Оценка Contrave для поддержания веса у взрослых с ИМТ >= 27 кг/м2 после 6-месячной программы модификации поведения. (COR-WM)

Ожирение связано с повышенной смертностью и заболеваемостью и представляет собой всемирную эпидемию, которая становится все более распространенной и остается серьезной проблемой в Канаде и бременем для нашей системы здравоохранения. Поддержание долгосрочной потери веса является «ахиллесовой пятой» терапии ожирения. Поскольку ожирение считается хроническим заболеванием, нам нужны более действенные меры, чем постоянное ограничение калорий и повышенная физическая активность.

Устойчивая потеря веса в течение первого года является прогностическим фактором успешного снижения веса через 4 года. Клинические испытания с использованием интенсивного изменения образа жизни показывают, что потеря веса на 5-10% приводит к значительному снижению метаболических и сердечно-сосудистых факторов риска. Однако это преимущество довольно часто нивелируется увеличением массы тела, которое может произойти примерно у 50% пациентов через 1 год. Дальнейшая модификация поведения/изменение образа жизни и/или фармакотерапия являются основными столпами лечения повторного набора веса или достижения поддержания веса. Это исследование улучшит наши знания и понимание наиболее подходящего лечения для поддержания веса.

Таблетки пролонгированного действия Contrave (налтрексона HCl и бупропиона HCl) являются одобренным препаратом и показаны для использования с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для хронического контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше) или у взрослых с избыточным весом ( ИМТ 27 кг/м2 или выше) по крайней мере с одним заболеванием, связанным с массой тела, таким как гипертония или диабет. В настоящее время у нас нет никаких доказательств использования Contrave для поддержания веса.

Это однолетнее, фаза 4, проспективное, прагматическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и перекрестное обсервационное исследование, которое будет проводиться в два этапа по 6 месяцев в нескольких бариатрических центрах передового опыта (BCoE) в Онтарио. Первые 6 месяцев являются рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой фазой, и участники будут случайным образом распределены для получения Contrave с обычным уходом (консультации по вопросам питания и поведения) или плацебо с обычным уходом. Через 6 месяцев и в конце слепой фазы всем участникам будет вводиться Contrave в течение оставшихся 6 месяцев открытой фазы исследования. Другими словами, участники, случайно распределенные для получения Contrave, будут продолжать принимать Contrave в течение последних 6 месяцев, а участники, случайно назначенные для получения плацебо, перейдут на лечение Contrave в течение последних 6 месяцев. Все субъекты также продолжат получать обычный уход.

Исследование включает в себя несколько последующих посещений для оценки безопасности и эффективности лечения, некоторые из которых проводятся лично, а другие - по телефону или посредством видеоконференций. Масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений, окружность талии, лабораторные тесты и заполненные анкеты будут собираться в рамках обычного ухода или для исследования. Изменения в лекарствах и любые возможные побочные эффекты также будут контролироваться во время исследования.

Чтобы пройти квалификацию, мужчины и женщины должны успешно пройти программу модификации поведения BCoE и продемонстрировать снижение веса на ≥ 5%. Все участники будут наблюдаться в течение 1 года с многократными визитами для оценки безопасности и эффективности лечения.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что у участников, потерявших вес ≥ 5% после завершения программы модификации поведения с помощью заменителей пищи, Contrave в сочетании с обычным уходом значительно улучшит поддержание потери веса и будет способствовать дальнейшему снижению веса по сравнению с плацебо с обычным приемом пищи. Забота.