- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587700
Konsumpcja środków przeciwbólowych u przewlekłych użytkowników marihuany po urazach ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czasu legalizacji w Kanadzie konsumpcja marihuany stała się bardziej powszechna, będąc jednocześnie najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w USA. Oprócz rekreacyjnego spożycia, konopie indyjskie są coraz częściej przepisywane przez lekarzy, ponieważ prawie 15% kanadyjskich i australijskich pacjentów cierpiących na przewlekły ból stosuje je jako jeden ze składników leczenia. Ostatnie dowody wykazały, że określone kohorty pacjentów mogą odnieść korzyści z konopi indyjskich, w tym między innymi osoby z fibromialgią, neuropatią cukrzycową, złożonym zespołem bólu regionalnego, stwardnieniem rozsianym, pourazowym bólem neuropatycznym i trudnościami w zasypianiu z powodu przewlekłego bólu. Konopie indyjskie zawierają dwa główne składniki: delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), który jest aktywny, oraz kannabidiol, który jest nieaktywny. THC działa poprzez wiązanie się z receptorami kannabinoidowymi typu 1 i hamowanie szlaków bólowych, podczas gdy aktywacja receptorów kannabinoidowych typu 2 ma właściwości przeciwzapalne.
Ponieważ literatura nadal bada jego właściwości przeciwbólowe, wielu zwolenników używania konopi indyjskich uważa, że może ona modyfikować reakcję na ból w różnych warunkach. Jednym z takich warunków, które są szczególnie interesujące dla kontroli bólu, jest okres pooperacyjny. Obecnie dostępnych jest niewiele danych odzwierciedlających zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy, a tym samym stopień bólu u pacjenta, który jest przewlekłym użytkownikiem marihuany bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym. Klasą zabiegów chirurgicznych, która jest dla nas szczególnie interesująca ze względu na jej właściwości wywołujące ból, jest ortopedyczna chirurgia urazowa. W rzeczywistości chirurdzy ortopedzi są jednymi z wyższych specjalistów przepisujących opioidy, co potencjalnie podkreśla trudność w osiągnięciu odpowiedniej kontroli bólu w populacji pacjentów. Potrzeba więcej informacji, aby lepiej dostosować analgezję do tych pacjentów, ponieważ może to przyczynić się do ich ogólnego powrotu do zdrowia, przywrócenia mobilności i zadowolenia pacjentów (6,7).
W ramach tego badania badacze chcieliby zbadać związek między chirurgią urazów ortopedycznych a kontrolą bólu pooperacyjnego u osób przewlekle używających marihuany. W literaturze dostępne są minimalne dane odzwierciedlające tę potencjalnie powszechną sytuację. W szczególności badacze są zainteresowani klinicznymi implikacjami używania marihuany na spożycie opioidów i werbalną ocenę bólu w tym scenariuszu pacjenta. Badacze mają również nadzieję, że dane mogą odzwierciedlać możliwe działania niepożądane lub inne dotyczące wyników w okresie okołooperacyjnym, aby klinicyści mogli zapewnić tym pacjentom bardziej spersonalizowaną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci poddawani ortopedycznej operacji urazowej
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie
- ASA klasa I do III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Śródoperacyjna technika znieczulenia regionalnego
- Pacjent z przewlekłym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownik niemarihuany
Nigdy nie paliła marihuany lub nie paliła przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
|
|
Przewlekły użytkownik marihuany
Używał marihuany w jakiejkolwiek formie co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny) w 24 godziny po operacji u przewlekle używających marihuany w porównaniu z grupą kontrolną (bez marihuany).
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Ip, MBChB, Staff Anesthesiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .