- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589923
VISION-Akutstudien
Mätningen av vitala tecken med Lifelight® Data Collect Software i jämförelse med standarden för vård av akut sjuka patienter - VISION-Acute Study
SYFTE: Vi föreslår ett innovativt tillvägagångssätt med hjälp av Lifelight® smart teknologi som kommer att möjliggöra fortsatt tillhandahållande av patientvård på hög nivå samtidigt som trycket på vård- och utrustningsresurserna minskar.
METOD : Lifelight® är ett datorprogram ("app") som kan användas på smarta enheter som innehåller en kamera. Den kan mäta alla vitala tecken genom att mäta mycket små förändringar i hudfärg som inträffar varje gång hjärtat slår. Det betyder att den inte behöver röra patienten. Vi tror att detta kan vara ett effektivt sätt att mäta vitala tecken, särskilt under covid-19-pandemin när det är viktigt att förhindra korskontaminering mellan patienter. Patienter kommer sannolikt också att bli lugnade av ett kontaktlöst tillvägagångssätt.
Under denna studie kommer vi att rekrytera två grupper av personer som är inlagda på sjukhus med en akut sjukdom. Den första gruppen kommer att vara personer som förväntas ha onormala syrenivåer i blodet som de med akuta andningsproblem inklusive de med covid-19. Den andra gruppen kommer att vara personer som förväntas ha onormalt blodtryck. Dessa Lifelight vitala tecken kommer att jämföras med mätningar från klinisk standardutrustning.
Det exakta antalet deltagare som rekryteras beror på hur snabbt appen "lär sig" och hur många av de vitala tecknen som samlas in ligger utanför det normala intervallet. För den första gruppen av deltagare kommer vi att använda en kamera för att samla in data om förändringarna i deras ansikte och använda denna för att lära appen hur man mäter blodsyrenivån och även för att kontrollera hur väl appen mäter blodets syrenivå, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. För den andra gruppen av deltagare kommer vi att använda en kamera för att samla in data om förändringarna i deras ansikte för att kontrollera hur väl appen mäter blodtryck och andningsfrekvens. All data kommer att förvaras säkert och deltagare kommer inte att kunna identifieras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer studiepersonalen att fylla i en mycket kort uppsättning demografiska och medicinska frågor, begränsade till förekomst eller frånvaro av medicinska problem och behandling för dem.
Deltagarna kommer att rekryteras till antingen grupp 1 eller grupp 2 beroende på deras tidigare kliniska observationer bedömda under screening.
- Grupp 1-deltagare kommer att få mätt syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
- Deltagarna i grupp 2 kommer att få mäta blodtryck och andningsfrekvens.
För alla deltagare kommer studieteamet att fylla i en uppsättning observationsfrågor före mätning. Bakgrundens ljusstyrka kommer att mätas med en handhållen luxmätare. Personalmedlemmen kommer sedan att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data laddas upp till molnet ). Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna. När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Portsmouth, England, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Kräver sjukhusinläggning med en akut sjukdom
- Potential för att vitala tecken ligger utanför de normala intervallen på grundval av deras kliniska status
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan utföra samtidig blodtrycksövervakning i båda armarna kommer att exkluderas från grupp 2, till exempel deltagare med en arteriovenös fistel för dialys eller i fall av lymfödem efter bröstcanceroperation
- Deltagare inlagda på intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - deltagare förväntas ha onormal syremättnad
Inom varje studietillfälle kommer deltagarna att få sin syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens mätta tre gånger med hjälp av standardutrustning och metoder.
Samtidigt kommer en video av deltagarens ansikte att spelas in med hjälp av Lifelight® Data Collect-appen som körs på en surfplatta som är placerad mitt emot dem.
Appen laddar upp RGB-data som extraherats från den här videon till molnet för efterföljande analys och bearbetning endast anpassat till studiens primära och sekundära mål.
Appen returnerar inga mått till användaren eller deltagaren.
|
Personalmedlemmen kommer att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med hjälp av Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data kommer att laddas upp till molnet) .
Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna.
När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.
|
|
Grupp 2 - deltagare förväntas ha onormalt blodtryck
Inom varje studietillfälle kommer deltagarna att få sitt blodtryck och andningsfrekvens mätt tre gånger med hjälp av standardutrustning.
Samtidigt kommer en video av deltagarens ansikte att spelas in med hjälp av Lifelight® Data Collect-appen som körs på en surfplatta som är placerad mitt emot dem.
Appen kommer att ladda upp RGB-data som extraherats från denna video till molnet för efterföljande analys och bearbetning endast anpassat till studiens sekundära mål.
Appen returnerar inga mått till användaren eller deltagaren.
|
Personalmedlemmen kommer att förbereda sig för och ta deltagarens rutinobservationer med hjälp av klinisk standardutrustning under samma 60-sekundersperiod som videon spelas in av deltagarens ansikte med hjälp av Lifelight® Data Collect (från vilken endast RGB-data kommer att laddas upp till molnet) .
Dessa mätningar och RGB-datainsamling kommer att upprepas två gånger efter de första observationerna.
När mätningarna är avslutade kommer studiepersonalen att fylla i observationsfrågorna efter mätningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: 3 månader
|
Träna Lifelight® syremättnadsalgoritmer med hypoxiska individer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål 1
Tidsram: 3 månader
|
Mät syremättnaden med Lifelight® med en noggrannhet närmare +/- 4 %.
|
3 månader
|
|
Sekundärt mål 2
Tidsram: 3 månader
|
Mät hjärtfrekvensen med Lifelight® med en noggrannhet närmare RMSE på 3 bpm.
|
3 månader
|
|
Sekundärt mål 3
Tidsram: 3 månader
|
Mät andningsfrekvensen med Lifelight® med toleransnoggrannhet närmare 100 % av avläsningarna inom 5 andetag per minut.
|
3 månader
|
|
Sekundärt mål 4
Tidsram: 3 månader
|
Mät systoliskt och diastoliskt blodtryck med Lifelight® med en noggrannhet närmare 5+/- 8 mmHg.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2020/50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .