Bewertung von Contrave zur Gewichtserhaltung bei Erwachsenen mit einem BMI >= 27 kg/m2 nach einem 6-monatigen Programm zur Verhaltensänderung. (COR-WM)

Adipositas ist mit erhöhter Sterblichkeit und Morbidität verbunden und stellt eine weltweite Epidemie dar, die an Prävalenz zunimmt und in Kanada nach wie vor ein erhebliches Problem und eine Belastung für unser Gesundheitssystem darstellt. Eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist die „Achillesferse“ der Adipositastherapie. Da Adipositas als chronische Krankheit gilt, brauchen wir bessere Interventionen als eine fortgesetzte Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität.

Eine anhaltende Gewichtsabnahme im ersten Jahr ist ein prädiktiver Faktor für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme nach 4 Jahren. Klinische Studien mit einer intensiven Lebensstilintervention zeigen, dass eine Gewichtsabnahme von 5-10 % zu einer bedeutenden Verringerung der metabolischen und kardiovaskulären Risikofaktoren führt. Dieser Vorteil wird jedoch häufig durch eine Gewichtszunahme gemildert, die bei etwa 50 % der Patienten nach 1 Jahr auftreten kann. Weitere Verhaltensänderungen/Lebensstilinterventionen und/oder Pharmakotherapie sind die Hauptpfeiler für die Behandlung der Gewichtszunahme oder das Erreichen des Gewichtserhalts. Diese Studie wird unser Wissen und Verständnis über die am besten geeignete Behandlung zur Gewichtserhaltung verfeinern.

Contrave (Naltrexon-HCl und Bupropion-HCl) Retardtablette ist ein zugelassenes Arzneimittel und indiziert zur Anwendung mit einer kalorienarmen Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei adipösen Erwachsenen (BMI 30 kg/m2 oder mehr) oder übergewichtigen Erwachsenen ( BMI 27 kg/m2 oder höher) mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes. Derzeit haben wir keine Beweise für die Verwendung von Contrave zur Gewichtserhaltung.

Dies ist eine einjährige, prospektive, pragmatische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Beobachtungsstudie der Phase 4, die in zwei 6-monatigen Phasen in mehreren bariatrischen Exzellenzzentren (BCoE) in Ontario durchgeführt wird. Die ersten 6 Monate sind die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um Contrave mit üblicher Sorgfalt (Ernährungs- und Verhaltensberatung) oder Placebo mit üblicher Sorgfalt zu erhalten. Nach 6 Monaten und dem Ende der verblindeten Phase wird allen Teilnehmern für die verbleibenden 6 Monate der offenen Phase der Studie Contrave verabreicht. Mit anderen Worten: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Contrave erhalten, werden die letzten 6 Monate weiterhin mit Contrave behandelt, und Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt wurden, wechseln für die letzten 6 Monate zu einer Behandlung mit Contrave. Alle Probanden erhalten auch weiterhin die übliche Betreuung.

Die Studie umfasst mehrere Folgebesuche, um die Sicherheit und die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten, einige persönlich und andere per Telefon oder Videokonferenz. Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Taillenumfang, Labortests und von den Probanden ausgefüllte Fragebögen werden im Rahmen der üblichen Behandlung oder für die Studie erhoben. Änderungen der Medikamente und mögliche Nebenwirkungen werden auch während der Studie überwacht.

Um sich zu qualifizieren, müssen Männer und Frauen das BCoE-Verhaltensmodifikationsprogramm erfolgreich absolvieren und einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % nachweisen. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang mit mehreren Besuchen nachbeobachtet, um die Sicherheit und die Behandlungseffekte zu bewerten.

Diese Studie soll zeigen, dass Contrave bei Teilnehmern, die nach Abschluss eines Programms zur Verhaltensänderung mit Mahlzeitenersatz eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % aufweisen, im Vergleich zu Placebo mit der üblichen Behandlung die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme signifikant verbessert und eine weitere Gewichtsabnahme fördert Pflege.