VISION-Acute Study
Lifelight® Data Collect -ohjelmiston elintärkeiden merkkien mittaaminen verrattuna akuutisti sairaiden potilaiden hoidon standardiin - VISION-Acute Study
TAVOITE: Ehdotamme Lifelight®-älyteknologiaa käyttävää innovatiivista lähestymistapaa, joka mahdollistaa korkeatasoisen potilashoidon jatkumisen ja samalla vähentää hoitoon ja laiteresursseihin kohdistuvaa painetta.
MENETELMÄ : Lifelight® on tietokoneohjelma ("sovellus"), jota voidaan käyttää älylaitteissa, joissa on kamera. Se pystyy mittaamaan kaikkia elintärkeitä merkkejä mittaamalla hyvin pieniä muutoksia ihon värissä, joita tapahtuu joka kerta, kun sydän lyö. Tämä tarkoittaa, että sen ei tarvitse koskettaa potilasta. Uskomme, että tämä voisi olla tehokas tapa mitata elintoimintoja, erityisesti COVID-19-pandemian aikana, jolloin potilaiden välisen ristikontaminaation estäminen on välttämätöntä. Myös kontaktiton lähestymistapa rauhoittaa potilasta.
Tämän tutkimuksen aikana rekrytoimme kaksi ryhmää ihmisiä, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat ihmiset, joilla odotetaan olevan epänormaalit veren happipitoisuudet, kuten henkilöt, joilla on akuutteja hengitysvaikeuksia, mukaan lukien COVID-19. Toinen ryhmä ovat ihmiset, joilla odotetaan olevan epänormaali verenpaine. Näitä Lifelight-elintoimintoja verrataan standardien kliinisen laitteiston mittauksiin.
Rekrytoitujen osallistujien tarkka määrä riippuu siitä, kuinka nopeasti sovellus "oppii" ja kuinka moni kerätyistä elintoiminnoista on normaalin alueen ulkopuolella. Ensimmäiselle osallistujaryhmälle keräämme kameran avulla tietoja heidän kasvojensa muutoksista ja opetamme tämän avulla sovelluksen mittaamaan veren happitasoa sekä tarkistamaan, kuinka hyvin sovellus mittaa veren happitasoa, sykettä ja hengitystiheys. Toiselle osallistujaryhmälle keräämme kameran avulla tietoja heidän kasvojensa muutoksista tarkistaaksemme, kuinka hyvin sovellus mittaa verenpainetta ja hengitystiheyttä. Kaikki tiedot säilytetään turvassa, eikä osallistujia voida tunnistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää hyvin lyhyen joukon demografisia ja sairaushistoriallisia kysymyksiä, jotka rajoittuvat lääketieteellisten ongelmien olemassaoloon tai puuttumiseen ja niiden hoitoon.
Osallistujat rekrytoidaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 riippuen heidän aikaisemmista kliinisistä havainnoistaan, jotka on arvioitu seulonnan aikana.
- Ryhmän 1 osallistujilta mitataan happisaturaatio, syke ja hengitystiheys.
- Ryhmän 2 osallistujille mitataan verenpaine ja hengitystiheys.
Kaikille osallistujille tutkimusryhmä täyttää joukon esimittauksia havainnointikysymyksiä. Taustan kirkkaus mitataan kädessä pidettävällä lux-mittarilla. Henkilökunnan jäsen valmistautuu ja tekee osallistujan rutiinihavaintoja tavallisilla kliinisillä laitteilla saman 60 sekunnin aikana, jolloin video kaapataan osallistujan kasvoista Lifelight® Data Collectin avulla (josta vain RGB-data ladataan pilveen ). Nämä mittaukset ja RGB-tietojen kerääminen toistetaan kaksi kertaa alustavien havaintojen jälkeen. Kun mittaukset on saatu päätökseen, tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää mittauksen jälkeiset havaintokysymykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Vaatii sairaalahoitoa akuutin sairauden vuoksi
- Elintoimintojen mahdollisuus olla normaalien rajojen ulkopuolella kliinisen tilan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty samanaikaisesti mittaamaan verenpainetta molemmissa käsissä, suljetaan pois ryhmästä 2, esimerkiksi osallistujat, joilla on valtimo-laskimofisteli dialyysihoitoa varten tai lymfedeema rintasyöpäleikkauksen jälkeen
- Osallistujat pääsivät tehohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - osallistujilla odotetaan olevan epänormaali happisaturaation
Jokaisessa tutkimusistunnossa osallistujien happisaturaatio, syke ja hengitystiheys mitataan kolme kertaa tavallisilla hoitovälineillä ja menetelmillä.
Samalla otetaan video osallistujan kasvoista Lifelight® Data Collect -sovelluksella, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla.
Sovellus lataa tästä videosta poimitut RGB-tiedot pilveen myöhempää analysointia ja käsittelyä varten vain tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen mukaisesti.
Sovellus ei palauta mittauksia käyttäjälle tai osallistujalle.
|
Henkilökunnan jäsen valmistautuu ja tekee osallistujan rutiinihavaintoja tavallisilla kliinisillä laitteilla saman 60 sekunnin aikana, jolloin video tallennetaan osallistujan kasvoista Lifelight® Data Collect -palvelulla (josta vain RGB-data ladataan pilveen) .
Nämä mittaukset ja RGB-tietojen kerääminen toistetaan kaksi kertaa alustavien havaintojen jälkeen.
Kun mittaukset on saatu päätökseen, tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää mittauksen jälkeiset havaintokysymykset.
|
|
Ryhmä 2 – osallistujilla odotetaan olevan epänormaali verenpaine
Jokaisen tutkimusistunnon aikana osallistujien verenpaine ja hengitystiheys mitataan kolme kertaa tavallisilla hoitovälineillä.
Samalla otetaan video osallistujan kasvoista Lifelight® Data Collect -sovelluksella, joka toimii heitä vastapäätä olevalla tabletilla.
Sovellus lataa tästä videosta poimitut RGB-tiedot pilveen myöhempää analysointia ja käsittelyä varten vain tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden mukaisesti.
Sovellus ei palauta mittauksia käyttäjälle tai osallistujalle.
|
Henkilökunnan jäsen valmistautuu ja tekee osallistujan rutiinihavaintoja tavallisilla kliinisillä laitteilla saman 60 sekunnin aikana, jolloin video tallennetaan osallistujan kasvoista Lifelight® Data Collect -palvelulla (josta vain RGB-data ladataan pilveen) .
Nämä mittaukset ja RGB-tietojen kerääminen toistetaan kaksi kertaa alustavien havaintojen jälkeen.
Kun mittaukset on saatu päätökseen, tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää mittauksen jälkeiset havaintokysymykset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoittele Lifelight®-happisaturaatioalgoritmeja hypoksisille henkilöille.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa happisaturaatio Lifelight®:lla lähempänä +/- 4 %:n tarkkuudella.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa syke Lifelight®:lla tarkkuudella, joka on lähempänä RMSE:tä 3 bpm.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa hengitystiheys Lifelight®:lla toleranssitarkkuudella, joka on lähempänä 100 % lukemista 5 hengityksen minuutissa.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa systolinen ja diastolinen verenpaine Lifelight®:lla tarkkuudella, joka on lähempänä 5+/- 8 mmHg.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2020/50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .