BMI >= 27 Kg/m2 の成人の体重維持のためのコントレイブの評価、6 か月の行動修正プログラム後。 (COR-WM)

肥満は、死亡率と罹患率の増加に関連しており、有病率が増加している世界的な流行を表しており、カナダでは依然として重大な問題であり、医療制度への負担となっています. 長期的な減量の維持は、肥満治療の「アキレス腱」です。 肥満は慢性疾患と見なされているため、継続的なカロリー制限や身体活動の増加よりも優れた介入が必要です.

最初の 1 年間の持続的な減量は、4 年後の減量成功の予測因子です。 集中的なライフスタイル介入を採用した臨床試験では、5 ～ 10% の減量が代謝および心血管のリスク要因の重要な減少につながることが示されています。 ただし、この利点は、1 年後に約 50% の患者で発生する可能性がある体重の回復によって軽減されることがよくあります。 さらなる行動修正/ライフスタイル介入および/または薬物療法は、体重増加の治療または体重維持を達成するための主要な柱です。 この研究は、体重維持のための最も適切な治療法に関する私たちの知識と理解を深めるでしょう.

Contrave (ナルトレキソン HCl およびブプロピオン HCl) 徐放性錠剤は承認された薬であり、肥満の成人 (BMI 30 Kg/m2 以上) または過体重の成人 ( BMI 27 Kg/m2 以上) で、高血圧や糖尿病などの体重に関連する状態が少なくとも 1 つある。 現在、体重維持のためにコントレーブを使用するという証拠はありません。

これは、1 年間、第 4 相、前向き、実用的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、およびクロスオーバーの観察研究であり、オンタリオ州の複数の肥満症センター オブ エクセレンス (BCoE) で 6 か月の 2 つのフェーズで実施されます。 最初の 6 か月は、無作為化された二重盲検のプラセボ対照段階であり、参加者は通常のケア (食事と行動のカウンセリング) でコントレーブを受けるか、通常のケアでプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 6か月目と盲検期の終わりに、残りの6か月間、研究の非盲検期の間、すべての参加者にコントレーブが投与されます。 言い換えれば、コントレイブを受けるようにランダムに割り当てられた参加者は、最後の 6 か月間コントレイブを継続し、プラセボにランダムに割り当てられた参加者は、最後の 6 か月間、コントレイブによる治療にクロスオーバーします。 また、すべての被験者は通常のケアを受け続けます。

この研究には、安全性と治療効果を評価するための数回のフォローアップ訪問が含まれており、一部は直接、その他は電話またはビデオ会議で行われます。 体重、血圧、心拍数、胴囲、実験室試験、および被験者が記入したアンケートは、通常のケアの一環として、または研究のために収集されます。 薬の変更と起こりうる副作用も、研究中に監視されます。

資格を得るには、男性と女性が BCoE 行動修正プログラムを正常に完了し、5% 以上の減量を示さなければなりません。 すべての参加者は、安全性と治療効果を評価するために複数回の訪問で1年間追跡されます。

この研究の目的は、食事の置き換えによる行動修正プログラムの完了後に 5% 以上の体重減少が見られた参加者において、コントレイブと通常のケアを組み合わせることで、通常のプラセボと比較して、減量の維持が大幅に改善され、さらなる減量が促進されることを実証することです。お手入れ。