- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586647
Houding ten opzichte van voedsel tijdens een interventie voor gewichtsverlies
Onderzoek naar gezonde eetgewoonten en houding ten opzichte van voedsel tijdens een interventie voor gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die relaties met voedsel evalueert bij deelnemers met overgewicht en obesitas aan Noom Healthy Weight.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (interventie, wachtlijstcontrole). In de interventieconditie hebben deelnemers onmiddellijk toegang tot het volledige Noom-programma nadat ze hebben ingestemd met het onderzoeksbeleid van Noom, waarin staat dat in-app-gebruikersgegevens worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden. In de wachtlijstcontroleconditie worden deelnemers geïnformeerd dat ze op een wachtlijst staan en krijgen ze toegang tot het volledige Noom-programma na 4 maanden na instemming met Noom's onderzoeksbeleid.
Noom heeft toegang tot de gebruikersnaam en het e-mailadres van de deelnemers. Voor aanvang van het programma ontvangen deelnemers aan beide voorwaarden per e-mail een enquête met de onderstaande gevalideerde vragenlijsten. De enquête zal ook om demografische informatie vragen, zoals ras, etniciteit en sociaaleconomische status. Enquêteantwoorden worden per e-mailadres gekoppeld aan gewichtsgegevens, maar alle gegevens worden voorafgaand aan de analyse geanonimiseerd. Dezelfde enquête, zonder demografische vragen, wordt aan het einde van het programma (4 maanden) opnieuw naar de deelnemers gestuurd.
De interventie bestaat uit een curriculum, aangeboden door middel van dagelijkse artikelen die gebruikers worden aangemoedigd om te lezen; logfuncties voor gewicht, maaltijden en fysieke activiteit; in-app groepen; en een virtuele coach, die met deelnemers communiceert via in-app messaging. Tijdens de eerste week van het onderzoek maken deelnemers kennis met het programma, de Noom-app en hun coach.
Coaches gebruiken een beveiligd dashboard om de voortgang van de patiënt te volgen, wat wordt gebruikt om de betrokkenheid en motivatie te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om wekelijks hun gewicht en fysieke activiteit en hun maaltijden dagelijks bij te houden.
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van zelfgerapporteerd eetgedrag via de Three Factor Eating Questionnaire na een interventie voor gewichtsverlies van 4 maanden (Noom Healthy Weight-programma).
Secundaire uitkomsten die ongeordende eetgewoonten en mindfulness beoordelen, zullen worden gemeten via de Disordered Eating Attitude Questionnaire en de Mindful Eating Scale. Gemiddelde verschillen in gewichtsverlies tussen groepen zullen ook worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- 18 jaar en ouder
- Zelfrapportage van goede gezondheid
- Niet gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25)
- In staat om te voldoen aan onze criteria voor naleving van het programma (minstens 1 opdracht per week op
- een van de volgende: gelogde lichaamsbeweging, gelogde maaltijden, stappen, wegingen, coachberichten, gelezen artikelen en dagen met ten minste één weging.) Voor vrouwen
- Niet 6 maanden na de bevalling
- Niet van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel zwanger of 6 maanden na de bevalling
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Bijvoorbeeld eetstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Noom Health Gewichtsprogramma
|
De interventie bestaat uit een curriculum, aangeboden door middel van dagelijkse artikelen die gebruikers worden aangemoedigd om te lezen; logfuncties voor gewicht, maaltijden en fysieke activiteit; in-app groepen; en een virtuele coach, die met deelnemers communiceert via in-app messaging. Tijdens de eerste week van het onderzoek maken deelnemers kennis met het programma, de Noom-app en hun coach. Coaches gebruiken een beveiligd dashboard om de voortgang van de patiënt te volgen, wat wordt gebruikt om de betrokkenheid en motivatie te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om wekelijks hun gewicht en fysieke activiteit en hun maaltijden dagelijks bij te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd eetgedrag via de Three Factor Eating Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van zelfgerapporteerd eetgedrag via de Three Factor Eating Questionnaire na een interventie voor gewichtsverlies. ontremming (factor II - 16 items) en honger (factor III - 15 items). De minimale score voor de factoren I-II-III is dus 0-0-0 en de maximaal mogelijke score is 20-16-15. Deel I bevat de items 1-36 en krijgt de beoordeling 1-waar of 0-onwaar. Deel II omvat items 37-51 en wordt gescoord op een 4-puntsschaal met uitzondering van item 50, dat wordt gescoord op een 6-puntsschaal. Hogere scores weerspiegelen hogere terughoudendheid, |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ongeordende eetgewoonten via de Disordered Eating Attitude Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een vragenlijst met 25 items die de eethouding van het individu beoordeelt.
|
4 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde mindful eetgewoonten via de Mindful Eating Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
|
zelfrapportageschaal om mindfulness met betrekking tot eetgedrag te meten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00046455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .