Ocena Contrave pod kątem utrzymania wagi u dorosłych z BMI >= 27 kg/m2, po 6-miesięcznym programie modyfikacji zachowania. (COR-WM)

Otyłość wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością i stanowi ogólnoświatową epidemię, której rozpowszechnienie wzrasta i pozostaje poważnym problemem w Kanadzie oraz obciążeniem dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Utrzymanie długoterminowej utraty wagi jest „piętą achillesową” terapii otyłości. Ponieważ otyłość jest uważana za chorobę przewlekłą, potrzebujemy lepszych interwencji niż ciągłe ograniczanie kalorii i zwiększona aktywność fizyczna.

Trwała utrata masy ciała w ciągu pierwszego roku jest czynnikiem predykcyjnym udanej utraty wagi po 4 latach. Badania kliniczne, w których zastosowano intensywną zmianę stylu życia, wykazały, że utrata masy ciała o 5-10% przekłada się na istotne zmniejszenie metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka. Korzyść ta jest jednak dość często łagodzona przez powrót masy ciała, który może wystąpić u około 50% pacjentów po 1 roku. Dalsza modyfikacja zachowania/interwencja w styl życia i/lub farmakoterapia to główne filary leczenia powrotu do wagi lub utrzymania wagi. Badanie to udoskonali naszą wiedzę i zrozumienie najbardziej odpowiedniego leczenia w celu utrzymania wagi.

Contrave (naltrekson HCl i bupropion HCl) tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest zatwierdzonym lekiem i wskazanym do stosowania z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu chronicznej kontroli masy ciała u osób dorosłych otyłych (BMI 30 kg/m2 lub więcej) lub osób dorosłych z nadwagą ( BMI 27 kg/m2 lub więcej) z co najmniej jednym schorzeniem związanym z wagą, takim jak nadciśnienie lub cukrzyca. Obecnie nie mamy żadnych dowodów na stosowanie Contrave do utrzymania wagi.

Jest to trwające 1 rok, faza 4, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w dwóch 6-miesięcznych fazach w wielu Bariatric Centres of Excellence (BCoE) w Ontario. Pierwsze 6 miesięcy to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Contrave ze zwykłą opieką (poradnictwo dietetyczne i behawioralne) lub placebo ze zwykłą opieką. Po 6 miesiącach i pod koniec fazy zaślepionej wszyscy uczestnicy otrzymają Contrave przez pozostałe 6 miesięcy, otwartą fazę badania. Innymi słowy, uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Contrave będą kontynuować leczenie Contrave przez ostatnie 6 miesięcy, a uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przejdą na leczenie Contrave przez ostatnie 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą również nadal otrzymywać zwykłą opiekę.

Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych w celu oceny bezpieczeństwa i efektów leczenia, niektóre osobiście, a inne przez telefon lub wideokonferencję. Masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, obwód talii, testy laboratoryjne i kwestionariusze wypełnione przez pacjentów zostaną zebrane w ramach zwykłej opieki lub do badania. Podczas badania będą również monitorowane zmiany w lekach i wszelkie możliwe działania niepożądane.

Aby się zakwalifikować, mężczyźni i kobiety muszą pomyślnie ukończyć program modyfikacji zachowania BCoE i wykazać utratę wagi ≥ 5%. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok z wieloma wizytami w celu oceny bezpieczeństwa i efektów leczenia.

Celem tego badania jest wykazanie, że u uczestników, u których nastąpiła utrata masy ciała o ≥ 5% po zakończeniu programu modyfikacji zachowania polegającego na zastępowaniu posiłków, Contrave w połączeniu ze zwykłą opieką znacznie poprawi utrzymanie utraty masy ciała i będzie sprzyjać dalszej utracie wagi w porównaniu z placebo ze zwykłymi opieka.