Valutazione di Contrave per il mantenimento del peso negli adulti con BMI >= 27 kg/m2, dopo 6 mesi di programma di modifica del comportamento. (COR-WM)
Prova che valuta l'efficacia di Contrave (Naltrexone HCl / Bupropion HCl) per il mantenimento del peso negli adulti con BMI ≥ 27 kg/m2, dopo 6 mesi di programma intensivo di modifica del comportamento: Studio sul mantenimento del peso di Contrave Obesity Trials (COR)
Contrave (naltrexone HCl e bupropion HCl) compressa a rilascio prolungato è un farmaco approvato e indicato per l'uso con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti obesi (BMI 30 Kg/m2 o superiore) o negli adulti in sovrappeso ( BMI 27 Kg/m2 o superiore) con almeno una condizione correlata al peso come ipertensione o diabete. Al momento non abbiamo alcuna prova dell'uso di Contrave per il mantenimento del peso.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che nei partecipanti che hanno una perdita di peso ≥ 5% dopo il completamento di un programma di modifica del comportamento con sostituti del pasto, Contrave combinato con le cure abituali (consulenza dietetica e comportamentale) migliorerà significativamente il mantenimento della perdita di peso e promuoverà ulteriore perdita di peso, rispetto al placebo con le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a un aumento della mortalità e della morbilità e rappresenta un'epidemia mondiale che sta aumentando di prevalenza e rimane un problema significativo in Canada e un onere per il nostro sistema sanitario. Mantenere la perdita di peso a lungo termine è il "tallone d'Achille" della terapia dell'obesità. Poiché l'obesità è considerata una malattia cronica, abbiamo bisogno di interventi migliori rispetto alla continua restrizione calorica e all'aumento dell'attività fisica.
La perdita di peso sostenuta durante il primo anno è un fattore predittivo per una perdita di peso di successo dopo 4 anni. Gli studi clinici che impiegano un intervento intensivo sullo stile di vita dimostrano che una perdita di peso del 5-10% si traduce in importanti riduzioni dei fattori di rischio metabolici e cardiovascolari. Questo beneficio, tuttavia, è abbastanza spesso mitigato dal recupero di peso che potrebbe verificarsi in circa il 50% dei pazienti dopo 1 anno. Ulteriori interventi di modifica del comportamento/stile di vita e/o farmacoterapia sono i pilastri principali per il trattamento del recupero del peso o per il raggiungimento del mantenimento del peso. Questo studio affinerà la nostra conoscenza e comprensione del trattamento più appropriato per il mantenimento del peso.
Contrave (naltrexone HCl e bupropion HCl) compressa a rilascio prolungato è un farmaco approvato e indicato per l'uso con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti obesi (BMI 30 Kg/m2 o superiore) o negli adulti in sovrappeso ( BMI 27 Kg/m2 o superiore) con almeno una condizione correlata al peso come ipertensione o diabete. Al momento non abbiamo alcuna prova dell'uso di Contrave per il mantenimento del peso.
Si tratta di uno studio osservazionale della durata di 1 anno, di fase 4, prospettico, pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e crossover, che sarà condotto in due fasi di 6 mesi, presso più Centri di eccellenza bariatrici (BCoE) in Ontario. I primi 6 mesi sono la fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Contrave con le cure abituali (consulenza dietetica e comportamentale) o placebo con le cure abituali. A 6 mesi e alla fine della fase in cieco, a tutti i partecipanti verrà somministrato Contrave per i restanti 6 mesi, fase in aperto dello studio. In altre parole, i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere Contrave continueranno su Contrave per gli ultimi 6 mesi e i partecipanti assegnati in modo casuale al placebo passeranno al trattamento con Contrave per gli ultimi 6 mesi. Tutti i soggetti continueranno inoltre a ricevere le consuete cure.
Lo studio include diverse visite di follow-up per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento, alcune di persona e altre per telefono o videoconferenza. Il peso corporeo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la circonferenza della vita, i test di laboratorio e i questionari completati dal soggetto verranno raccolti come parte delle cure abituali o per lo studio. Durante lo studio verranno monitorati anche i cambiamenti nei farmaci e gli eventuali effetti collaterali.
Per qualificarsi, uomini e donne devono completare con successo il programma di modifica del comportamento BCoE e dimostrare una perdita di peso ≥ 5%. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno con più visite per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento.
Questo studio mira a dimostrare che nei partecipanti che hanno una perdita di peso ≥ 5% dopo il completamento di un programma di modifica del comportamento con sostituti del pasto, Contrave combinato con le cure abituali migliorerà significativamente il mantenimento della perdita di peso e promuoverà un'ulteriore perdita di peso, rispetto al placebo con il solito cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 Kg/m2 e presenza di almeno una comorbilità correlata al peso
- Programma di modifica del comportamento BCoE di 6 mesi completato con sostituti del pasto e raggiungimento di una perdita di peso ≥ 5% dall'inizio del programma
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione se eseguita più di un anno prima dell'ingresso nello studio)
- Storia di disturbo depressivo maggiore o punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 negli ultimi 2 anni o storia di altri disturbi psichiatrici gravi
- Storia di una vita di un tentativo di suicidio o storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
- Gravidanza, gravidanza programmata nei prossimi 18 mesi e/o allattamento
- Non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se una donna in età fertile, per la durata dello studio
- Uso simultaneo o programmato di altri farmaci per la perdita di peso (ad es. Saxenda / Orlistat)
- Ipertensione incontrollata, grave compromissione epatica, malattia renale allo stadio terminale
- Infarto miocardico o ictus entro 6 mesi prima del consenso
- Compromissione renale definita come eGFR < 60
- Disturbo convulsivo o una storia di convulsioni o seguenti condizioni che possono predisporre i soggetti al rischio di convulsioni: storia di trauma cranico, malformazione artero-venosa, tumore o infezione del sistema nervoso centrale, o un disturbo metabolico che a parere dello sperimentatore può controindicare il trattamento con Contrave e aumentare il rischio di convulsioni (ad es. ipoglicemia, iponatriemia)
- Uso di altri prodotti contenenti bupropione (inclusi, ma non limitati a, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL e Zyban), poiché l'incidenza delle convulsioni dipende dalla dose
- Una diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa, a causa di una maggiore incidenza di convulsioni
- Uso cronico di oppioidi o agonisti degli oppiacei (p. es., metadone) o agonisti parziali (p. es., buprenorfina) o astinenza acuta da oppiacei
- Uso eccessivo di alcol o sedativi, dipendenza da cocaina o stimolanti (droghe da strada) o astinenza da sedativi
- Pazienti sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine o altri sedativi e farmaci antiepilettici
- Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO e l'inizio del trattamento con Contrave.)
- Somministrazione concomitante dell'antipsicotico tioridazina, poiché il bupropione può inibire il metabolismo della tioridazina, causando così un aumento dei livelli di tioridazina e un potenziale aumento del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa correlate alla tioridazina
- Ipersensibilità nota (o reazione allergica nota) al/i prodotto/i in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, compreso il lattosio
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- Non è in grado di completare i questionari autosomministrati sui soggetti segnalati o non è in grado di comprendere appieno tutte le istruzioni in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrave 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
Gruppo trattato con compresse a rilascio prolungato Contrave.
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Ogni compressa a rilascio prolungato di Contrave contiene 8 mg di naltrexone cloridrato e 90 mg di bupropione cloridrato e verrà somministrata per via orale. La dose giornaliera totale è di 32 mg / 360 mg. Ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento verranno somministrate 4 compresse di Contrave al giorno per 1 anno (2 compresse assunte due volte al giorno). I partecipanti randomizzati al braccio di controllo per i primi 6 mesi si incroceranno e riceveranno 4 compresse di Contrave al giorno durante i secondi 6 mesi (2 compresse assunte due volte al giorno). Tutti i partecipanti saranno nel gruppo di trattamento (Contrave) durante la seconda fase di 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo dato placebo
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Le compresse di placebo saranno somministrate per via orale.
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verranno somministrate 4 compresse di placebo al giorno (2 compresse, assunte due volte al giorno) durante i primi 6 mesi dello studio.
Questi partecipanti passeranno al trattamento con Contrave per i secondi 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Determinare il mantenimento della perdita di peso e qualsiasi ulteriore effetto di perdita di peso di Contrave con la cura abituale rispetto al placebo con la cura abituale, in una popolazione di un programma post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il proprio peso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Per determinare l'effetto di mantenimento della perdita di peso di Contrave con le cure abituali rispetto al placebo con le cure abituali, nella popolazione del programma di modifica del comportamento post (i partecipanti che hanno avuto un recupero di peso inferiore o uguale al 3% del peso dalla settimana 0 alla 28 saranno considerati come manutentori).
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Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti che hanno perso più del 5% del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Per determinare qualsiasi ulteriore effetto di perdita di peso di Contrave con la cura abituale rispetto al placebo con la cura abituale, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Per determinare il mantenimento della perdita di peso e qualsiasi ulteriore effetto di perdita di peso di Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il proprio peso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di mantenimento della perdita di peso di Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post (i partecipanti che hanno avuto un recupero di peso inferiore o uguale al 3% del peso dalla settimana 0 alla 52 saranno considerati come manutentori).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno perso più o meno del 5% del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Per determinare qualsiasi ulteriore effetto di perdita di peso di Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno perso più o meno del 10% del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare qualsiasi ulteriore effetto di perdita di peso di Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con recupero di peso (≥ 5% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'eventuale riacquisto di peso nei partecipanti che assumevano Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Percentuale di soggetti con recupero di peso (≥ 10% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'eventuale riacquisto di peso nei partecipanti che assumevano Contrave rispetto al placebo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Variazione percentuale media del peso corporeo nei partecipanti che sono passati dal placebo a Contrave
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
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Per determinare l'eventuale perdita di peso o l'effetto di mantenimento di Contrave dopo la fase di controllo con placebo.
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Dalla settimana 28 alla settimana 52
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Variazione della pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo ipertensivo, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Alterazione del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo su colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL, in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo del diabete, in una popolazione di programma post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Cambiamenti nei comportamenti di impulsività rispetto al basale valutati dalla UPPS-P Impulsive Behavior Scale (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti di impulsività, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
Urgenza, premeditazione (mancanza di), perseveranza (mancanza di), ricerca di sensazioni, urgenza positiva (scala di comportamento impulsivo UPPS-P)
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Cambiamenti nella qualità della vita e nei risultati economici della salute.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla qualità della vita e sui risultati economici della salute, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
Valutato dal questionario EQ-5D-5L.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti aderenti alla farmacoterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Determinare la tollerabilità di Contrave rispetto al placebo, nell'ambito di un programma di modifica post-comportamentale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno assunto il prodotto sperimentale (Contrave o placebo)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Determinare la tollerabilità di Contrave rispetto al placebo, nell'ambito di un programma di modifica post-comportamentale.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca, in una popolazione di programma post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul controllo del diabete, in una popolazione di programma post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Cambiamenti nei comportamenti alimentari rispetto al basale valutati dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q 6.0) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti alimentari, in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Cambiamenti nei comportamenti alimentari rispetto al basale valutati dalla Yale Food Addiction Scale (YFAS) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sui comportamenti alimentari, in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Variazioni del desiderio di cibo rispetto al basale valutate dalla Favorite Food Craving Scale (FFCS) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul desiderio di cibo, in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Cambiamenti nella depressione rispetto al basale valutati dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sulla depressione e sui problemi depressivi, in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Variazioni del rischio di suicidio rispetto al basale come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12, dalla settimana 28 alla settimana 52
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Per determinare l'effetto di Contrave rispetto al placebo sul rischio di suicidalità, in una popolazione del programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12, dalla settimana 28 alla settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Determinare il profilo di sicurezza di Contrave in un contesto di mantenimento della perdita di peso in una popolazione post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Determinare il profilo di sicurezza di Contrave in un contesto di mantenimento della perdita di peso in una popolazione post modifica del comportamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il prodotto sperimentale a causa di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Determinare il profilo di tollerabilità di Contrave in un contesto di mantenimento della perdita di peso in una popolazione di un programma di modifica del comportamento post.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Chetty, MD, The Research Institute at St Joseph's Hamilton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti anti-obesità
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Naltrexone
- Bupropione
- Bupropione cloridrato, combinazione di farmaci naltrexone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR Weight Maintenance Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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