Осуществимость и предварительные результаты вмешательства, основанного на устойчивости, управления энергией для улучшения самочувствия при системном склерозе (RENEW)
21 сентября 2022 г. обновлено: Susan Murphy, University of Michigan
Исследователи тестируют веб-программу, основанную на равных, чтобы помочь управлять энергией и симптомами у людей, страдающих склеродермией.
Основанная на устойчивости система управления энергией для улучшения самочувствия (RENEW) была создана исследователями, врачами и пациентами со склеродермией.
Цель состоит в том, чтобы помочь людям со склеродермией чувствовать себя лучше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Иметь диагноз системного склероза, включая:
- Диффузный или ограниченный кожный
- Иметь доступ к надежному устройству, подключенному к Интернету (например, компьютер, планшет)
- Уметь читать, говорить и понимать по-английски
- Участники должны получить не менее 4 баллов по шкале от 0 до 10 степени тяжести утомления, что является пороговым значением, по крайней мере, для умеренной усталости в других условиях утомления.
Критерий исключения:
- Сложные, нестабильные проблемы со здоровьем, которые препятствуют полному участию в исследовании.
- Планирование начала нового лечения усталости, боли, настроения в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление энергопотреблением для улучшения самочувствия на основе устойчивости (RENEW)
RENEW — это 12-недельная программа, в которой участники находятся в паре с наставником из числа сверстников, который служит их тренером по здоровью на протяжении всего периода вмешательства.
Веб-сайт служит «рабочей тетрадью» программы, помогающей продвигать навыки и достижения в таких областях, как постановка целей, темп, расслабление и т. д.
|
Программа включает неограниченный доступ к веб-сайту и 10 запланированных телефонных звонков с назначенным наставником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая по удержанию участников вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, завершивших исследование
|
12 недель
|
|
Осуществимость оценивается по участию в телефонных звонках, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество завершенных звонков наставника
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость по оценке активного участия участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество минут, потраченных на доступ к веб-сайту/приложению RENEW
|
12 недель
|
|
Осуществимость по оценке времени тренера по здоровью с равным наставником
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Осуществимость, оцениваемая по времени, затраченному на подготовку телефонных звонков вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Время подготовки равных наставников будет документировано в минутах.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
- Главный следователь: Susan Murphy, ScD, OTR/L, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00186877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .