Viabilidad y efectos preliminares de la intervención de gestión energética basada en la resiliencia para mejorar el bienestar en la esclerosis sistémica (RENEW)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Susan Murphy, University of Michigan
Los investigadores están probando un programa dirigido por pares basado en la web para ayudar a controlar la energía y los síntomas en personas que tienen esclerodermia.
La gestión energética para mejorar el bienestar (RENEW) basada en la resiliencia fue creada por investigadores, médicos y pacientes con esclerodermia.
El objetivo es ayudar a las personas con esclerodermia a sentirse mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico de esclerosis sistémica que incluye:
- Cutánea difusa o limitada
- Tener acceso a un dispositivo confiable conectado a Internet (p. computadora, tableta)
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Los participantes deben informar una puntuación de al menos 4 en una escala de 0 a 10 de gravedad de la fatiga, un punto de corte para la fatiga al menos moderada en otras condiciones de fatiga.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud complejos e inestables que impedirían la participación plena en el estudio
- Planificación para comenzar un nuevo tratamiento para la fatiga, el dolor y el estado de ánimo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión energética basada en la resiliencia para mejorar el bienestar (RENEW)
RENEW es un programa de 12 semanas en el que los participantes se emparejan con un mentor que actúa como su entrenador de salud durante el período de intervención.
El sitio web sirve como el "libro de trabajo" del programa para ayudar a promover la práctica y el logro de habilidades en áreas como el establecimiento de metas, el ritmo, la relajación, etc.
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El programa incluye acceso ilimitado al sitio web y 10 llamadas telefónicas programadas con un mentor asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por la retención de participantes en la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que completan el estudio
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por la participación en llamadas telefónicas relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de llamadas de mentores de pares completadas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad evaluada por la participación activa de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de minutos dedicados a acceder al sitio web/aplicación RENEW
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por el entrenador de salud mentor de pares tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por el tiempo dedicado a la preparación de las llamadas telefónicas de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo de preparación de los mentores de pares se documentará en minutos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00186877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .