Avaliando Contrave para Manutenção de Peso em Adultos com IMC >= 27 Kg/m2, Após 6 Meses de Programa de Modificação Comportamental. (COR-WM)

A obesidade está associada ao aumento da mortalidade e morbidade e representa uma epidemia mundial que está aumentando em prevalência e continua sendo um problema significativo no Canadá e um fardo para o nosso sistema de saúde. Manter a perda de peso a longo prazo é o "calcanhar de Aquiles" da terapia da obesidade. Como a obesidade é considerada uma doença crônica, precisamos de intervenções melhores do que a restrição calórica contínua e o aumento da atividade física.

A perda de peso sustentada durante o primeiro ano é um fator preditivo para a perda de peso bem-sucedida após 4 anos. Ensaios clínicos empregando uma intervenção intensiva no estilo de vida demonstram que uma perda de peso de 5 a 10% se traduz em reduções importantes nos fatores de risco metabólicos e cardiovasculares. Este benefício, no entanto, é muitas vezes mitigado pela recuperação do peso, que pode ocorrer em aproximadamente 50% dos pacientes após 1 ano. A modificação adicional do comportamento/intervenção no estilo de vida e/ou a farmacoterapia são os principais pilares para tratar o reganho de peso ou alcançar a manutenção do peso. Este estudo irá refinar nosso conhecimento e compreensão sobre o tratamento mais adequado para a manutenção do peso.

Contrave (naltrexona HCl e bupropiona HCl) comprimido de liberação prolongada é um medicamento aprovado e indicado para ser usado com uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para controle de peso crônico em adultos obesos (IMC 30 Kg/m2 ou superior) ou adultos com sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 ou superior) com pelo menos uma condição relacionada ao peso, como hipertensão ou diabetes. Atualmente não temos nenhuma evidência para o uso de Contrave para manutenção de peso.

Este é um estudo observacional de 1 ano, fase 4, prospectivo, pragmático, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado, que será conduzido em duas fases de 6 meses, em vários Centros de Excelência Bariátrica (BCoE) em Ontário. Os primeiros 6 meses são a fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e os participantes serão designados aleatoriamente para receber Contrave com os cuidados habituais (aconselhamento dietético e comportamental) ou placebo com os cuidados habituais. Aos 6 meses e ao final da fase cega, todos os participantes receberão Contrave pelos 6 meses restantes, fase aberta do estudo. Em outras palavras, os participantes aleatoriamente alocados para receber o Contrave continuarão no Contrave nos últimos 6 meses, e os participantes aleatoriamente designados para o placebo passarão para o tratamento com o Contrave nos últimos 6 meses. Todos os indivíduos também continuarão a receber os cuidados habituais.

O estudo inclui várias visitas de acompanhamento para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento, algumas pessoalmente e outras por telefone ou videoconferência. O peso corporal, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a circunferência da cintura, os testes de laboratório e os questionários preenchidos pelos participantes serão coletados como parte dos cuidados habituais ou para o estudo. Mudanças nos medicamentos e quaisquer possíveis efeitos colaterais também serão monitorados durante o estudo.

Para se qualificar, homens e mulheres devem concluir com sucesso o programa de modificação de comportamento BCoE e demonstrar ≥ 5% de perda de peso. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano com várias visitas para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que em participantes que tiveram ≥ 5% de perda de peso após a conclusão de um programa de modificação de comportamento com substitutos de refeição, Contrave combinado com cuidados habituais melhorará significativamente a manutenção da perda de peso e promoverá mais perda de peso, em comparação com o placebo com o tratamento habitual Cuidado.