Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VISION-Akutstudien

19 juli 2022 uppdaterad av: Xim Limited

Mätningen av vitala tecken med Lifelight® Data Collect Software i jämförelse med standarden för vård av akut sjuka patienter - VISION-Acute Study

SYFTE: Vi föreslår ett innovativt tillvägagångssätt med hjälp av Lifelight® smart teknologi som kommer att möjliggöra fortsatt tillhandahållande av patientvård på hög nivå samtidigt som trycket på vård- och utrustningsresurserna minskar.

METOD : Lifelight® är ett datorprogram ("app") som kan användas på smarta enheter som innehåller en kamera. Den kan mäta alla vitala tecken genom att mäta mycket små förändringar i hudfärg som inträffar varje gång hjärtat slår. Det betyder att den inte behöver röra patienten. Vi tror att detta kan vara ett effektivt sätt att mäta vitala tecken, särskilt under covid-19-pandemin när det är viktigt att förhindra korskontaminering mellan patienter. Patienter kommer sannolikt också att bli lugnade av ett kontaktlöst tillvägagångssätt.

Under denna studie kommer vi att rekrytera två grupper av personer som är inlagda på sjukhus med en akut sjukdom. Den första gruppen kommer att vara personer som förväntas ha onormala syrenivåer i blodet som de med akuta andningsproblem inklusive de med covid-19. Den andra gruppen kommer att vara personer som förväntas ha onormalt blodtryck. Dessa Lifelight vitala tecken kommer att jämföras med mätningar från klinisk standardutrustning.

Det exakta antalet deltagare som rekryteras beror på hur snabbt appen "lär sig" och hur många av de vitala tecknen som samlas in ligger utanför det normala intervallet. För den första gruppen av deltagare kommer vi att använda en kamera för att samla in data om förändringarna i deras ansikte och använda denna för att lära appen hur man mäter blodsyrenivån och även för att kontrollera hur väl appen mäter blodets syrenivå, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. För den andra gruppen av deltagare kommer vi att använda en kamera för att samla in data om förändringarna i deras ansikte för att kontrollera hur väl appen mäter blodtryck och andningsfrekvens. All data kommer att förvaras säkert och deltagare kommer inte att kunna identifieras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer studiepersonalen att fylla i en mycket kort uppsättning demografiska och medicinska frågor, begränsade till förekomst eller frånvaro av medicinska problem och behandling för dem.

Deltagarna kommer att rekryteras till antingen grupp 1 eller grupp 2 beroende på deras tidigare kliniska observationer bedömda under screening.

  • Grupp 1-deltagare kommer att få mätt syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
  • Deltagarna i grupp 2 kommer att få mäta blodtryck och andningsfrekvens.

För alla deltagare kommer studieteamet att fylla i en uppsättning observationsfrågor före mätning. Bakgrundens ljusstyrka kommer att mätas med en handhållen luxmätare. Personalmedlemmen kommer sedan att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data laddas upp till molnet ). Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna. När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • Portsmouth, England, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdande - vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år
  2. Kräver sjukhusinläggning med en akut sjukdom
  3. Potential för att vitala tecken ligger utanför de normala intervallen på grundval av deras kliniska status

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte kan utföra samtidig blodtrycksövervakning i båda armarna kommer att exkluderas från grupp 2, till exempel deltagare med en arteriovenös fistel för dialys eller i fall av lymfödem efter bröstcanceroperation
  2. Deltagare inlagda på intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - deltagare förväntas ha onormal syremättnad
Inom varje studietillfälle kommer deltagarna att få sin syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens mätta tre gånger med hjälp av standardutrustning och metoder. Samtidigt kommer en video av deltagarens ansikte att spelas in med hjälp av Lifelight® Data Collect-appen som körs på en surfplatta som är placerad mitt emot dem. Appen laddar upp RGB-data som extraherats från den här videon till molnet för efterföljande analys och bearbetning endast anpassat till studiens primära och sekundära mål. Appen returnerar inga mått till användaren eller deltagaren.
Personalmedlemmen kommer att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med hjälp av Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data kommer att laddas upp till molnet) . Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna. När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.
Grupp 2 - deltagare förväntas ha onormalt blodtryck
Inom varje studietillfälle kommer deltagarna att få sitt blodtryck och andningsfrekvens mätt tre gånger med hjälp av standardutrustning. Samtidigt kommer en video av deltagarens ansikte att spelas in med hjälp av Lifelight® Data Collect-appen som körs på en surfplatta som är placerad mitt emot dem. Appen kommer att ladda upp RGB-data som extraherats från denna video till molnet för efterföljande analys och bearbetning endast anpassat till studiens sekundära mål. Appen returnerar inga mått till användaren eller deltagaren.
Personalmedlemmen kommer att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med hjälp av Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data kommer att laddas upp till molnet) . Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna. När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: 3 månader
Träna Lifelight® syremättnadsalgoritmer med hypoxiska individer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål 1
Tidsram: 3 månader
Mät syremättnaden med Lifelight® med en noggrannhet närmare +/- 4 %.
3 månader
Sekundärt mål 2
Tidsram: 3 månader
Mät hjärtfrekvensen med Lifelight® med en noggrannhet närmare RMSE på 3 bpm.
3 månader
Sekundärt mål 3
Tidsram: 3 månader
Mät andningsfrekvensen med Lifelight® med toleransnoggrannhet närmare 100 % av avläsningarna inom 5 andetag per minut.
3 månader
Sekundärt mål 4
Tidsram: 3 månader
Mät systoliskt och diastoliskt blodtryck med Lifelight® med en noggrannhet närmare 5+/- 8 mmHg.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera