Évaluation de Contrave pour le maintien du poids chez les adultes ayant un IMC >= 27 kg/m2, après un programme de modification du comportement de 6 mois. (COR-WM)

L'obésité est associée à une mortalité et une morbidité accrues et représente une épidémie mondiale dont la prévalence augmente et demeure un problème important au Canada et un fardeau pour notre système de santé. Le maintien d'une perte de poids à long terme est le "talon d'Achille" du traitement de l'obésité. Puisque l'obésité est considérée comme une maladie chronique, nous avons besoin de meilleures interventions que la restriction calorique continue et l'augmentation de l'activité physique.

Une perte de poids soutenue au cours de la première année est un facteur prédictif d'une perte de poids réussie après 4 ans. Des essais cliniques employant une intervention intensive sur le mode de vie démontrent qu'une perte de poids de 5 à 10 % se traduit par des réductions importantes des facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires. Ce bénéfice est toutefois assez souvent atténué par la reprise de poids qui peut survenir chez environ 50 % des patients après 1 an. Une autre modification du comportement/une intervention sur le mode de vie et/ou la pharmacothérapie sont les principaux piliers du traitement de la reprise de poids ou du maintien du poids. Cette étude permettra d'affiner nos connaissances et notre compréhension du traitement le plus approprié pour le maintien du poids.

Contrave (naltrexone HCl et bupropion HCl) comprimé à libération prolongée est un médicament approuvé et indiqué pour être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses (IMC 30 kg/m2 ou plus) ou les adultes en surpoids ( IMC de 27 kg/m2 ou plus) avec au moins une condition liée au poids comme l'hypertension ou le diabète. Actuellement, nous n'avons aucune preuve de l'utilisation de Contrave pour le maintien du poids.

Il s'agit d'une étude d'observation d'un an, de phase 4, prospective, pragmatique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et croisée qui sera menée en deux phases de 6 mois, dans plusieurs centres d'excellence bariatriques (BCoE) en Ontario. Les 6 premiers mois sont la phase randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et les participants seront répartis au hasard pour recevoir Contrave avec les soins habituels (conseils en alimentation et comportement) ou un placebo avec les soins habituels. À 6 mois et à la fin de la phase en aveugle, tous les participants recevront Contrave pendant les 6 mois restants, phase en ouvert de l'étude. En d'autres termes, les participants assignés au hasard pour recevoir Contrave continueront à prendre Contrave pendant les 6 derniers mois, et les participants assignés au hasard au placebo passeront au traitement avec Contrave pendant les 6 derniers mois. Tous les sujets continueront également à recevoir les soins habituels.

L'étude comprend plusieurs visites de suivi pour évaluer la sécurité et les effets du traitement, certaines en personne et d'autres par téléphone ou vidéoconférence. Le poids corporel, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le tour de taille, les tests de laboratoire et les questionnaires remplis par le sujet seront collectés dans le cadre des soins habituels ou pour l'étude. Les changements de médicaments et les effets secondaires possibles seront également surveillés au cours de l'étude.

Pour être éligibles, les hommes et les femmes doivent réussir le programme de modification du comportement BCoE et démontrer une perte de poids ≥ 5 %. Tous les participants seront suivis pendant 1 an avec plusieurs visites pour évaluer la sécurité et les effets du traitement.

Cette étude vise à démontrer que chez les participants qui ont une perte de poids ≥ 5 % après l'achèvement d'un programme de modification du comportement avec des substituts de repas, Contrave combiné aux soins habituels améliorera considérablement le maintien de la perte de poids et favorisera une perte de poids supplémentaire, par rapport au placebo avec des substituts de repas habituels. se soucier.