Viabilidade e efeitos preliminares da intervenção baseada em resiliência e gerenciamento de energia para melhorar o bem-estar na esclerose sistêmica (RENEW)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Susan Murphy, University of Michigan
Os pesquisadores estão testando um programa liderado por pares baseado na web para ajudar a gerenciar a energia e os sintomas em pessoas com esclerodermia.
O gerenciamento de energia baseado em resiliência para melhorar o bem-estar (RENEW) foi criado por pesquisadores, médicos e pacientes com esclerodermia.
O objetivo é ajudar as pessoas com esclerodermia a se sentirem melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter um diagnóstico de esclerose sistêmica, incluindo:
- cutânea difusa ou limitada
- Tenha acesso a um dispositivo confiável conectado à Internet (por exemplo, computador, tablet)
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês
- Os participantes precisam relatar uma pontuação de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10 de gravidade da fadiga, um ponto de corte para fadiga moderada em outras condições fatigantes.
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde complexos e instáveis que impediriam a participação plena no estudo
- Planejamento para iniciar um novo tratamento para fadiga, dor, humor durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento de energia baseado em resiliência para melhorar o bem-estar (RENEW)
O RENEW é um programa de 12 semanas no qual os participantes são emparelhados com um mentor de pares que atua como seu treinador de saúde durante o período de intervenção.
O site serve como o "livro de exercícios" do programa para ajudar a promover a prática e a obtenção de habilidades em áreas como estabelecimento de metas, ritmo, relaxamento, etc.
|
O programa inclui acesso ilimitado ao site e 10 telefonemas programados com um mentor designado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade avaliada pela retenção do participante da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que concluíram o estudo
|
12 semanas
|
|
Viabilidade avaliada pela participação em chamadas telefônicas relacionadas à intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Número de chamadas de mentor de pares concluídas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade avaliada pelo envolvimento ativo do participante
Prazo: 12 semanas
|
Número de minutos gastos acessando o site/aplicativo RENEW
|
12 semanas
|
|
Viabilidade conforme avaliada pelo tempo do treinador de saúde do mentor de pares
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Viabilidade avaliada pelo tempo gasto na preparação para chamadas telefônicas de intervenção
Prazo: 12 semanas
|
O tempo de preparação dos pares mentores será documentado em minutos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00186877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .