Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen der Resilienz-basierten Energiemanagement-Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens bei systemischer Sklerose (RENEW).
21. September 2022 aktualisiert von: Susan Murphy, University of Michigan
Forscher testen ein webbasiertes Peer-geführtes Programm, um den Umgang mit Energie und Symptomen bei Menschen mit Sklerodermie zu unterstützen.
Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing (RENEW) wurde von Forschern, Ärzten und Patienten mit Sklerodermie entwickelt.
Ziel ist es, Menschen mit Sklerodermie zu helfen, sich besser zu fühlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haben Sie eine Diagnose von systemischer Sklerose, einschließlich:
- Diffus oder begrenzt kutan
- Zugriff auf ein zuverlässiges, mit dem Internet verbundenes Gerät (z. PC, Tablet)
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 für den Schweregrad der Ermüdung angeben, ein Grenzwert für mindestens mäßige Ermüdung bei anderen ermüdenden Bedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Komplexe, instabile Gesundheitsprobleme, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Planung des Beginns einer neuen Behandlung für Müdigkeit, Schmerzen, Stimmung während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resilienzbasiertes Energiemanagement zur Steigerung des Wohlbefindens (RENEW)
RENEW ist ein 12-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer mit einem Peer-Mentor gepaart werden, der während des Interventionszeitraums als ihr Gesundheitscoach fungiert.
Die Website dient als „Arbeitsbuch“ des Programms, um das Üben und Erreichen von Fähigkeiten in Bereichen wie Zielsetzung, Tempo, Entspannung usw. zu fördern.
|
Das Programm beinhaltet unbegrenzten Zugriff auf die Website und 10 geplante Telefongespräche mit einem zugewiesenen Peer-Mentor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit wie durch Interventionsteilnehmerbindung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
|
12 Wochen
|
|
Durchführbarkeit bewertet durch die Teilnahme an interventionsbezogenen Telefongesprächen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl abgeschlossener Peer-Mentor-Calls
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit wie durch aktive Beteiligung der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Minuten, die mit dem Zugriff auf die RENEW-Website/App verbracht wurden
|
12 Wochen
|
|
Durchführbarkeit wie von der Peer-Mentor-Gesundheitscoach-Zeit beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Durchführbarkeit anhand der Zeit bewertet, die für die Vorbereitung von Interventionsanrufen aufgewendet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Vorbereitungszeit der Peer-Mentoren wird in Minuten dokumentiert.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Hauptermittler: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00186877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .