- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586647
Attityder till mat under en viktminskningsintervention
Undersökning av hälsosamma matvanor och attityder till mat under en viktminskningsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad, kontrollerad pilotstudie som utvärderar relationer till mat hos överviktiga och feta Noom Healthy Weight-deltagare.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor (intervention, kontroll av väntelistan). I interventionsvillkoret kommer deltagarna att ha omedelbar tillgång till hela Noom-programmet efter att ha samtyckt till Nooms forskningspolicy, som anger insamling av användardata i appar för forskningsändamål. I kontrollvillkoret för väntelistan kommer deltagarna att informeras om att de står på en väntelista och kommer att ges tillgång till hela Noom-programmet efter 4 månader efter att ha gett sitt samtycke till Nooms forskningspolicy.
Noom kommer att ha tillgång till deltagarnas användarnamn och e-postadress. Innan programmet startar kommer deltagare i båda villkoren att få ett e-postmeddelande med en undersökning som innehåller de validerade frågeformulären som nämns nedan. Undersökningen kommer också att fråga efter demografisk information som ras, etnicitet och socioekonomisk status. Enkätsvar kommer att kopplas till viktdata via e-postadress, men all data kommer att avidentifieras före analys. Samma undersökning, utan demografiska frågor, kommer att skickas till deltagarna igen vid programmets slut (4 månader).
Interventionen består av en läroplan, som tillhandahålls genom dagliga artiklar som användare uppmuntras att läsa; loggningsfunktioner för vikt, måltider och fysisk aktivitet; grupper i appen; och en virtuell coach, som kommer att kommunicera med deltagare via meddelanden i appen. Under den första veckan av studien kommer deltagarna att introduceras till programmet, Noom-appen och deras coach.
Coacherna kommer att använda en säker instrumentpanel för att övervaka patienternas framsteg, som används för att öka engagemanget och motivationen. Deltagarna uppmuntras att logga sin vikt och fysiska aktivitet varje vecka och måltider dagligen.
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma självrapporterade ätbeteenden via Three Factor Eating Questionnaire efter en 4 månader lång viktminskningsintervention (Noom Healthy Weight-program).
Sekundära resultat som bedömer störda matvanor och mindfulness kommer att mätas via Disorder Eating Attitude Questionnaire och Mindful Eating Scale. Genomsnittliga viktminskningsskillnader mellan grupper kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Självrapport om god hälsa
- Inte diagnostiserad med ätstörning
- Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25)
- Kan uppfylla våra kriterier för att följa programmet (minst 1 engagemang per vecka på
- något av följande: inloggad träning, loggade måltider, steg, invägningar, coachmeddelanden, lästa artiklar och dagar med minst en invägning.) För kvinnor
- Inte 6 månader efter förlossningen
- Planerar inte att bli gravid under de kommande 5 månaderna.
Exklusions kriterier:
- En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- För närvarande gravid eller 6 månader efter förlossningen
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra kvaliteten på data
- Till exempel ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
|
|
|
Experimentell: Noom Health Viktprogram
|
Interventionen består av en läroplan, som tillhandahålls genom dagliga artiklar som användare uppmuntras att läsa; loggningsfunktioner för vikt, måltider och fysisk aktivitet; grupper i appen; och en virtuell coach, som kommer att kommunicera med deltagare via meddelanden i appen. Under den första veckan av studien kommer deltagarna att introduceras till programmet, Noom-appen och deras coach. Coacherna kommer att använda en säker instrumentpanel för att övervaka patienternas framsteg, som används för att öka engagemanget och motivationen. Deltagarna uppmuntras att logga sin vikt och fysiska aktivitet varje vecka och måltider dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade ätbeteenden via Three Factor Eating Questionnaire
Tidsram: 4 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma självrapporterade ätbeteenden via Three Factor Eating Questionnaire efter en viktminskningsintervention. Denna bedömning är utformad för att mäta tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv återhållsamhet av att äta (Faktor I - 20 poster), disinhibition (Faktor II - 16 artiklar) och hunger (Faktor III - 15 artiklar). Minsta poäng för faktorerna I-II-III är därför 0-0-0, och högsta möjliga poäng är 20-16-15. Del I inkluderar objekten 1-36 och har betyget antingen 1-Sant eller 0-False. Del II omfattar punkterna 37-51 och betygsätts på en 4-gradig skala med undantag för punkt 50 som betygsätts på en 6-gradig skala. Högre poäng återspeglar högre återhållsamhet, |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade oordnade matvanor via frågeformuläret för störd matinställning
Tidsram: 4 månader
|
En enkät med 25 artiklar som bedömer individens ätattityder.
|
4 månader
|
|
Självrapporterade medvetna matvanor via Mindful Eating Scale
Tidsram: 4 månader
|
självrapportskala för att mäta mindfulness med avseende på ätbeteenden
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00046455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .