi z průzkumu budou propojeny s údaji o váze prostřednictvím e-mailové adresy, ale před analýzou budou všechna data deidentifikována. Stejný průzkum bez demografických otázek bude účastníkům zaslán znovu na konci programu (4 měsíce).

Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem.

Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli.

Primárním výsledkem této studie je zhodnotit stravovací chování, které si sami uvedli, pomocí dotazníku Three Factor Eating Questionnaire po 4měsíčním hubnutí (program Noom Healthy Weight).

Sekundární výsledky hodnotící neuspořádané stravovací návyky a všímavost budou měřeny pomocí dotazníku Disordered Eating Attitude Questionnaire a škály všímavého stravování. Rovněž budou měřeny průměrné rozdíly ve ztrátě hmotnosti mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Noom, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Vlastní hlášení o dobrém zdraví
  • Není diagnostikována porucha příjmu potravy
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
  • Schopnost splnit naše kritéria pro dodržování programu (alespoň 1 zapojení za týden).
  • jeden z následujících: zaznamenané cvičení, zaznamenaná jídla, kroky, vážení, zprávy trenéra, přečtené články a dny s alespoň jedním vážením.) Pro ženy
  • Ne 6 měsíců po porodu
  • Neplánuji otěhotnět v příštích 5 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
  • Momentálně těhotná nebo 6 měsíců po porodu
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila kvalitu dat
  • Například poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Experimentální: Noom Health Weight Program

Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem.

Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné stravovací chování prostřednictvím třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: 4 měsíce

Primárním výstupem této studie je zhodnotit stravovací chování, které si sami uváděli, prostřednictvím dotazníku Three Factor Eating Questionnaire po intervenci na hubnutí Toto hodnocení je navrženo tak, aby změřilo 3 dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I – 20 položek), dezinhibice (Faktor II - 16 položek) a hlad (Faktor III - 15 položek). Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15. Část I zahrnuje položky 1–36 a jsou hodnoceny buď 1 – Pravda, nebo 0 – Nepravda. Část II zahrnuje položky 37-51 a je hodnocena na 4bodové stupnici s výjimkou položky 50, která je hodnocena na 6bodové stupnici.

Vyšší skóre odráží vyšší zdrženlivost,

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspořádané stravovací návyky, které si sami uvedli prostřednictvím dotazníku Disordered Eating Attitude Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník o 25 položkách, který hodnotí stravovací postoje jedince.
4 měsíce
Samostatně hlášené stravovací návyky s vědomím prostřednictvím škály Mindful Eating
Časové okno: 4 měsíce
self-report škála pro měření všímavosti s ohledem na stravovací chování
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit