Исследование VISION-Acute
Измерение показателей жизнедеятельности с помощью программного обеспечения для сбора данных Lifelight® в сравнении со стандартами лечения пациентов с острым заболеванием — исследование VISION-Acute
ЦЕЛЬ: Мы предлагаем инновационный подход с использованием смарт-технологии Lifelight®, который позволит обеспечить непрерывное оказание помощи пациентам на высоком уровне при одновременном снижении нагрузки на ресурсы медсестер и оборудования.
МЕТОД: Lifelight® — это компьютерная программа («приложение»), которую можно использовать на интеллектуальных устройствах, содержащих камеру. Он способен измерять все жизненные показатели, измеряя очень небольшие изменения цвета кожи, которые происходят каждый раз, когда сердце бьется. Это означает, что ему не нужно прикасаться к пациенту. Мы считаем, что это может быть эффективным способом измерения показателей жизнедеятельности, особенно во время пандемии COVID-19, когда крайне важно предотвратить перекрестное заражение между пациентами. Пациентов также, вероятно, успокоит бесконтактный подход.
В ходе этого исследования мы наберем две группы людей, госпитализированных с острым заболеванием. Первая группа будет состоять из людей с аномальным уровнем кислорода в крови, например, с острыми респираторными заболеваниями, в том числе с COVID-19. Вторая группа будет состоять из людей с подозрением на аномальное кровяное давление. Эти жизненно важные показатели Lifelight будут сравниваться с измерениями стандартного клинического оборудования.
Точное количество набранных участников будет зависеть от того, насколько быстро приложение «обучается» и сколько собранных показателей жизнедеятельности выходит за рамки нормального диапазона. Для первой группы участников мы будем использовать камеру для сбора данных об изменениях их лица и использовать это, чтобы научить приложение измерять уровень кислорода в крови, а также проверить, насколько хорошо приложение измеряет уровень кислорода в крови, частоту сердечных сокращений и частота дыхания. Для второй группы участников мы будем использовать камеру для сбора данных об изменениях их лица, чтобы проверить, насколько хорошо приложение измеряет артериальное давление и частоту дыхания. Все данные будут храниться в безопасности, и участники не смогут быть идентифицированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия исследовательский сотрудник ответит на очень краткий набор демографических и медицинских анамнезных вопросов, ограничиваясь наличием или отсутствием медицинских проблем и их лечением.
Участники будут набраны либо в группу 1, либо в группу 2 в зависимости от их предыдущих клинических наблюдений, оцененных во время скрининга.
- Участникам группы 1 будут измерять насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
- Участникам группы 2 будут измерять артериальное давление и частоту дыхания.
Для всех участников исследовательская группа заполнит набор вопросов для наблюдения перед измерением. Яркость фона будет измеряться с помощью портативного люксметра. Затем сотрудник подготовит и проведет рутинные наблюдения участника с использованием стандартного клинического оборудования в течение того же 60-секундного периода, что и видеозапись лица участника с помощью Lifelight® Data Collect (из которого в облако будут загружены только данные RGB). ). Эти измерения и захват данных RGB будут повторяться два раза после первоначальных наблюдений. По завершении измерений исследовательский персонал задает вопросы для наблюдения после измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Portsmouth, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Требование госпитализации в связи с острым заболеванием
- Вероятность того, что основные показатели жизнедеятельности будут находиться за пределами нормальных значений на основании их клинического состояния
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут проводить одновременный мониторинг артериального давления в обеих руках, будут исключены из группы 2, например, участники с артериовенозной фистулой для диализа или в случаях лимфатического отека после операции по поводу рака молочной железы.
- Участники госпитализированы в реанимацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - у участников ожидается аномальное насыщение кислородом.
В рамках каждой учебной сессии у участников будут трижды измерять насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания с использованием стандартного медицинского оборудования и методов.
В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Lifelight® Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него.
Приложение загрузит данные RGB, извлеченные из этого видео, в облако для последующего анализа и обработки только в соответствии с основными и дополнительными целями исследования.
Приложение не возвращает никаких измерений пользователю или участнику.
|
Сотрудник подготовит и проведет рутинные наблюдения участника с использованием стандартного клинического оборудования в течение того же 60-секундного периода, когда видеозапись лица участника выполняется с помощью Lifelight® Data Collect (из которого в облако будут загружены только данные RGB). .
Эти измерения и захват данных RGB будут повторяться два раза после первоначальных наблюдений.
По завершении измерений исследовательский персонал задает вопросы для наблюдения после измерения.
|
|
Группа 2 - у участников ожидается аномальное артериальное давление.
В рамках каждой учебной сессии участникам будут трижды измерять артериальное давление и частоту дыхания с использованием стандартного медицинского оборудования.
В то же время видео лица участника будет снято с помощью приложения Lifelight® Data Collect, работающего на планшете, расположенном напротив него.
Приложение загрузит данные RGB, извлеченные из этого видео, в облако для последующего анализа и обработки только в соответствии со второстепенными целями исследования.
Приложение не возвращает никаких измерений пользователю или участнику.
|
Сотрудник подготовит и проведет рутинные наблюдения участника с использованием стандартного клинического оборудования в течение того же 60-секундного периода, когда видеозапись лица участника выполняется с помощью Lifelight® Data Collect (из которого в облако будут загружены только данные RGB). .
Эти измерения и захват данных RGB будут повторяться два раза после первоначальных наблюдений.
По завершении измерений исследовательский персонал задает вопросы для наблюдения после измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тренируйте алгоритмы насыщения кислородом Lifelight® с людьми, страдающими гипоксией.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте насыщение кислородом с помощью Lifelight® с точностью ближе к +/- 4%.
|
3 месяца
|
|
Второстепенная цель 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте частоту сердечных сокращений с помощью Lifelight® с точностью, близкой к RMSE 3 ударов в минуту.
|
3 месяца
|
|
Второстепенная цель 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте частоту дыхания с помощью Lifelight® с точностью допуска, близкой к 100% показаний в пределах 5 вдохов в минуту.
|
3 месяца
|
|
Второстепенная цель 4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью Lifelight® с точностью ближе к 5+/- 8 мм рт.ст.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2020/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .