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L'étude VISION-Acute

19 juillet 2022 mis à jour par: Xim Limited

La mesure des signes vitaux par le logiciel de collecte de données Lifelight® en comparaison avec la norme de soins chez les patients gravement malades - L'étude VISION-Acute

OBJECTIF : Nous proposons une approche innovante utilisant la technologie intelligente Lifelight® qui permettra la fourniture continue de soins de haut niveau aux patients tout en réduisant la pression sur les ressources en soins infirmiers et en équipement.

MÉTHODE : Lifelight® est un programme informatique (« application ») qui peut être utilisé sur des appareils intelligents contenant une caméra. Il est capable de mesurer tous les signes vitaux en mesurant de très petits changements dans la couleur de la peau qui se produisent à chaque battement du cœur. Cela signifie qu'il n'a pas besoin de toucher le patient. Nous pensons que cela pourrait être un moyen efficace de mesurer les signes vitaux, en particulier pendant la pandémie de COVID-19, lorsque la prévention de la contamination croisée entre les patients est essentielle. Les patients sont également susceptibles d'être rassurés par une approche sans contact.

Au cours de cette étude, nous allons recruter deux groupes de personnes hospitalisées pour une maladie aiguë. Le premier groupe sera composé de personnes susceptibles d'avoir des niveaux d'oxygène dans le sang anormaux, telles que celles souffrant de problèmes respiratoires aigus, y compris celles atteintes de COVID-19. Le deuxième groupe sera composé de personnes susceptibles d'avoir une tension artérielle anormale. Ces signes vitaux Lifelight seront comparés aux mesures de l'équipement clinique standard.

Le nombre exact de participants recrutés dépendra de la rapidité avec laquelle l'application "apprend" et du nombre de signes vitaux collectés qui se situent en dehors de la plage normale. Pour le premier groupe de participants, nous utiliserons une caméra pour collecter des données sur les changements de leur visage et l'utiliser pour apprendre à l'application comment mesurer le niveau d'oxygène dans le sang et également pour vérifier dans quelle mesure l'application mesure le niveau d'oxygène dans le sang, la fréquence cardiaque et fréquence respiratoire. Pour le deuxième groupe de participants, nous utiliserons une caméra pour collecter des données sur les changements de leur visage afin de vérifier dans quelle mesure l'application mesure la pression artérielle et la fréquence respiratoire. Toutes les données seront conservées en toute sécurité et les participants ne pourront pas être identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite au consentement éclairé, le membre du personnel de l'étude répondra à une très brève série de questions sur les antécédents démographiques et médicaux, limitée à la présence ou à l'absence de problèmes médicaux et à leur traitement.

Les participants seront recrutés dans le groupe 1 ou le groupe 2 en fonction de leurs observations cliniques antérieures évaluées lors du dépistage.

  • Les participants du groupe 1 verront leur saturation en oxygène, leur fréquence cardiaque et leur fréquence respiratoire mesurées.
  • Les participants du groupe 2 verront leur tension artérielle et leur fréquence respiratoire mesurées.

Pour tous les participants, l'équipe de l'étude remplira une série de questions d'observation avant la mesure. La luminosité de fond sera mesurée à l'aide d'un luxmètre portatif. Le membre du personnel préparera et prendra ensuite les observations de routine du participant à l'aide d'un équipement clinique standard pendant la même période de 60 secondes pendant laquelle la vidéo est capturée du visage du participant à l'aide de Lifelight® Data Collect (à partir de laquelle seules les données RVB seront téléchargées sur le cloud ). Ces mesures et la saisie des données RVB seront répétées deux fois après les observations initiales. Une fois les mesures terminées, le membre du personnel de l'étude répondra aux questions d'observation post-mesure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Portsmouth, England, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés - adultes

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥18 ans
  2. Nécessité d'une hospitalisation pour une maladie aiguë
  3. Possibilité que les signes vitaux soient en dehors des plages normales sur la base de leur état clinique

Critère d'exclusion:

  1. Les participants incapables d'entreprendre une surveillance simultanée de la pression artérielle dans les deux bras seront exclus du groupe 2, par exemple les participants avec une fistule artério-veineuse pour dialyse ou en cas de lymphoedème suite à une chirurgie du cancer du sein
  2. Participants admis aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - les participants devraient avoir une saturation anormale en oxygène
Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur saturation en oxygène, leur fréquence cardiaque et leur fréquence respiratoire mesurées trois fois à l'aide d'équipements et de méthodes de soins standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Lifelight® Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. L'application téléchargera les données RVB extraites de cette vidéo dans le cloud pour une analyse et un traitement ultérieurs alignés uniquement sur les objectifs principaux et secondaires de l'étude. L'application ne renvoie aucune mesure à l'utilisateur ou au participant.
Dispositif: Groupe de saturation en oxygène Lifelight® Data Collect
Le membre du personnel préparera et prendra les observations de routine du participant à l'aide d'un équipement clinique standard pendant la même période de 60 secondes pendant laquelle la vidéo est capturée du visage du participant à l'aide de Lifelight® Data Collect (dont seules les données RVB seront téléchargées sur le cloud) . Ces mesures et la saisie des données RVB seront répétées deux fois après les observations initiales. Une fois les mesures terminées, le membre du personnel de l'étude répondra aux questions d'observation post-mesure.
Groupe 2 - les participants devraient avoir une tension artérielle anormale
Au cours de chaque session d'étude, les participants verront leur tension artérielle et leur fréquence respiratoire mesurées trois fois à l'aide d'un équipement de soins standard. Dans le même temps, une vidéo du visage du participant sera capturée à l'aide de l'application Lifelight® Data Collect fonctionnant sur une tablette positionnée en face d'eux. L'application téléchargera les données RVB extraites de cette vidéo dans le cloud pour une analyse et un traitement ultérieurs alignés uniquement sur les objectifs secondaires de l'étude. L'application ne renvoie aucune mesure à l'utilisateur ou au participant.
Dispositif: Groupe de pression artérielle Lifelight® Data Collect
Le membre du personnel préparera et prendra les observations de routine du participant à l'aide d'un équipement clinique standard pendant la même période de 60 secondes pendant laquelle la vidéo est capturée du visage du participant à l'aide de Lifelight® Data Collect (dont seules les données RVB seront téléchargées sur le cloud) . Ces mesures et la saisie des données RVB seront répétées deux fois après les observations initiales. Une fois les mesures terminées, le membre du personnel de l'étude répondra aux questions d'observation post-mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 3 mois
Entraînez les algorithmes de saturation en oxygène Lifelight® avec des individus hypoxiques.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1
Délai: 3 mois
Mesurez la saturation en oxygène à l'aide de Lifelight® avec une précision proche de +/- 4 %.
3 mois
Objectif secondaire 2
Délai: 3 mois
Mesurez la fréquence cardiaque à l'aide de Lifelight® avec une précision plus proche de RMSE de 3bpm.
3 mois
Objectif secondaire 3
Délai: 3 mois
Mesurez la fréquence respiratoire à l'aide de Lifelight® avec une précision de tolérance proche de 100 % des lectures dans les 5 respirations par minute.
3 mois
Objectif secondaire 4
Délai: 3 mois
Mesurez la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide de Lifelight® avec une précision proche de 5 +/- 8 mmHg.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xim Limited

Collaborateurs

Portsmouth Hospitals NHS Trust
Mind Over Matter Medtech Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHT/2020/50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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