El estudio VISION-Acute
La medición de los signos vitales por el software de recopilación de datos Lifelight® en comparación con el estándar de atención en pacientes con enfermedades agudas: el estudio VISION-Acute
OBJETIVO: Proponemos un enfoque innovador utilizando la tecnología inteligente Lifelight® que permitirá la provisión continua de atención al paciente de alto nivel al mismo tiempo que reduce la presión sobre los recursos de enfermería y equipos.
MÉTODO: Lifelight® es un programa informático ("aplicación") que se puede utilizar en dispositivos inteligentes que contienen una cámara. Es capaz de medir todos los signos vitales midiendo cambios muy pequeños en el color de la piel que ocurren cada vez que late el corazón. Esto significa que no necesita tocar al paciente. Creemos que esta podría ser una forma efectiva de medir los signos vitales, especialmente durante la pandemia de COVID-19, cuando la prevención de la contaminación cruzada entre pacientes es esencial. También es probable que los pacientes se tranquilicen con un enfoque sin contacto.
Durante este estudio, reclutaremos dos grupos de personas hospitalizadas con una enfermedad aguda. El primer grupo estará formado por personas que se espera que tengan niveles anormales de oxígeno en la sangre, como aquellas con problemas respiratorios agudos, incluidas las que tienen COVID-19. El segundo grupo serán las personas que se espera que tengan una presión arterial anormal. Estos signos vitales de Lifelight se compararán con las mediciones del equipo clínico estándar.
El número exacto de participantes reclutados dependerá de la rapidez con la que la aplicación "aprenda" y cuántos de los signos vitales recopilados estén fuera del rango normal. Para el primer grupo de participantes, usaremos una cámara para recolectar datos sobre los cambios en su rostro y usaremos esto para enseñarle a la aplicación cómo medir el nivel de oxígeno en la sangre y también para verificar qué tan bien la aplicación mide el nivel de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Para el segundo grupo de participantes, usaremos una cámara para recopilar datos sobre los cambios en su rostro para verificar qué tan bien la aplicación mide la presión arterial y la frecuencia respiratoria. Todos los datos se mantendrán seguros y los participantes no podrán ser identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Luego del consentimiento informado, el miembro del personal del estudio completará un conjunto muy breve de preguntas demográficas y de historial médico, limitadas a la presencia o ausencia de problemas médicos y el tratamiento para ellos.
Los participantes serán reclutados en el Grupo 1 o el Grupo 2 según sus observaciones clínicas previas evaluadas durante la selección.
- A los participantes del Grupo 1 se les medirá la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
- A los participantes del grupo 2 se les medirá la presión arterial y la frecuencia respiratoria.
Para todos los participantes, el equipo de estudio completará un conjunto de preguntas de observación previas a la medición. La luminosidad de fondo se medirá con un luxómetro portátil. Luego, el miembro del personal se preparará y tomará las observaciones de rutina del participante usando equipo clínico estándar durante el mismo período de 60 segundos en que se captura el video del rostro del participante usando Lifelight® Data Collect (del cual solo los datos RGB se cargarán en la nube ). Estas mediciones y la captura de datos RGB se repetirán dos veces después de las observaciones iniciales. Una vez concluidas las mediciones, el miembro del personal del estudio completará las preguntas de observación posteriores a la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Requerir ingreso hospitalario con una enfermedad aguda
- Posibilidad de que los signos vitales estén fuera de los rangos normales en función de su estado clínico
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no puedan realizar un control simultáneo de la presión arterial en ambos brazos serán excluidos del Grupo 2, por ejemplo, los participantes con una fístula arteriovenosa para diálisis o en casos de linfedema después de una cirugía de cáncer de mama.
- Participantes ingresados en Cuidados Intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: participantes que se esperaba que tuvieran una saturación de oxígeno anormal
Dentro de cada sesión de estudio, se medirá la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de los participantes tres veces utilizando equipos y métodos estándar de atención.
Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Lifelight® Data Collect que se ejecuta en una tableta colocada frente a ellos.
La aplicación cargará los datos RGB extraídos de este video a la nube para su posterior análisis y procesamiento alineado únicamente con los objetivos primarios y secundarios del estudio.
La aplicación no devuelve ninguna medida al usuario o participante.
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El miembro del personal se preparará y tomará las observaciones de rutina del participante utilizando equipo clínico estándar durante el mismo período de 60 segundos en que se captura el video del rostro del participante utilizando Lifelight® Data Collect (del cual solo los datos RGB se cargarán en la nube) .
Estas mediciones y la captura de datos RGB se repetirán dos veces después de las observaciones iniciales.
Una vez concluidas las mediciones, el miembro del personal del estudio completará las preguntas de observación posteriores a la medición.
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Grupo 2: participantes que se esperaba que tuvieran presión arterial anormal
Dentro de cada sesión de estudio, a los participantes se les medirá la presión arterial y la frecuencia respiratoria tres veces utilizando equipo estándar de atención.
Al mismo tiempo, se capturará un video de la cara del participante utilizando la aplicación Lifelight® Data Collect que se ejecuta en una tableta colocada frente a ellos.
La aplicación cargará los datos RGB extraídos de este video a la nube para su posterior análisis y procesamiento alineado únicamente con los objetivos secundarios del estudio.
La aplicación no devuelve ninguna medida al usuario o participante.
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El miembro del personal se preparará y tomará las observaciones de rutina del participante utilizando equipo clínico estándar durante el mismo período de 60 segundos en que se captura el video del rostro del participante utilizando Lifelight® Data Collect (del cual solo los datos RGB se cargarán en la nube) .
Estas mediciones y la captura de datos RGB se repetirán dos veces después de las observaciones iniciales.
Una vez concluidas las mediciones, el miembro del personal del estudio completará las preguntas de observación posteriores a la medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrene algoritmos de saturación de oxígeno Lifelight® con personas hipóxicas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la saturación de oxígeno usando Lifelight® con una precisión cercana a +/- 4%.
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3 meses
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Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la frecuencia cardíaca con Lifelight® con una precisión cercana al RMSE de 3 lpm.
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3 meses
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Objetivo secundario 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la frecuencia respiratoria con Lifelight® con una precisión de tolerancia cercana al 100 % de las lecturas en 5 respiraciones por minuto.
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3 meses
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Objetivo secundario 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la presión arterial sistólica y diastólica con Lifelight® con una precisión cercana a 5+/- 8 mmHg.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2020/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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