Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdninger til mad under en vægttabsintervention

5. oktober 2022 opdateret af: Noom Inc.

Undersøgelse af sunde spisevaner og holdninger til mad under en vægttabsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Noom Healthy Weight Program, en digital adfærdsændrings-vægttabsintervention, skaber et positivt forhold til mad sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer forhold til mad hos overvægtige og fede Noom Healthy Weight-deltagere.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (intervention, ventelistekontrol). I interventionstilstanden vil deltagerne have øjeblikkelig adgang til det fulde Noom-program efter samtykke til Nooms forskningspolitik, som angiver indsamling af brugerdata i app til forskningsformål. I ventelistekontrolbetingelsen vil deltagerne blive informeret om, at de er på en venteliste og vil få adgang til det fulde Noom-program efter 4 måneder efter samtykke til Nooms forskningspolitik.

Noom får adgang til deltagernes brugernavn og e-mailadresse. Inden programmets start vil deltagere i begge betingelser blive sendt til en e-mail med en undersøgelse indeholdende de validerede spørgeskemaer nævnt nedenfor. Undersøgelsen vil også bede om demografiske oplysninger såsom race, etnicitet og socioøkonomisk status. Undersøgelsessvar vil blive knyttet til vægtdata via e-mailadresse, men alle data vil blive afidentificeret før analyse. Den samme undersøgelse, uden demografiske spørgsmål, vil blive sendt til deltagerne igen ved programmets afslutning (4 måneder).

Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach.

Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire efter en 4 måneders vægttabsintervention (Noom Healthy Weight-program).

Sekundære resultater, der vurderer forstyrrede spisevaner og mindfulness, vil blive målt via Spørgeskemaet for forstyrret spiseholdning og Mindful Eating-skalaen. Gennemsnitlige vægttabsforskelle mellem grupper vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Noom, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Selvrapportering af godt helbred
  • Ikke diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25)
  • I stand til at opfylde vores kriterier for overholdelse af programmet (mindst 1 engagement om ugen på
  • en af ​​følgende: logget træning, loggede måltider, skridt, indvejninger, coachbeskeder, læste artikler og dage med mindst én indvejning.) Til kvinder
  • Ikke 6 måneder efter fødslen
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid eller 6 måneder efter fødslen
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  • Fx spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Noom Health Vægtprogram

Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach.

Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire efter en vægttabsintervention. Denne vurdering er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed i at spise (Faktor I - 20 punkter), desinhibering (Faktor II - 16 genstande) og sult (Faktor III - 15 genstande). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Del I inkluderer punkterne 1-36 og vurderes til enten 1-True eller 0-False. Del II omfatter punkterne 37-51 og bedømmes på en 4-trins skala med undtagelse af punkt 50, som er bedømt på en 6-trins skala.

Højere score afspejler højere tilbageholdenhed,

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede uordnede spisevaner via Spørgeskemaet Disorder Eating Attitude Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
Et spørgeskema på 25 punkter, der vurderer den enkeltes spiseholdninger.
4 måneder
Selvrapporterede opmærksomme spisevaner via Mindful Eating Scale
Tidsramme: 4 måneder
selvrapporteringsskala til at måle mindfulness med hensyn til spiseadfærd
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noom Sund vægt; mobil adfærdsændringsprogram til vægttab.

Abonner