A Contrave értékelése a testsúly fenntartása érdekében 27 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező felnőtteknél, 6 hónapos viselkedésmódosító program után. (COR-WM)

Az elhízás a megnövekedett mortalitással és megbetegedéssel jár, és olyan világméretű járványt jelent, amely egyre gyakoribb, és továbbra is jelentős probléma Kanadában, és terhet jelent egészségügyi rendszerünkre. A hosszú távú fogyás fenntartása az elhízás terápia "Achilles-sarka". Mivel az elhízás krónikus betegségnek számít, jobb beavatkozásokra van szükségünk, mint a folyamatos kalóriakorlátozás és a fokozott fizikai aktivitás.

A tartós fogyás az első évben előrejelző tényező a sikeres fogyáshoz 4 év után. Az intenzív életmód-beavatkozást alkalmazó klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5-10%-os súlycsökkenés a metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelentős csökkenését jelenti. Ezt az előnyt azonban gyakran csökkenti a súlygyarapodás, amely a betegek körülbelül 50%-ánál fordulhat elő 1 év után. A további viselkedésmódosítás/életmód-beavatkozás és/vagy gyógyszeres terápia a fő pillérei a súlygyarapodás kezelésének vagy a testsúly fenntartásának. Ez a tanulmány finomítani fogja tudásunkat és megértésünket a testsúly fenntartásának legmegfelelőbb kezeléséről.

A Contrave (naltrexon HCl és bupropion HCl) elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta jóváhagyott gyógyszer, és alacsony kalóriatartalmú diétával és fokozott fizikai aktivitással történő alkalmazásra javallott elhízott felnőttek (BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb) vagy túlsúlyos felnőttek krónikus testtömegének kezelésére. BMI 27 kg/m2 vagy nagyobb) legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó betegségben, például magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben. Jelenleg nincs bizonyítékunk arra, hogy a Contrave-t testsúlymegőrzésre használnánk.

Ez egy 1 éves, 4. fázisú, prospektív, pragmatikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és keresztezett, megfigyeléses vizsgálat, amelyet két 6 hónapos fázisban hajtanak végre, több Ontariói Bariatric Kiválósági Központban (BCoE). Az első 6 hónap a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis, és a résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy a szokásos gondozás mellett (diétás és viselkedési tanácsadás) Contrave-t vagy szokásos gondozás mellett placebót kapjanak. 6 hónap elteltével és a vak fázis végén minden résztvevő Contrave-et kap a vizsgálat fennmaradó 6 hónapos, nyílt szakaszában. Más szavakkal, a Contrave-kezelésre véletlenszerűen beosztott résztvevők az utolsó 6 hónapban a Contrave-kezelést folytatják, a placebóval véletlenszerűen kiválasztott résztvevők pedig az utolsó 6 hónapban átlépnek a Contrave-kezelésre. Minden alany továbbra is a szokásos ellátásban részesül.

A tanulmány számos nyomon követési látogatást tartalmaz a biztonsági és kezelési hatások felmérésére, egyesek személyesen, mások telefonon vagy videokonferencia útján. A testtömeg, a vérnyomás, a pulzusszám, a derékkörfogat, a laborvizsgálatok és az alany kitöltött kérdőívei a szokásos ellátás részeként vagy a vizsgálathoz gyűjthetők. A vizsgálat során a gyógyszerek változásait és az esetleges mellékhatásokat is figyelemmel kísérik.

A kvalifikációhoz a férfiaknak és a nőknek sikeresen teljesíteniük kell a BCoE viselkedésmódosítási programot, és 5%-os ≥ fogyást kell mutatniuk. Minden résztvevőt 1 éven keresztül több látogatással követnek a biztonság és a kezelés hatásainak felmérése érdekében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy azoknál a résztvevőknél, akiknél ≥ 5%-os súlyvesztés következik be egy étkezést helyettesítő viselkedésmódosító program befejezése után, a Contrave a szokásos gondozással kombinálva jelentősen javítja a fogyás fenntartását és elősegíti a további fogyást a szokásos placebóhoz képest. gondoskodás.