Evaluación de Contrave para el mantenimiento del peso en adultos con IMC >= 27 kg/m2, después de un programa de modificación de conducta de 6 meses. (COR-WM)

La obesidad está asociada con una mayor mortalidad y morbilidad y representa una epidemia mundial cuya prevalencia está aumentando y sigue siendo un problema importante en Canadá y una carga para nuestro sistema de atención médica. Mantener la pérdida de peso a largo plazo es el "talón de Aquiles" de la terapia contra la obesidad. Dado que la obesidad se considera una enfermedad crónica, necesitamos mejores intervenciones que la restricción calórica continua y el aumento de la actividad física.

La pérdida de peso sostenida durante el primer año es un factor predictivo para una pérdida de peso exitosa después de 4 años. Los ensayos clínicos que emplean una intervención intensiva en el estilo de vida demuestran que una pérdida de peso del 5 al 10 % se traduce en reducciones importantes en los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares. Sin embargo, este beneficio a menudo se ve mitigado por la recuperación de peso que podría ocurrir en aproximadamente el 50% de los pacientes después de 1 año. La modificación del comportamiento/intervención en el estilo de vida y/o la farmacoterapia son los pilares principales para tratar la recuperación del peso o lograr el mantenimiento del peso. Este estudio refinará nuestro conocimiento y comprensión sobre el tratamiento más apropiado para el mantenimiento del peso.

La tableta de liberación prolongada Contrave (HCl de naltrexona y clorhidrato de bupropión) es un medicamento aprobado y está indicado para usarse con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos obesos (IMC de 30 kg/m2 o más) o adultos con sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 o mayor) con al menos una condición relacionada con el peso como hipertensión o diabetes. Actualmente no tenemos ninguna evidencia del uso de Contrave para el mantenimiento del peso.

Este es un estudio observacional de 1 año, fase 4, prospectivo, pragmático, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado, que se llevará a cabo en dos fases de 6 meses, en múltiples Centros Bariátricos de Excelencia (BCoE) en Ontario. Los primeros 6 meses son la fase aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y los participantes serán asignados al azar para recibir Contrave con la atención habitual (asesoramiento dietético y conductual) o placebo con la atención habitual. A los 6 meses y al final de la fase ciega, a todos los participantes se les administrará Contrave durante los 6 meses restantes de la fase abierta del estudio. En otras palabras, los participantes asignados aleatoriamente para recibir Contrave continuarán con Contrave durante los últimos 6 meses, y los participantes asignados aleatoriamente a placebo pasarán al tratamiento con Contrave durante los últimos 6 meses. Todos los sujetos también continuarán recibiendo la atención habitual.

El estudio incluye varias visitas de seguimiento para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento, algunas en persona y otras por teléfono o videoconferencia. El peso corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la circunferencia de la cintura, las pruebas de laboratorio y los cuestionarios completados por el sujeto se recopilarán como parte de la atención habitual o para el estudio. Los cambios en los medicamentos y cualquier posible efecto secundario también serán monitoreados durante el estudio.

Para calificar, los hombres y las mujeres deben completar con éxito el programa de modificación del comportamiento BCoE y demostrar una pérdida de peso de ≥ 5 %. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año con múltiples visitas para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que en los participantes que tienen una pérdida de peso ≥ 5 % después de completar un programa de modificación del comportamiento con reemplazos de comidas, Contrave combinado con la atención habitual mejorará significativamente el mantenimiento de la pérdida de peso y promoverá una mayor pérdida de peso, en comparación con el placebo con el tratamiento habitual. cuidado.