- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586647
Postawy wobec jedzenia podczas interwencji odchudzającej
Badanie zdrowych nawyków żywieniowych i postaw wobec jedzenia podczas interwencji odchudzającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające związek z jedzeniem u uczestników Noom Healthy Weight z nadwagą i otyłością.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (interwencja, kontrola listy oczekujących). W przypadku interwencji uczestnicy uzyskają natychmiastowy dostęp do pełnego programu Noom po wyrażeniu zgody na Politykę badawczą Noom, która określa gromadzenie danych użytkownika w aplikacji do celów badawczych. W warunkach kontroli listy oczekujących uczestnicy zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących i uzyskają dostęp do pełnego programu Noom po 4 miesiącach od wyrażenia zgody na Politykę badawczą Noom.
Noom będzie miał dostęp do nazwy użytkownika i adresu e-mail uczestników. Przed rozpoczęciem programu uczestnicy obu warunków otrzymają pocztą elektroniczną ankietę zawierającą zatwierdzone kwestionariusze, o których mowa poniżej. Ankieta poprosi również o informacje demograficzne, takie jak rasa, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Odpowiedzi w ankiecie zostaną połączone z danymi o wadze za pomocą adresu e-mail, ale przed analizą wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Ta sama ankieta, bez pytań demograficznych, zostanie ponownie wysłana do uczestników po zakończeniu programu (4 miesiące).
Interwencja składa się z programu nauczania, dostarczanego w formie codziennych artykułów, do przeczytania których zachęca się użytkowników; funkcje rejestrowania wagi, posiłków i aktywności fizycznej; grupy w aplikacji; oraz wirtualnego trenera, który będzie komunikował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Podczas pierwszego tygodnia badania uczestnicy zostaną zapoznani z programem, aplikacją Noom i swoim trenerem.
Trenerzy będą korzystać z bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania postępów pacjentów, co służy zwiększeniu zaangażowania i motywacji. Uczestników zachęca się do cotygodniowego rejestrowania swojej wagi i aktywności fizycznej oraz codziennych posiłków.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena zgłaszanych przez samych siebie zachowań żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników po 4-miesięcznej interwencji odchudzającej (program Noom Healthy Weight).
Wyniki drugorzędne oceniające zaburzone nawyki żywieniowe i uważność będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzonego Postawy Jedzenia i Skali Uważnego Odżywiania. Zmierzone zostaną również średnie różnice w utracie wagi między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- 18 lat i więcej
- Samoocena dobrego stanu zdrowia
- Nie zdiagnozowano zaburzeń odżywiania
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
- Zdolność do spełnienia naszych kryteriów przestrzegania programu (co najmniej 1 zaangażowanie tygodniowo
- jedno z następujących: zarejestrowane ćwiczenia, zarejestrowane posiłki, kroki, ważenia, wiadomości trenera, przeczytane artykuły i dni z co najmniej jednym ważeniem). Dla kobiet
- Nie 6 miesięcy po porodzie
- Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecnie w ciąży lub 6 miesięcy po porodzie
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić jakości danych
- Np. zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Program wagi zdrowotnej Noom
|
Interwencja składa się z programu nauczania, dostarczanego w formie codziennych artykułów, do przeczytania których zachęca się użytkowników; funkcje rejestrowania wagi, posiłków i aktywności fizycznej; grupy w aplikacji; oraz wirtualnego trenera, który będzie komunikował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Podczas pierwszego tygodnia badania uczestnicy zostaną zapoznani z programem, aplikacją Noom i swoim trenerem. Trenerzy będą korzystać z bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania postępów pacjentów, co służy zwiększeniu zaangażowania i motywacji. Uczestników zachęca się do cotygodniowego rejestrowania swojej wagi i aktywności fizycznej oraz codziennych posiłków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane zachowania żywieniowe za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena zachowań żywieniowych zgłaszanych przez samych siebie za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników odżywiania po interwencji odchudzającej. Ocena ta ma na celu zmierzenie 3 wymiarów zachowań żywieniowych człowieka: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I – 20 pozycji), odhamowanie (Czynnik II – 16 pozycji) oraz głód (Czynnik III – 15 pozycji). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Część I zawiera pozycje 1-36 i są oceniane albo 1-Prawda, albo 0-Fałsz. Część II zawiera pozycje 37-51 i jest oceniana w 4-stopniowej skali, z wyjątkiem pozycji 50, która jest oceniana w 6-stopniowej skali. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą powściągliwość, |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie zaburzenia nawyków żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Zaburzonego Postawy Odżywiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia postawy żywieniowe danej osoby.
|
4 miesiące
|
|
Samodzielne zgłaszanie uważnych nawyków żywieniowych za pomocą Skali Uważnego Odżywiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
skala samoopisowa do pomiaru uważności w odniesieniu do zachowań żywieniowych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00046455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .