Lo studio VISION-Acute
La misurazione dei segni vitali da parte del software Lifelight® Data Collect rispetto allo standard di cura nei pazienti con malessere acuto - Lo studio VISION-Acute
OBIETTIVO: Proponiamo un approccio innovativo utilizzando la tecnologia intelligente Lifelight® che consentirà la fornitura continua di un'assistenza ai pazienti di alto livello riducendo allo stesso tempo la pressione sulle risorse infermieristiche e sulle attrezzature.
METODO: Lifelight® è un programma per computer ("app") che può essere utilizzato su dispositivi intelligenti che contengono una fotocamera. È in grado di misurare tutti i segni vitali misurando cambiamenti molto piccoli nel colore della pelle che si verificano ogni volta che il cuore batte. Ciò significa che non ha bisogno di toccare il paziente. Riteniamo che questo potrebbe essere un modo efficace per misurare i segni vitali, specialmente durante la pandemia di COVID-19, quando la prevenzione della contaminazione incrociata tra i pazienti è essenziale. È anche probabile che i pazienti vengano rassicurati da un approccio senza contatto.
Durante questo studio, recluteremo due gruppi di persone ricoverate in ospedale con una malattia acuta. Il primo gruppo sarà costituito da persone che dovrebbero avere livelli di ossigeno nel sangue anormali come quelli con problemi respiratori acuti, compresi quelli con COVID-19. Il secondo gruppo sarà costituito da persone che dovrebbero avere una pressione sanguigna anormale. Questi segni vitali Lifelight verranno confrontati con le misurazioni di apparecchiature cliniche standard.
Il numero esatto di partecipanti reclutati dipenderà dalla velocità con cui l'app "apprende" e da quanti dei segni vitali raccolti sono al di fuori dell'intervallo normale. Per il primo gruppo di partecipanti, utilizzeremo una fotocamera per raccogliere dati sui cambiamenti del loro viso e usarli per insegnare all'app come misurare il livello di ossigeno nel sangue e anche per controllare quanto bene l'app misura il livello di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Per il secondo gruppo di partecipanti, utilizzeremo una fotocamera per raccogliere dati sui cambiamenti del loro viso per verificare quanto bene l'app misura la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria. Tutti i dati saranno tenuti al sicuro e i partecipanti non potranno essere identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito del consenso informato, il membro del personale dello studio completerà una serie molto breve di domande demografiche e anamnestiche, limitate alla presenza o assenza di problemi medici e trattamento per loro.
I partecipanti verranno reclutati nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2 a seconda delle loro precedenti osservazioni cliniche valutate durante lo screening.
- Ai partecipanti del gruppo 1 verrà misurata la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria.
- Ai partecipanti del gruppo 2 verrà misurata la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria.
Per tutti i partecipanti, il team di studio completerà una serie di domande di osservazione pre-misurazione. La luminosità dello sfondo sarà misurata utilizzando un luxmetro palmare. Il membro dello staff quindi preparerà e prenderà le osservazioni di routine del partecipante utilizzando attrezzature cliniche standard durante lo stesso periodo di 60 secondi in cui il video viene catturato dal volto del partecipante utilizzando Lifelight® Data Collect (da cui solo i dati RGB verranno caricati sul cloud ). Queste misurazioni e l'acquisizione dei dati RGB saranno ripetute due volte dopo le osservazioni iniziali. Una volta concluse le misurazioni, il membro del personale dello studio completerà le domande di osservazione post-misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Portsmouth, England, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Richiedere il ricovero in ospedale con una malattia acuta
- Possibilità che i segni vitali siano al di fuori degli intervalli normali sulla base del loro stato clinico
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sono in grado di eseguire il monitoraggio simultaneo della pressione arteriosa in entrambe le braccia saranno esclusi dal Gruppo 2, ad esempio i partecipanti con una fistola artero-venosa per dialisi o in caso di linfedema a seguito di intervento chirurgico per carcinoma mammario
- Partecipanti ricoverati in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 - partecipanti che dovrebbero avere una saturazione di ossigeno anomala
All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verrà misurata la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria tre volte utilizzando attrezzature e metodi standard di cura.
Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà catturato utilizzando l'app Lifelight® Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro.
L'app caricherà i dati RGB estratti da questo video nel cloud per la successiva analisi ed elaborazione in linea solo con gli obiettivi primari e secondari dello studio.
L'app non restituisce alcuna misurazione all'utente o al partecipante.
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Il membro dello staff preparerà e prenderà le osservazioni di routine del partecipante utilizzando attrezzature cliniche standard durante lo stesso periodo di 60 secondi in cui il video viene catturato dal volto del partecipante utilizzando Lifelight® Data Collect (da cui solo i dati RGB verranno caricati sul cloud) .
Queste misurazioni e l'acquisizione dei dati RGB saranno ripetute due volte dopo le osservazioni iniziali.
Una volta concluse le misurazioni, il membro del personale dello studio completerà le domande di osservazione post-misurazione.
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Gruppo 2: partecipanti che dovrebbero avere una pressione sanguigna anormale
All'interno di ogni sessione di studio, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria tre volte utilizzando attrezzature standard per la cura.
Allo stesso tempo, il video del volto del partecipante verrà catturato utilizzando l'app Lifelight® Data Collect in esecuzione su un tablet posizionato di fronte a loro.
L'app caricherà i dati RGB estratti da questo video nel cloud per la successiva analisi ed elaborazione in linea solo con gli obiettivi secondari dello studio.
L'app non restituisce alcuna misurazione all'utente o al partecipante.
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Il membro dello staff preparerà e prenderà le osservazioni di routine del partecipante utilizzando attrezzature cliniche standard durante lo stesso periodo di 60 secondi in cui il video viene catturato dal volto del partecipante utilizzando Lifelight® Data Collect (da cui solo i dati RGB verranno caricati sul cloud) .
Queste misurazioni e l'acquisizione dei dati RGB saranno ripetute due volte dopo le osservazioni iniziali.
Una volta concluse le misurazioni, il membro del personale dello studio completerà le domande di osservazione post-misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Allena gli algoritmi di saturazione dell'ossigeno Lifelight® con individui ipossici.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura la saturazione di ossigeno utilizzando Lifelight® con una precisione vicina al +/- 4%.
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3 mesi
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Obiettivo secondario 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura la frequenza cardiaca utilizzando Lifelight® con una precisione vicina all'RMSE di 3 bpm.
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3 mesi
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Obiettivo secondario 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura la frequenza respiratoria utilizzando Lifelight® con una precisione di tolleranza vicina al 100% delle letture entro 5 respiri al minuto.
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3 mesi
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Obiettivo secondario 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando Lifelight® con una precisione vicina a 5+/- 8 mmHg.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2020/50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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