Evaluering av Contrave for vektvedlikehold hos voksne med BMI >= 27 kg/m2, etter 6 måneders program for atferdsendring. (COR-WM)

Fedme er assosiert med økt dødelighet og sykelighet og representerer en verdensomspennende epidemi som øker i utbredelse og fortsatt er et betydelig problem i Canada og en belastning for helsevesenet vårt. Å opprettholde langsiktig vekttap er "akilleshælen" til fedmeterapi. Siden fedme regnes som en kronisk sykdom, trenger vi bedre intervensjoner enn fortsatt kalorirestriksjon og økt fysisk aktivitet.

Vedvarende vekttap i løpet av det første året er en prediktiv faktor for vellykket vekttap etter 4 år. Kliniske studier som bruker en intensiv livsstilsintervensjon viser at et vekttap på 5-10 % betyr viktige reduksjoner i metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer. Denne fordelen reduseres imidlertid ganske ofte av vektøkning som kan forekomme hos omtrent 50 % av pasientene etter 1 år. Ytterligere atferdsendring/livsstilsintervensjon og eller farmakoterapi er hovedpilarene for å behandle vektreduksjon eller oppnå vektvedlikehold. Denne studien vil forbedre vår kunnskap og forståelse om den mest hensiktsmessige behandlingen for vektvedlikehold.

Contrave (naltrexone HCl og bupropion HCl) depottablett er et godkjent medikament og indisert for bruk med et lavkaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos overvektige voksne (BMI 30 kg/m2 eller høyere) eller overvektige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller høyere) med minst én vektrelatert tilstand som hypertensjon eller diabetes. For tiden har vi ingen bevis for bruk av Contrave for vektvedlikehold.

Dette er en 1-årig, fase 4, prospektiv, pragmatisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og crossover, observasjonsstudie som vil bli utført i to 6 måneders faser, på tvers av flere Bariatric Centers of Excellence (BCoE) i Ontario. De første 6 månedene er den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Contrave med vanlig omsorg (kostholds- og atferdsveiledning) eller placebo med vanlig omsorg. Ved 6 måneder og slutten av den blindede fasen, vil alle deltakerne bli administrert Contrave i de resterende 6 måneder, åpen fase av studien. Med andre ord, deltakere som er tilfeldig tildelt for å motta Contrave vil fortsette på Contrave de siste 6 månedene, og deltakere som er tilfeldig tildelt placebo vil gå over til behandling med Contrave de siste 6 månedene. Alle forsøkspersonene vil også fortsatt motta vanlig omsorg.

Studien inkluderer flere oppfølgingsbesøk for å vurdere sikkerhet og behandlingseffekter, noen personlig og andre via telefon eller videokonferanser. Kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens, midjeomkrets, laboratorietester og utfylte spørreskjemaer vil bli samlet inn som en del av vanlig omsorg eller for studien. Endringer i medisiner og eventuelle bivirkninger vil også bli overvåket under studien.

For å kvalifisere seg må menn og kvinner fullføre BCoE atferdsmodifiseringsprogrammet og demonstrere ≥ 5 % vekttap. Alle deltakere vil bli fulgt i 1 år med flere besøk for å vurdere sikkerhet og behandlingseffekter.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at hos deltakere som har ≥ 5 % vekttap etter å ha fullført et atferdsmodifiseringsprogram med måltidserstatninger, vil Contrave kombinert med vanlig omsorg betydelig forbedre vedlikeholdet av vekttap og fremme ytterligere vekttap, sammenlignet med placebo med vanlig pleie. omsorg.