Contraven arvioiminen painon ylläpitämiseksi aikuisilla, joiden BMI >= 27 kg/m2, 6 kuukauden käyttäytymisen muutosohjelma. (COR-WM)

Liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, ja se edustaa maailmanlaajuista epidemiaa, jonka levinneisyys lisääntyy ja joka on edelleen merkittävä ongelma Kanadassa ja taakka terveydenhuoltojärjestelmällemme. Pitkän aikavälin painonpudotuksen ylläpitäminen on liikalihavuuden hoidon "akilleskantapää". Koska liikalihavuutta pidetään kroonisena sairautena, tarvitsemme parempia toimenpiteitä kuin jatkuva kalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus.

Jatkuva painonpudotus ensimmäisen vuoden aikana on ennustetekijä onnistuneelle painonpudotukselle 4 vuoden jälkeen. Kliiniset tutkimukset, joissa käytetään intensiivistä elämäntapainterventiota, osoittavat, että 5-10 %:n painonpudotus vähentää merkittävästi metabolisia ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Tätä etua lieventää kuitenkin melko usein painon palautuminen, joka voi tapahtua noin 50 %:lla potilaista 1 vuoden kuluttua. Muut käyttäytymisen muuttaminen/elämäntapainterventiot ja/tai lääkehoito ovat tärkeimmät pilarit painonpalautuksen hoidossa tai painon ylläpitämisessä. Tämä tutkimus parantaa tietämystämme ja ymmärrystämme sopivimmasta painon ylläpitohoidosta.

Contrave (naltreksoni HCl ja bupropioni HCl) depottabletti on hyväksytty lääke, ja se on tarkoitettu käytettäväksi vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kanssa krooniseen painonhallintaan lihavilla aikuisilla (BMI 30 kg/m2 tai enemmän) tai ylipainoisilla aikuisilla ( BMI 27 kg/m2 tai suurempi), joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes. Tällä hetkellä meillä ei ole todisteita Contraven käytöstä painon ylläpitämiseen.

Tämä on vuoden mittainen, vaihe 4, prospektiivinen, käytännöllinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja ristikkäinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan kahdessa 6 kuukauden vaiheessa useissa Ontariossa sijaitsevassa Bariatric Excellence Centerissä (BCoE). Ensimmäiset 6 kuukautta on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan Contravea tavanomaisella hoidolla (ruokavalio- ja käyttäytymisneuvonta) tai lumelääkettä tavanomaisella hoidolla. Kuuden kuukauden iässä ja sokkojakson lopussa kaikille osallistujille annetaan Contravea tutkimuksen jäljellä olevan 6 kuukauden avoimen vaiheen ajan. Toisin sanoen osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan Contravea, jatkavat Contravea viimeisen 6 kuukauden ajan, ja satunnaisesti lumelääkettä saaneet osallistujat siirtyvät Contrave-hoitoon viimeisen 6 kuukauden ajan. Kaikki tutkittavat saavat myös jatkossakin normaalia hoitoa.

Tutkimus sisältää useita seurantakäyntejä turvallisuuden ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi, joista osa on henkilökohtaisesti ja osa puhelimitse tai videoneuvottelun kautta. Paino, verenpaine, syke, vyötärön ympärysmitta, laboratoriokokeet ja koehenkilön täyttämät kyselylomakkeet kerätään osana normaalia hoitoa tai tutkimusta varten. Myös lääkitysmuutoksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan tutkimuksen aikana.

Saadakseen pätevyyden miesten ja naisten on läpäistävä onnistuneesti BCoE-käyttäytymisen muutosohjelma ja osoitettava ≥ 5 %:n painonpudotus. Kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan useilla käynneillä turvallisuuden ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että osallistujilla, joilla on ≥ 5 % painonpudotus ateriankorvausohjelman jälkeen, Contrave yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon parantaa merkittävästi painonpudotuksen ylläpitoa ja edistää edelleen painonpudotusta verrattuna tavalliseen lumelääkkeeseen. hoito.