VISJON-akuttstudien
Målingen av vitale SIgns av Lifelight® Data Collect-programvare sammenlignet med standarden for omsorg for pasienter med akutt uvel - The VISION-Acute Study
MÅL: Vi foreslår en innovativ tilnærming ved bruk av Lifelight® smart teknologi som vil muliggjøre fortsatt levering av pasientbehandling på høyt nivå, samtidig som det reduserer presset på pleie- og utstyrsressurser.
METODE : Lifelight® er et dataprogram ("app") som kan brukes på smartenheter som inneholder et kamera. Den er i stand til å måle alle vitale tegn ved å måle svært små endringer i hudfarge som oppstår hver gang hjertet slår. Dette betyr at den ikke trenger å berøre pasienten. Vi tror dette kan være en effektiv måte å måle vitale tegn på, spesielt under COVID-19-pandemien når forebygging av krysskontaminering mellom pasienter er avgjørende. Pasienter vil sannsynligvis også bli beroliget av en kontaktløs tilnærming.
I løpet av denne studien skal vi rekruttere to grupper personer som er innlagt på sykehus med akutt sykdom. Den første gruppen vil være personer som forventes å ha unormale oksygennivåer i blodet, for eksempel de med akutte luftveisproblemer, inkludert de med COVID-19. Den andre gruppen vil være personer som forventes å ha unormalt blodtrykk. Disse Lifelight vitale tegnene vil bli sammenlignet med målinger fra standard klinisk utstyr.
Det nøyaktige antallet deltakere som rekrutteres vil avhenge av hvor raskt appen «lærer» og hvor mange av vitale tegn som samles inn, er utenfor normalområdet. For den første gruppen med deltakere vil vi bruke et kamera til å samle inn data om endringene i ansiktet deres og bruke dette til å lære appen hvordan man måler oksygennivået i blodet og også for å sjekke hvor godt appen måler oksygennivået i blodet, hjertefrekvensen og respirasjonsfrekvens. For den andre deltakergruppen vil vi bruke et kamera for å samle inn data om endringene i ansiktet deres for å sjekke hvor godt appen måler blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Alle data vil oppbevares sikkert og deltakere vil ikke kunne identifiseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil studiemedarbeideren fylle ut et veldig kort sett med demografiske og medisinske spørsmål, begrenset til tilstedeværelse eller fravær av medisinske problemer og behandling for dem.
Deltakerne vil bli rekruttert til enten gruppe 1 eller gruppe 2 avhengig av deres tidligere kliniske observasjoner vurdert under screening.
- Gruppe 1 deltakere vil få målt oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.
- Gruppe 2 deltakere vil få målt blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
For alle deltakerne vil studieteamet fullføre et sett med observasjonsspørsmål før måling. Bakgrunnslysstyrken vil bli målt ved hjelp av en håndholdt luxmåler. Medarbeideren vil deretter forberede seg på og ta deltakerens rutineobservasjoner ved bruk av standard klinisk utstyr i løpet av den samme 60-sekunders perioden som videoen blir tatt opp av deltakerens ansikt ved hjelp av Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-dataene vil bli lastet opp til skyen ). Disse målingene og RGB-datafangsten vil bli gjentatt to ganger etter de første observasjonene. Når målingene er avsluttet, vil studiemedarbeideren fullføre observasjonsspørsmålene etter målingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Portsmouth, England, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Krever sykehusinnleggelse med akutt sykdom
- Potensial for vitale tegn til å være utenfor normalområdet på grunnlag av deres kliniske status
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan utføre samtidig blodtrykksmåling i begge armer vil bli ekskludert fra gruppe 2, for eksempel deltakere med en arteriovenøs fistel for dialyse eller i tilfeller av lymfødem etter brystkreftoperasjon
- Deltakere innlagt på intensiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - deltakere forventes å ha unormal oksygenmetning
Innenfor hver studieøkt vil deltakerne få målt oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens tre ganger ved bruk av standard pleieutstyr og metoder.
Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Lifelight® Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende.
Appen vil laste opp RGB-data hentet fra denne videoen til skyen for påfølgende analyse og prosessering kun tilpasset studiens primære og sekundære mål.
Appen returnerer ingen målinger til brukeren eller deltakeren.
|
Medarbeideren vil forberede seg på og ta deltakerens rutinemessige observasjoner ved bruk av standard klinisk utstyr i løpet av den samme 60-sekunders perioden som videoen er tatt opp av deltakerens ansikt ved hjelp av Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil bli lastet opp til skyen) .
Disse målingene og RGB-datafangsten vil bli gjentatt to ganger etter de første observasjonene.
Når målingene er avsluttet, vil studiemedarbeideren fullføre observasjonsspørsmålene etter målingen.
|
|
Gruppe 2 - deltakere forventes å ha unormalt blodtrykk
I løpet av hver studieøkt vil deltakerne få målt blodtrykket og respirasjonsfrekvensen tre ganger med standard pleieutstyr.
Samtidig vil video av deltakerens ansikt bli tatt opp ved hjelp av Lifelight® Data Collect-appen som kjører på et nettbrett plassert overfor vedkommende.
Appen vil laste opp RGB-data hentet fra denne videoen til skyen for påfølgende analyse og prosessering kun tilpasset studiens sekundære mål.
Appen returnerer ingen målinger til brukeren eller deltakeren.
|
Medarbeideren vil forberede seg på og ta deltakerens rutinemessige observasjoner ved bruk av standard klinisk utstyr i løpet av den samme 60-sekunders perioden som videoen er tatt opp av deltakerens ansikt ved hjelp av Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil bli lastet opp til skyen) .
Disse målingene og RGB-datafangsten vil bli gjentatt to ganger etter de første observasjonene.
Når målingene er avsluttet, vil studiemedarbeideren fullføre observasjonsspørsmålene etter målingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Tren Lifelight® oksygenmetningsalgoritmer med hypoksiske individer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål oksygenmetningen med Lifelight® med en nøyaktighet nærmere +/- 4 %.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål hjertefrekvensen med Lifelight® med en nøyaktighet nærmere RMSE på 3bpm.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål respirasjonsfrekvensen med Lifelight® med toleransenøyaktighet nærmere 100 % av avlesningene innen 5 pust per minutt.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk med Lifelight® med nøyaktighet nærmere 5+/- 8 mmHg.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2020/50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .