Evaluatie van Contrave voor gewichtsbehoud bij volwassenen met een BMI >= 27 kg/m2, na een gedragsveranderingsprogramma van 6 maanden. (COR-WM)

Obesitas wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en morbiditeit en vertegenwoordigt een wereldwijde epidemie die steeds vaker voorkomt en een aanzienlijk probleem blijft in Canada en een belasting vormt voor ons gezondheidszorgsysteem. Het behouden van gewichtsverlies op lange termijn is de "achilleshiel" van obesitastherapie. Aangezien zwaarlijvigheid als een chronische ziekte wordt beschouwd, hebben we betere interventies nodig dan voortdurende caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit.

Aanhoudend gewichtsverlies gedurende het eerste jaar is een voorspellende factor voor succesvol gewichtsverlies na 4 jaar. Klinische onderzoeken met een intensieve leefstijlinterventie tonen aan dat een gewichtsverlies van 5-10% zich vertaalt in een belangrijke vermindering van metabole en cardiovasculaire risicofactoren. Dit voordeel wordt echter vrij vaak afgezwakt door gewichtstoename, wat na 1 jaar bij ongeveer 50% van de patiënten kan optreden. Verdere gedragsverandering/leefstijlinterventie en/of farmacotherapie zijn de belangrijkste pijlers voor het behandelen van gewichtstoename of het bereiken van gewichtsbehoud. Deze studie zal onze kennis en begrip over de meest geschikte behandeling voor gewichtsbehoud verfijnen.

Contrave (naltrexon HCl en bupropion HCl) tablet met verlengde afgifte is een goedgekeurd medicijn en geïndiceerd voor gebruik met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas (BMI 30 kg / m2 of hoger) of volwassenen met overgewicht ( BMI 27 kg/m2 of hoger) met ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening zoals hypertensie of diabetes. Momenteel hebben we geen enkel bewijs voor het gebruik van Contrave voor gewichtsbehoud.

Dit is een 1 jaar durend, fase 4, prospectief, pragmatisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en cross-over, observationeel onderzoek dat in twee fasen van 6 maanden zal worden uitgevoerd in meerdere Bariatric Centres of Excellence (BCoE) in Ontario. De eerste 6 maanden is de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan Contrave met de gebruikelijke zorg (dieet- en gedragsadvisering) of placebo met de gebruikelijke zorg. Na 6 maanden en het einde van de geblindeerde fase zullen alle deelnemers Contrave toegediend krijgen voor de resterende 6 maanden, open-label fase van de studie. Met andere woorden, deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om Contrave te krijgen, zullen de laatste 6 maanden Contrave blijven gebruiken, en deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan placebo zullen de laatste 6 maanden overgaan op behandeling met Contrave. Alle proefpersonen blijven ook de gebruikelijke zorg krijgen.

De studie omvat verschillende vervolgbezoeken om de veiligheid en de effecten van de behandeling te beoordelen, sommige persoonlijk en andere via telefoon- of videoconferenties. Lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag, middelomtrek, laboratoriumtesten en ingevulde vragenlijsten worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg of voor het onderzoek. Veranderingen in medicijnen en eventuele bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Om in aanmerking te komen, moeten mannen en vrouwen het BCoE-programma voor gedragsverandering met succes voltooien en ≥ 5% gewichtsverlies aantonen. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd met meerdere bezoeken om de veiligheid en behandelingseffecten te beoordelen.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat bij deelnemers die ≥ 5% gewichtsverlies hebben na voltooiing van een programma voor gedragsverandering met maaltijdvervangingen, Contrave in combinatie met gebruikelijke zorg het behoud van gewichtsverlies aanzienlijk zal verbeteren en verder gewichtsverlies zal bevorderen, in vergelijking met placebo met gebruikelijke zorg. zorg.