- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04587700
Fájdalomcsillapító fogyasztás krónikus marihuánafogyasztóknál ortopédiai trauma műtét után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kanadai legalizálás óta a marihuánafogyasztás egyre gyakoribbá vált, ugyanakkor az USA-ban a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer. Amellett, hogy rekreációs céllal fogyasztják, a kannabiszt egyre gyakrabban írják fel az orvosok, mivel a krónikus fájdalomtól szenvedő kanadai és ausztrál betegek közel 15%-a használja a kezelés egyik összetevőjeként. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy bizonyos betegcsoportok számára előnyös lehet a kannabisz, többek között a fibromyalgiában, a diabéteszes neuropátiában, a komplex regionális fájdalomszindrómában, a sclerosis multiplexben, a traumás neuropátiás fájdalomban és a krónikus fájdalom miatti alvászavarban szenvedőkben. A kannabisz két fő összetevőt tartalmaz: delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC), amely aktív, és kannabidiolt, amely inaktív. A THC úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az 1-es típusú kannabinoid receptorokhoz, és gátolja a fájdalom útjait, míg a 2-es típusú kannabinoid receptorok aktiválása gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Miközben az irodalom továbbra is vizsgálja fájdalomcsillapító tulajdonságait, a kannabisz használatának számos támogatója úgy véli, hogy a kannabisz különféle körülmények között módosíthatja a fájdalomválaszt. Az egyik ilyen beállítás, amely különösen fontos a fájdalomcsillapítás szempontjából, a posztoperatív időszak. Jelenleg minimális adat áll rendelkezésre a fájdalomcsillapító szükséglet, és így a fájdalom mértékének tükrözésére olyan betegek esetében, akik krónikus marihuánafogyasztók, közvetlenül a műtétet követően. A sebészeti eljárások egyik osztálya, amely fájdalomkeltő tulajdonságai miatt különösen érdekes számunkra, az ortopédiai traumasebészet. Valójában az ortopéd sebészek az egyik leggyakrabban opioidot felíró specialisták, ami rávilágíthat arra, hogy nehéz megfelelő fájdalomcsillapítást elérni betegpopulációjukban. Több információra van szükség a fájdalomcsillapítás jobb testreszabásához ezeknél a betegeknél, mivel ez hozzájárulhat általános gyógyulásukhoz, a mobilitás helyreállításához és a betegek elégedettségéhez (6, 7).
Ezzel a vizsgálattal a kutatók az ortopédiai trauma műtét és a posztoperatív fájdalomcsillapítás közötti kapcsolatot szeretnék megvizsgálni a krónikus marihuánafogyasztók körében. Minimális adat áll rendelkezésre a szakirodalomban, amely tükrözi ezt a potenciálisan gyakori helyzetet. A kutatókat konkrétan a marihuána használatának az opioidfogyasztásra és a verbális fájdalom értékelésére gyakorolt klinikai hatásai érdeklik ebben a betegforgatókönyvben. A kutatók azt is remélik, hogy az adatok tükrözhetik a perioperatív időszak lehetséges mellékhatásait vagy egyéb kimenetelét, így a klinikusok személyre szabottabb ellátást tudnak nyújtani ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-75 éves korig
- Ortopédiai traumás műtéten átesett betegek
- A vizsgálatba beleegyező betegek
- ASA osztály I-III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni
- Intraoperatív regionális érzéstelenítési technika
- Krónikus fájdalmas beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem marihuána használó
Soha nem fogyasztott marihuánát, vagy tartózkodott legalább az elmúlt 12 hónapban
|
|
Krónikus marihuána használó
Az elmúlt 3 hónapban hetente legalább egyszer használt marihuánát bármilyen formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A teljes opioid fogyasztás (morfin-ekvivalensek) a műtét után 24 órában krónikus marihuánafogyasztóknál a kontrollcsoporthoz képest (marihuána nélkül).
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivian Ip, MBChB, Staff Anesthesiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .