Wykonalność i wstępne efekty interwencji opartej na odporności, zarządzania energią w celu poprawy dobrostanu w twardzinie układowej (RENEW)
21 września 2022 zaktualizowane przez: Susan Murphy, University of Michigan
Naukowcy testują internetowy program prowadzony przez rówieśników, który pomaga zarządzać energią i objawami u osób cierpiących na twardzinę skóry.
Oparte na odporności, zarządzanie energią w celu poprawy dobrego samopoczucia (RENEW) zostało stworzone przez naukowców, lekarzy i pacjentów ze twardziną skóry.
Celem jest pomoc chorym na twardzinę skóry w lepszym samopoczuciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają rozpoznanie twardziny układowej, w tym:
- Rozproszony lub ograniczony skórny
- Mieć dostęp do niezawodnego urządzenia z dostępem do Internetu (np. komputer, tablet)
- Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
- Uczestnicy muszą zgłosić wynik co najmniej 4 w skali od 0 do 10 nasilenia zmęczenia, co stanowi wartość graniczną dla co najmniej umiarkowanego zmęczenia w innych męczących stanach.
Kryteria wyłączenia:
- Złożone, niestabilne problemy zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu
- Planowanie rozpoczęcia nowego leczenia zmęczenia, bólu, nastroju w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparte na odporności zarządzanie energią w celu poprawy dobrego samopoczucia (ODNOWIENIE)
RENEW to 12-tygodniowy program, w którym uczestnicy są parowani z mentorem rówieśniczym, który służy jako ich trener zdrowia przez cały okres interwencji.
Witryna internetowa służy jako „zeszyt ćwiczeń” programu, aby pomóc w promowaniu praktyki umiejętności i osiągnięć w obszarach takich jak wyznaczanie celów, tempo, relaksacja itp.
|
Program obejmuje nieograniczony dostęp do strony internetowej oraz 10 zaplanowanych rozmów telefonicznych z przydzielonym mentorem rówieśniczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie retencji uczestników interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność na podstawie udziału w rozmowach telefonicznych związanych z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zakończonych połączeń mentor-rówieśnik
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie aktywnego zaangażowania uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba minut spędzonych na dostępie do strony/aplikacji RENEW
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana przez trenera zdrowia równorzędnego mentora
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie czasu poświęconego na przygotowanie do interwencyjnych rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas przygotowania równorzędnych mentorów zostanie udokumentowany w minutach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Główny śledczy: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00186877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .