- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587700
Spotřeba analgetik u chronických uživatelů marihuany po ortopedické úrazové chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Od její legalizace v Kanadě se konzumace marihuany stala běžnější a zároveň je nejrozšířenější nelegální drogou v USA. Kromě rekreační konzumace konopí stále častěji předepisují lékaři, protože téměř 15 % kanadských a australských pacientů trpících chronickou bolestí je užívá jako jednu složku léčby. Nedávné důkazy ukázaly, že konkrétní kohorty pacientů mohou mít prospěch z konopí, včetně pacientů s fibromyalgií, diabetickou neuropatií, syndromem komplexní regionální bolesti, roztroušenou sklerózou, traumatickou neuropatickou bolestí a potížemi se spánkem v důsledku chronické bolesti. Konopí obsahuje dvě hlavní složky: delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), který je aktivní, a kanabidiol, který je neaktivní. THC působí tak, že se váže na kanabinoidní receptory typu 1 a inhibuje dráhy bolesti, zatímco aktivace kanabinoidních receptorů typu 2 má protizánětlivé vlastnosti.
Vzhledem k tomu, že literatura pokračuje ve zkoumání jeho analgetických vlastností, mnoho zastánců užívání konopí věří, že může upravit reakci na bolest v různých prostředích. Jedno takové nastavení, které je zvláště zajímavé pro kontrolu bolesti, je v pooperačním období. V současné době je k dispozici minimum údajů, které by odrážely analgetický požadavek, a tím i stupeň bolesti u pacienta, který je chronickým uživatelem marihuany bezprostředně po chirurgickém zákroku. Třídou chirurgických výkonů, která je pro nás zvláště zajímavá kvůli svým vlastnostem vyvolávajícím bolest, je ortopedická úrazová chirurgie. Ortopedičtí chirurgové jsou ve skutečnosti jedním z předních specialistů na předepisování opioidů, což potenciálně zdůrazňuje obtížnost dosažení adekvátní kontroly bolesti u jejich populace pacientů. K lepšímu přizpůsobení analgezie těmto pacientům je zapotřebí více informací, protože to může přispět k jejich celkovému zotavení, obnovení mobility a spokojenosti pacientů [6,7].
Prostřednictvím této studie by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat vztah mezi ortopedickou traumatickou chirurgií a kontrolou pooperační bolesti u chronického uživatele marihuany. V literatuře je k dispozici minimum údajů odrážejících tuto potenciálně běžnou situaci. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o klinické důsledky užívání marihuany na spotřebu opioidů a slovní hodnocení bolesti v tomto scénáři pacientů. Vyšetřovatelé také doufají, že data mohou odrážet možné vedlejší účinky nebo jiné související výsledky v perioperačním období, takže lékaři budou moci těmto pacientům poskytovat personalizovanější péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti podstupující ortopedickou traumatickou operaci
- Pacienti, kteří souhlasí se studií
- ASA třídy I až III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti nemají schopnost souhlasit
- Technika intraoperační regionální anestezie
- Pacient s chronickou bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neuživatel marihuany
Nikdy nekonzumoval marihuanu nebo abstinoval po dobu nejméně 12 měsíců
|
|
Chronický uživatel marihuany
Užil marihuanu v jakékoli formě alespoň jednou týdně po dobu posledních 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů (ekvivalenty morfinu) 24 hodin po operaci u chronických uživatelů marihuany ve srovnání s kontrolní skupinou (bez marihuany).
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Ip, MBChB, Staff Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .