Utvärdera Contrave för viktupprätthållande hos vuxna med BMI >= 27 kg/m2, efter 6 månaders beteendemodifieringsprogram. (COR-WM)

Fetma är förknippat med ökad dödlighet och sjuklighet och representerar en världsomspännande epidemi som ökar i prevalens och förblir ett betydande problem i Kanada och en börda för vårt sjukvårdssystem. Att upprätthålla en långvarig viktminskning är "akilleshäl" för fetmaterapi. Eftersom fetma anses vara en kronisk sjukdom behöver vi bättre insatser än fortsatt kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet.

Ihållande viktminskning under det första året är en prediktiv faktor för framgångsrik viktminskning efter 4 år. Kliniska prövningar som använder en intensiv livsstilsintervention visar att en viktminskning på 5-10 % leder till viktiga minskningar av metabola och kardiovaskulära riskfaktorer. Denna fördel mildras dock ganska ofta av viktåtergång som kan inträffa hos cirka 50 % av patienterna efter 1 år. Ytterligare beteendemodifiering/livsstilsintervention och/eller farmakoterapi är huvudpelarna för att behandla viktåtergång eller uppnå viktupprätthållande. Denna studie kommer att förfina vår kunskap och förståelse om den mest lämpliga behandlingen för viktupprätthållande.

Contrave (naltrexon HCl och bupropion HCl) tablett med förlängd frisättning är ett godkänt läkemedel och indicerat för att användas med en lågkaloridiet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll hos överviktiga vuxna (BMI 30 Kg/m2 eller mer) eller överviktiga vuxna ( BMI 27 kg/m2 eller mer) med minst ett viktrelaterat tillstånd som högt blodtryck eller diabetes. För närvarande har vi inga bevis för användningen av Contrave för vikthållning.

Detta är en 1-årig, fas 4, prospektiv, pragmatisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och crossover, observationsstudie som kommer att genomföras i två 6 månaders faser, över flera Bariatric Centers of Excellence (BCoE) i Ontario. De första 6 månaderna är den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fasen och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas Contrave med vanlig vård (kost- och beteenderådgivning) eller placebo med vanlig vård. Vid 6 månader och slutet av den blindade fasen kommer alla deltagare att administreras Contrave under de återstående 6 månaderna, öppen fas av studien. Med andra ord, deltagare som slumpmässigt tilldelats för att få Contrave kommer att fortsätta på Contrave under de sista 6 månaderna, och deltagare som slumpmässigt tilldelas placebo kommer att gå över till behandling med Contrave under de sista 6 månaderna. Alla ämnen kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård.

Studien omfattar flera uppföljningsbesök för att utvärdera säkerhet och behandlingseffekter, några personligen och andra via telefon eller videokonferenser. Kroppsvikt, blodtryck, hjärtfrekvens, midjemått, labbtester och ifyllda frågeformulär kommer att samlas in som en del av vanlig vård eller för studien. Förändringar i mediciner och eventuella biverkningar kommer också att övervakas under studien.

För att kvalificera sig måste män och kvinnor framgångsrikt genomföra BCoE beteendemodifieringsprogram och visa ≥ 5 % viktminskning. Alla deltagare kommer att följas under 1 år med flera besök för att bedöma säkerhet och behandlingseffekter.

Denna studie syftar till att visa att hos deltagare som har en viktminskning på ≥ 5 % efter att ett beteendemodifieringsprogram med måltidsersättningar genomförts, kommer Contrave i kombination med vanlig vård avsevärt att förbättra bibehållandet av viktminskning och främja ytterligare viktminskning, jämfört med placebo med vanligt vård.