Fattibilità ed effetti preliminari dell'intervento di gestione dell'energia basato sulla resilienza per migliorare il benessere nella sclerosi sistemica (RENEW)
21 settembre 2022 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan
I ricercatori stanno testando un programma guidato da pari basato sul web per aiutare a gestire l'energia e i sintomi nelle persone che hanno la sclerodermia.
Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing (RENEW) è stato creato da ricercatori, medici e pazienti con sclerodermia.
L'obiettivo è aiutare le persone con sclerodermia a sentirsi meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi di sclerosi sistemica che includa:
- Cutaneo diffuso o limitato
- Avere accesso a un dispositivo affidabile e connesso a Internet (ad es. pc, tablet)
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- I partecipanti devono riportare un punteggio di almeno 4 su una scala da 0 a 10 di gravità della fatica, un limite per fatica almeno moderata in altre condizioni di fatica.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute complessi e instabili che precluderebbero la piena partecipazione allo studio
- Pianificazione di iniziare un nuovo trattamento per affaticamento, dolore, umore durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione energetica basata sulla resilienza per migliorare il benessere (RENEW)
RENEW è un programma di 12 settimane in cui i partecipanti sono accoppiati con un mentore tra pari che funge da allenatore sanitario per tutto il periodo di intervento.
Il sito Web funge da "cartella di lavoro" del programma per aiutare a promuovere la pratica e il raggiungimento delle abilità in aree come la definizione degli obiettivi, il ritmo, il rilassamento, ecc.
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Il programma include l'accesso illimitato al sito web e 10 telefonate programmate con un tutor peer assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dalla conservazione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che completano lo studio
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12 settimane
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Fattibilità valutata dalla partecipazione alle telefonate relative all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di chiamate peer-mentor completate
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal coinvolgimento attivo dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di minuti trascorsi accedendo al sito/app RENEW
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12 settimane
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Fattibilità valutata dal tempo dell'allenatore della salute del mentore tra pari
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fattibilità valutata dal tempo dedicato alla preparazione delle telefonate di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo di preparazione dei mentori tra pari sarà documentato in minuti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Investigatore principale: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00186877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .