Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postawy wobec jedzenia podczas interwencji odchudzającej

5 października 2022 zaktualizowane przez: Noom Inc.

Badanie zdrowych nawyków żywieniowych i postaw wobec jedzenia podczas interwencji odchudzającej

Celem tego badania jest ocena, czy program zdrowej wagi Noom, cyfrowa interwencja odchudzająca zmieniająca zachowanie, tworzy pozytywny związek z jedzeniem, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające związek z jedzeniem u uczestników Noom Healthy Weight z nadwagą i otyłością.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (interwencja, kontrola listy oczekujących). W przypadku interwencji uczestnicy uzyskają natychmiastowy dostęp do pełnego programu Noom po wyrażeniu zgody na Politykę badawczą Noom, która określa gromadzenie danych użytkownika w aplikacji do celów badawczych. W warunkach kontroli listy oczekujących uczestnicy zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących i uzyskają dostęp do pełnego programu Noom po 4 miesiącach od wyrażenia zgody na Politykę badawczą Noom.

Noom będzie miał dostęp do nazwy użytkownika i adresu e-mail uczestników. Przed rozpoczęciem programu uczestnicy obu warunków otrzymają pocztą elektroniczną ankietę zawierającą zatwierdzone kwestionariusze, o których mowa poniżej. Ankieta poprosi również o informacje demograficzne, takie jak rasa, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Odpowiedzi w ankiecie zostaną połączone z danymi o wadze za pomocą adresu e-mail, ale przed analizą wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Ta sama ankieta, bez pytań demograficznych, zostanie ponownie wysłana do uczestników po zakończeniu programu (4 miesiące).

Interwencja składa się z programu nauczania, dostarczanego w formie codziennych artykułów, do przeczytania których zachęca się użytkowników; funkcje rejestrowania wagi, posiłków i aktywności fizycznej; grupy w aplikacji; oraz wirtualnego trenera, który będzie komunikował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Podczas pierwszego tygodnia badania uczestnicy zostaną zapoznani z programem, aplikacją Noom i swoim trenerem.

Trenerzy będą korzystać z bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania postępów pacjentów, co służy zwiększeniu zaangażowania i motywacji. Uczestników zachęca się do cotygodniowego rejestrowania swojej wagi i aktywności fizycznej oraz codziennych posiłków.

Głównym wynikiem tego badania jest ocena zgłaszanych przez samych siebie zachowań żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników po 4-miesięcznej interwencji odchudzającej (program Noom Healthy Weight).

Wyniki drugorzędne oceniające zaburzone nawyki żywieniowe i uważność będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzonego Postawy Jedzenia i Skali Uważnego Odżywiania. Zmierzone zostaną również średnie różnice w utracie wagi między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat i więcej
  • Samoocena dobrego stanu zdrowia
  • Nie zdiagnozowano zaburzeń odżywiania
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
  • Zdolność do spełnienia naszych kryteriów przestrzegania programu (co najmniej 1 zaangażowanie tygodniowo
  • jedno z następujących: zarejestrowane ćwiczenia, zarejestrowane posiłki, kroki, ważenia, wiadomości trenera, przeczytane artykuły i dni z co najmniej jednym ważeniem). Dla kobiet
  • Nie 6 miesięcy po porodzie
  • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie w ciąży lub 6 miesięcy po porodzie
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić jakości danych
  • Np. zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Program wagi zdrowotnej Noom

Interwencja składa się z programu nauczania, dostarczanego w formie codziennych artykułów, do przeczytania których zachęca się użytkowników; funkcje rejestrowania wagi, posiłków i aktywności fizycznej; grupy w aplikacji; oraz wirtualnego trenera, który będzie komunikował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Podczas pierwszego tygodnia badania uczestnicy zostaną zapoznani z programem, aplikacją Noom i swoim trenerem.

Trenerzy będą korzystać z bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania postępów pacjentów, co służy zwiększeniu zaangażowania i motywacji. Uczestników zachęca się do cotygodniowego rejestrowania swojej wagi i aktywności fizycznej oraz codziennych posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane zachowania żywieniowe za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące

Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena zachowań żywieniowych zgłaszanych przez samych siebie za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników odżywiania po interwencji odchudzającej. Ocena ta ma na celu zmierzenie 3 wymiarów zachowań żywieniowych człowieka: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I – 20 pozycji), odhamowanie (Czynnik II – 16 pozycji) oraz głód (Czynnik III – 15 pozycji). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Część I zawiera pozycje 1-36 i są oceniane albo 1-Prawda, albo 0-Fałsz. Część II zawiera pozycje 37-51 i jest oceniana w 4-stopniowej skali, z wyjątkiem pozycji 50, która jest oceniana w 6-stopniowej skali.

Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą powściągliwość,

4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie zaburzenia nawyków żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Zaburzonego Postawy Odżywiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia postawy żywieniowe danej osoby.
4 miesiące
Samodzielne zgłaszanie uważnych nawyków żywieniowych za pomocą Skali Uważnego Odżywiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
skala samoopisowa do pomiaru uważności w odniesieniu do zachowań żywieniowych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj