- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586647
Holdninger til mad under en vægttabsintervention
Undersøgelse af sunde spisevaner og holdninger til mad under en vægttabsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer forhold til mad hos overvægtige og fede Noom Healthy Weight-deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser (intervention, ventelistekontrol). I interventionstilstanden vil deltagerne have øjeblikkelig adgang til det fulde Noom-program efter samtykke til Nooms forskningspolitik, som angiver indsamling af brugerdata i app til forskningsformål. I ventelistekontrolbetingelsen vil deltagerne blive informeret om, at de er på en venteliste og vil få adgang til det fulde Noom-program efter 4 måneder efter samtykke til Nooms forskningspolitik.
Noom får adgang til deltagernes brugernavn og e-mailadresse. Inden programmets start vil deltagere i begge betingelser blive sendt til en e-mail med en undersøgelse indeholdende de validerede spørgeskemaer nævnt nedenfor. Undersøgelsen vil også bede om demografiske oplysninger såsom race, etnicitet og socioøkonomisk status. Undersøgelsessvar vil blive knyttet til vægtdata via e-mailadresse, men alle data vil blive afidentificeret før analyse. Den samme undersøgelse, uden demografiske spørgsmål, vil blive sendt til deltagerne igen ved programmets afslutning (4 måneder).
Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach.
Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire efter en 4 måneders vægttabsintervention (Noom Healthy Weight-program).
Sekundære resultater, der vurderer forstyrrede spisevaner og mindfulness, vil blive målt via Spørgeskemaet for forstyrret spiseholdning og Mindful Eating-skalaen. Gennemsnitlige vægttabsforskelle mellem grupper vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke
- 18 år og ældre
- Selvrapportering af godt helbred
- Ikke diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25)
- I stand til at opfylde vores kriterier for overholdelse af programmet (mindst 1 engagement om ugen på
- en af følgende: logget træning, loggede måltider, skridt, indvejninger, coachbeskeder, læste artikler og dage med mindst én indvejning.) Til kvinder
- Ikke 6 måneder efter fødslen
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 5 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket gravid eller 6 måneder efter fødslen
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere kvaliteten af dataene
- Fx spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
|
Eksperimentel: Noom Health Vægtprogram
|
Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach. Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere selvrapporteret spiseadfærd via Three Factor Eating Questionnaire efter en vægttabsintervention. Denne vurdering er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed i at spise (Faktor I - 20 punkter), desinhibering (Faktor II - 16 genstande) og sult (Faktor III - 15 genstande). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Del I inkluderer punkterne 1-36 og vurderes til enten 1-True eller 0-False. Del II omfatter punkterne 37-51 og bedømmes på en 4-trins skala med undtagelse af punkt 50, som er bedømt på en 6-trins skala. Højere score afspejler højere tilbageholdenhed, |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede uordnede spisevaner via Spørgeskemaet Disorder Eating Attitude Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
Et spørgeskema på 25 punkter, der vurderer den enkeltes spiseholdninger.
|
4 måneder
|
|
Selvrapporterede opmærksomme spisevaner via Mindful Eating Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
selvrapporteringsskala til at måle mindfulness med hensyn til spiseadfærd
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00046455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Noom Sund vægt; mobil adfærdsændringsprogram til vægttab.
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet