Gjennomførbarhet og foreløpige effekter av resiliensbasert energiledelse for å forbedre velvære ved systemisk sklerose (RENEW) intervensjon
21. september 2022 oppdatert av: Susan Murphy, University of Michigan
Forskere tester et nettbasert peer-ledet program for å hjelpe til med å håndtere energi og symptomer hos personer som har sklerodermi.
Resiliensbasert, Energy Management to Enhance Wellbeing (RENEW) ble laget av forskere, leger og pasienter med sklerodermi.
Målet er å hjelpe personer med sklerodermi til å føle seg bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har en diagnose av systemisk sklerose inkludert:
- Diffus eller begrenset kutan
- Ha tilgang til en pålitelig, Internett-tilkoblet enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett)
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Deltakerne må rapportere en skåre på minst 4 på en skala fra 0 - 10 for tretthetsalvorlighet, en grense for minst moderat tretthet under andre utmattende tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse, ustabile helseproblemer som vil utelukke full deltakelse i studien
- Planlegger å starte ny behandling for tretthet, smerter, humør i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resiliensbasert, energiledelse for å forbedre velvære (RENEW)
RENEW er et 12-ukers program der deltakerne blir sammenkoblet med en jevnaldrende mentor som fungerer som deres helsecoach gjennom hele intervensjonsperioden.
Nettstedet fungerer som programmet "arbeidsbok" for å bidra til å fremme ferdighetspraksis og oppnåelse på områder som målsetting, tempo, avslapning, etc.
|
Programmet inkluderer ubegrenset tilgang til nettstedet og 10 planlagte telefonsamtaler med en tildelt peer mentor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av intervensjonsdeltakers oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullfører studien
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av deltakelse i intervensjonsrelaterte telefonsamtaler
Tidsramme: 12 uker
|
Antall fullførte peer-mentor-samtaler
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved aktiv deltakerinvolvering
Tidsramme: 12 uker
|
Antall minutter brukt på å få tilgang til RENEW-nettstedet/-appen
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet som vurdert av peer mentor helse coach tid
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Gjennomførbarhet vurderes av tiden brukt på forberedelse til intervensjonstelefonsamtaler
Tidsramme: 12 uker
|
Forberedelsestid for jevnaldrende mentorer vil bli dokumentert i minutter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00186877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .