Genomförbarhet och preliminära effekter av resiliensbaserad energihantering för att förbättra välbefinnandet vid systemisk skleros (RENEW) intervention
21 september 2022 uppdaterad av: Susan Murphy, University of Michigan
Forskare testar ett webbaserat peer-ledt program för att hjälpa till att hantera energi och symtom hos personer som har sklerodermi.
Resiliensbaserad, Energy Management to Enhance Wellbeing (RENEW) skapades av forskare, läkare och patienter med sklerodermi.
Målet är att hjälpa personer med sklerodermi att må bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en diagnos av systemisk skleros inklusive:
- Diffus eller begränsad kutan
- Ha tillgång till en pålitlig, internetansluten enhet (t.ex. dator, surfplatta)
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Deltagarna måste rapportera ett betyg på minst 4 på en skala från 0 - 10 av utmattningsgrad, ett gränsvärde för minst måttlig trötthet under andra utmattande tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Komplexa, instabila hälsoproblem som skulle hindra fullständigt deltagande i studien
- Planerar att påbörja ny behandling för trötthet, smärta, humör under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resiliensbaserad, energihantering för att förbättra välbefinnandet (FÖRNYA)
RENEW är ett 12-veckors program där deltagarna paras ihop med en peermentor som fungerar som deras hälsocoach under hela interventionsperioden.
Webbplatsen fungerar som programmets "arbetsbok" för att hjälpa till att främja övning och uppnående av färdigheter inom områden som målsättning, tempo, avslappning, etc.
|
Programmet inkluderar obegränsad tillgång till webbplatsen och 10 schemalagda telefonsamtal med en tilldelad peermentor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedömd av bibehållande av interventionsdeltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som genomför studien
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd av deltagandet i interventionsrelaterade telefonsamtal
Tidsram: 12 veckor
|
Antal genomförda peer-mentor-samtal
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedömd av aktiva deltagares engagemang
Tidsram: 12 veckor
|
Antal minuter som ägnas åt att komma åt RENEW-webbplatsen/appen
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet som bedöms av peer mentor hälsa coach tid
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Genomförbarhet bedöms utifrån den tid som ägnas åt förberedelser för interventionstelefonsamtal
Tidsram: 12 veckor
|
Förberedelsetiden för peermentorer kommer att dokumenteras i minuter.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Huvudutredare: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00186877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .