Proveditelnost a předběžné účinky intervence energetického managementu založeného na odolnosti ke zlepšení blahobytu u systémové sklerózy (RENEW)
21. září 2022 aktualizováno: Susan Murphy, University of Michigan
Výzkumníci testují webový peer-vedený program, který pomáhá zvládat energii a symptomy u lidí, kteří mají sklerodermii.
Energetický management pro zlepšení pohody (RENEW) založený na odolnosti byl vytvořen výzkumníky, lékaři a pacienty se sklerodermií.
Cílem je pomoci lidem se sklerodermií cítit se lépe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mají diagnózu systémové sklerózy včetně:
- Difuzní nebo omezené kožní
- Mít přístup ke spolehlivému zařízení připojenému k internetu (např. počítač, tablet)
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Účastníci musí uvést skóre alespoň 4 na stupnici 0 - 10 závažnosti únavy, což je hranice pro alespoň střední únavu v jiných únavových stavech.
Kritéria vyloučení:
- Složité, nestabilní zdravotní problémy, které by znemožňovaly plnou účast ve studii
- Plánování zahájení nové léčby únavy, bolesti, nálady během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Energetický management založený na odolnosti k posílení pohody (OBNOVA)
RENEW je 12týdenní program, ve kterém jsou účastníci spárováni s peer mentorem, který slouží jako jejich zdravotní kouč po celou dobu intervence.
Webová stránka slouží jako „pracovní sešit“ programu, který pomáhá podporovat nácvik dovedností a jejich dosahování v oblastech, jako je stanovení cílů, tempo, relaxace atd.
|
Program zahrnuje neomezený přístup na webové stránky a 10 plánovaných telefonních hovorů s přiděleným peer mentorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle posouzení udržením účastníků intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost hodnocená účastí na telefonních hovorech souvisejících s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dokončených hovorů peer-mentora
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocená aktivním zapojením účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet minut strávených přístupem k webu/aplikaci RENEW
|
12 týdnů
|
|
Uskutečnitelnost podle posouzení času zdravotního kouče peer mentorů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Proveditelnost hodnocená podle času stráveného přípravou na intervenční telefonáty
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba přípravy peer mentorů bude dokumentována v minutách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00186877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .